Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užívání opioidů po operacích bederní a krční páteře (SOULCS)

13. července 2022 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Vliv krátkého edukačního videa předoperační medikace proti bolesti na pooperační užívání opioidních léků na předpis u pacientů podstupujících operaci páteře. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem tohoto projektu je posoudit dopad edukačního videa na užívání opioidů na předpis během 6měsíčního období po operaci páteře. Subjekty budou vybrány ze skupiny pacientů přicházejících na předoperační schůzku před operací páteře. Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni tak, aby při této schůzce obdrželi buď krátké vzdělávací video, nebo běžnou péči. Pacienti budou po operaci sledováni každý týden po dobu prvního měsíce a poté znovu po 6 měsících, aby se určilo jejich vzorce užívání opioidních léků na předpis. Údaje o receptech budou také staženy z elektronické zdravotní dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu, splnění zařazovacích kritérií a zápisu všichni účastníci vyplní několik standardních dotazníků týkajících se zdravotní anamnézy, sociálních demografických a psychosociálních proměnných, které souvisejí s bolestí dolní části zad a často se používají na klinikách, které léčí pacienty s dolní částí zad. bolest. Poté budou randomizováni, aby buď dostali edukaci, nebo pouze běžnou péči (což je typická informace, kterou chirurg poskytuje pacientovi ústně během předoperační schůzky). Všichni pacienti dostanou od svého chirurga obvyklou edukaci o péči.

Vzdělávací skupina:

Vzdělávací video je video ve stylu bílé tabule zaměřené na pacienta. Obsah vzdělávání je zaměřen na poskytnutí historické perspektivy preskripce opioidů z doby, kdy bylo riziko závislosti vysoce podceňováno. Video pojednává o současných důkazech účinku opioidních léků na nerakovinnou akutní bolest. Pojednává také o některých nebezpečích dlouhodobého užívání opioidů.

Všechny předměty:

Všechny subjekty obdrží obvyklé pečovatelské vzdělání, které obvykle poskytuje jejich chirurg. To bude ponecháno na uvážení každého chirurga.

Všichni pacienti budou pokračovat v chirurgickém zákroku podle plánu. Každý týden během 1 měsíce po operaci budou pacienti kontaktováni a poté znovu po 6 měsících s dotazem na anamnézu užívání opioidů na předpis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktuálně naplánováno na předoperační schůzku s ortopedickým chirurgem páteře nebo neurochirurgem speciálně pro bederní operaci.
  2. Operace se provádí pro stav, který trvá 6 měsíců nebo déle (chronický)
  3. Ve věku 18 - 65 let
  4. Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste rozuměli vzdělání, poskytovali informovaný souhlas a řídili se pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

A. Známá averze nebo alergie, která by pacientovi zabránila v užívání jakýchkoli léků proti bolesti na bázi opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací video
Video založené na důkazech: Nejlepší rada pro lidi užívající opioidní léky
Behaviorální: Vzdělávací video
Obsah vzdělávání je zaměřen na poskytnutí historické perspektivy preskripce opioidů z doby, kdy bylo riziko závislosti vysoce podceňováno. Video pojednává o současných důkazech účinku opioidních léků na nerakovinnou neakutní bolest. Pojednává také o některých nebezpečích dlouhodobého užívání opioidů. Video má 11 a ½ minuty.
Ostatní jména:
  • Nejlepší rady pro lidi, kteří užívají opioidní léky
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá edukace péče poskytovaná v době předoperační schůzky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předepsaných opioidních léků
Časové okno: 12 měsíců
Počet receptů do 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení intenzity bolesti se použije číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10 ("0" označuje žádnou bolest a "10" nejhorší představitelná bolest).
6 měsíců
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI) nebo index postižení krku (NDI)
Časové okno: 6 měsíců
ODI a NDI jsou 10-položkové škály s vyššími čísly indikujícími větší postižení. Každá položka má 6 možných otázek (0-5), které se pak sečtou a vynásobí, aby se získalo % skóre ze 100 %. ODI se zaměřil na bolesti v kříži a NDI na bolesti krku. Protože hodnoty jsou na stejné škále, byly zadány jako jeden výsledek, protože jsme zahrnuli pacienty s bolestí krku a dolní části zad. Pacienti podstupující operaci krční páteře vyplnili NDI (Neck Disability Index) a pacienti podstupující operaci bederní páteře vyplnili ODI (Oswestry Disability Index)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Baylor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2015.048d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení dat musí nejprve projít dohodou o sdílení dat schválenou Agenturou pro ochranu zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o dohodu o sdílení dat agentury US Defense Health Agency byla schválena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávací video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit