Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania opioidów po operacji kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego (SOULCS)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Wpływ krótkiego przedoperacyjnego filmu edukacyjnego dotyczącego leków przeciwbólowych na pooperacyjne stosowanie leków opioidowych na receptę u ​​pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa. Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego projektu jest ocena wpływu filmu edukacyjnego na stosowanie leków opioidowych na receptę w okresie 6 miesięcy po operacji kręgosłupa. Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów zgłaszających się na wizytę przedoperacyjną przed operacją kręgosłupa. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zarejestrują się, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania krótkiego filmu edukacyjnego podczas tej wizyty lub zwykłej opieki. Pacjenci będą obserwowani po operacji co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie ponownie po 6 miesiącach, aby określić wzorce stosowania leków opioidowych na receptę. Dane dotyczące recept będą również pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody, spełnieniu kryteriów włączenia i zapisie, wszyscy uczestnicy wypełnią kilka standardowych kwestionariuszy samoopisowych dotyczących historii medycznej, społeczno-demograficznych i psychospołecznych zmiennych związanych z bólem krzyża i często stosowanych w klinikach zajmujących się pacjentami z bólem krzyża ból. Zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wykształcenie lub zwykłą opiekę (co jest typową informacją, którą chirurg przekazuje pacjentowi ustnie podczas wizyty przedoperacyjnej). Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą edukację dotyczącą opieki od swojego chirurga.

Grupa edukacyjna:

Film edukacyjny to zorientowany na pacjenta film w stylu białej tablicy. Treści edukacyjne skupiają się na przedstawieniu historycznej perspektywy przepisywania opioidów od czasu, gdy ryzyko uzależnienia było bardzo niedoceniane. W filmie omówiono aktualne dowody na wpływ leków opioidowych na nienowotworowy ból ostry. Omówiono również niektóre niebezpieczeństwa związane z długotrwałym stosowaniem opioidów.

Wszystkie tematy:

Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą edukację w zakresie opieki, którą zazwyczaj zapewnia ich chirurg. Pozostawia to do uznania każdego chirurga.

Wszyscy pacjenci będą kontynuować zabieg chirurgiczny zgodnie z planem. Co tydzień w okresie 1 miesiąca po operacji będą kontaktować się z pacjentami, a następnie ponownie po 6 miesiącach, aby zapytać o historię stosowania opioidów na receptę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie zaplanowane na wizytę przedoperacyjną u ortopedy kręgosłupa lub neurochirurga specjalnie do operacji lędźwiowej.
  2. Operacja ma miejsce w przypadku choroby, która trwa od 6 miesięcy lub dłużej (przewlekła)
  3. W wieku od 18 do 65 lat
  4. Czytaj i mów po angielsku na tyle dobrze, aby rozumieć edukację, wyrażaj świadomą zgodę i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki

Kryteria wyłączenia:

A. Znana niechęć lub alergia, które uniemożliwiają pacjentowi przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bazie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film edukacyjny
Film oparty na dowodach: najlepsza rada dla osób przyjmujących leki opioidowe
Behawioralne: Film edukacyjny
Treści edukacyjne skupiają się na przedstawieniu historycznej perspektywy przepisywania opioidów od czasu, gdy ryzyko uzależnienia było bardzo niedoceniane. W filmie omówiono aktualne dowody na wpływ leków opioidowych na nienowotworowy nieostry ból. Omówiono również niektóre niebezpieczeństwa związane z długotrwałym stosowaniem opioidów. Film trwa 11 i pół minuty.
Inne nazwy:
  • Najlepsza rada dla osób przyjmujących leki opioidowe
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła edukacja opiekuńcza zapewniona w czasie wizyty przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recept na leki opioidowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba recept w ciągu 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny intensywności bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10 („0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
6 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) lub wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ODI i NDI to 10-itemowe skale z wyższymi liczbami wskazującymi na większą niepełnosprawność. Każda pozycja ma 6 możliwych pytań (0-5), które są następnie sumowane i mnożone, aby uzyskać wynik procentowy ze 100%. ODI koncentrowało się na bólu krzyża, a NDI na bólu szyi. Ponieważ wartości są na tej samej skali, wprowadzono je jako jeden wynik, ponieważ uwzględniliśmy zarówno pacjentów z bólem szyi, jak i krzyża. Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa szyjnego wypełniali NDI (Neck Disability Index), a pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego wypełniali ODI (Oswestry Disability Index).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Baylor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2015.048d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każde udostępnianie danych musi najpierw przejść przez umowę o udostępnianiu danych zatwierdzoną przez Agencję Zdrowia ds. Obrony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzono wniosek o zgodę na udostępnianie danych Agencji Zdrowia Obrony Stanów Zjednoczonych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj