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Studie zum Opioidkonsum nach Operationen an der Lenden- und Halswirbelsäule (SOULCS)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Die Wirkung eines kurzen Aufklärungsvideos zu präoperativen Schmerzmitteln auf den postoperativen Einsatz verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen eines Lehrvideos auf die Verwendung verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente während eines Zeitraums von 6 Monaten nach einer Wirbelsäulenoperation zu bewerten. Die Probanden werden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die vor der Wirbelsäulenoperation zum präoperativen Termin kommen. Patienten, die zustimmen und sich anmelden, werden randomisiert und erhalten bei diesem Termin entweder ein kurzes Aufklärungsvideo oder die übliche Pflege. Die Patienten werden nach der Operation im ersten Monat wöchentlich und dann noch einmal nach 6 Monaten beobachtet, um ihre Nutzungsmuster für verschreibungspflichtige Opioidmedikamente zu bestimmen. Verschreibungsdaten werden auch aus elektronischen Krankenakten entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung, der Erfüllung der Einschlusskriterien und der Einschreibung füllen alle Teilnehmer mehrere Standardfragebögen zur Selbstauskunft aus, die sich auf die Krankengeschichte sowie auf soziodemografische und psychosoziale Variablen beziehen, die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in Zusammenhang stehen und häufig in Kliniken verwendet werden, die Patienten mit Rückenschmerzen behandeln Schmerz. Sie werden dann randomisiert und erhalten entweder die Schulung oder nur die übliche Pflege (das sind die typischen Informationen, die der Chirurg dem Patienten während des präoperativen Termins mündlich mitteilt). Alle Patienten erhalten von ihrem Chirurgen die übliche Pflegeerziehung.

Bildungsgruppe:

Bei dem Lehrvideo handelt es sich um ein patientenorientiertes Video im Whiteboard-Stil. Der Inhalt der Ausbildung konzentriert sich auf die Bereitstellung einer historischen Perspektive für die Verschreibung von Opioiden aus der Zeit, als das Abhängigkeitsrisiko stark unterschätzt wurde. Das Video diskutiert die aktuellen Belege für die Wirkung von Opioid-Medikamenten bei nicht krebsbedingten akuten Schmerzen. Außerdem werden einige der Gefahren des langfristigen Opioidkonsums erörtert.

Alle Schulfächer:

Alle Probanden erhalten die übliche Pflegeausbildung, die normalerweise von ihrem Chirurgen erteilt wird. Dies liegt im Ermessen jedes einzelnen Chirurgen.

Alle Patienten werden den chirurgischen Eingriff wie geplant durchführen. Während des Zeitraums von einem Monat nach der Operation werden die Patienten jede Woche und dann noch einmal nach 6 Monaten kontaktiert, um die Vorgeschichte des Konsums verschreibungspflichtiger Opioide zu erfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit ist ein präoperativer Termin bei einem orthopädischen Wirbelsäulenchirurgen oder Neurochirurgen speziell für eine Lumbaloperation geplant.
  2. Es wird eine Operation wegen einer Erkrankung durchgeführt, die seit 6 Monaten oder länger besteht (chronisch).
  3. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um die Ausbildung zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

A. Bekannte Abneigung oder Allergie, die den Patienten von der Einnahme von Schmerzmitteln auf Opioidbasis abhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrvideo
Evidenzbasiertes Video: Bester Rat für Menschen, die Opioid-Medikamente einnehmen
Verhalten: Lehrvideo
Der Inhalt der Ausbildung konzentriert sich auf die Bereitstellung einer historischen Perspektive für die Verschreibung von Opioiden aus der Zeit, als das Abhängigkeitsrisiko stark unterschätzt wurde. Das Video erörtert die aktuellen Belege für die Wirkung von Opioid-Medikamenten bei nicht krebsbedingten, nicht akuten Schmerzen. Außerdem werden einige der Gefahren des langfristigen Opioidkonsums erörtert. Das Video ist 11 ½ Minuten lang.
Andere Namen:
  • Bester Rat für Menschen, die Opioid-Medikamente einnehmen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflegeerziehung zum Zeitpunkt des präoperativen Termins.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschriebenen Opioid-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Verschreibungen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird eine numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 verwendet („0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ der schlimmste vorstellbare Schmerz).
6 Monate
Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI) oder Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bei ODI und NDI handelt es sich um 10-Punkte-Skalen, wobei höhere Zahlen auf eine größere Behinderung hinweisen. Für jeden Punkt gibt es 6 mögliche Fragen (0–5), die dann summiert und multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl von 100 % zu erhalten. Der ODI konzentrierte sich auf Schmerzen im unteren Rücken und der NDI auf Nackenschmerzen. Da die Werte auf der gleichen Skala liegen, wurden sie als ein Ergebnis eingegeben, da wir sowohl Patienten mit Nacken- als auch Rückenschmerzen einschlossen. Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterziehen, füllten den NDI (Neck Disability Index) aus, und Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen, füllten den ODI (Oswestry Disability Index) aus.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Baylor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2015.048d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jeglicher Datenaustausch muss zunächst durch eine Datenaustauschvereinbarung erfolgen, die von der Defense Health Agency genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag auf Datenaustauschvereinbarung der US-Verteidigungsgesundheitsbehörde genehmigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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