Opioidien käytön tutkimus lannerangan ja kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen (SOULCS)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Lyhyen leikkausta edeltävän kipulääkityksen opetusvideon jälkeisestä reseptiopioidilääkkeiden käytöstä selkärangan leikkauksen saavilla potilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida opetusvideon vaikutusta reseptiopioidien käyttöön 6 kuukauden aikana selkärangan leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka tulevat leikkausta edeltävään tapaamiseen ennen selkärangan leikkausta.
Potilaat, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat, satunnaistetaan saamaan joko lyhyen opetusvideon tällä vastaanotolla tai tavanomaista hoitoa.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten uudelleen kuuden kuukauden kuluttua heidän reseptiopioidien käyttötottumusten määrittämiseksi.
Reseptitiedot poimitaan myös sähköisistä potilaskertomuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksensa, osallistumiskriteerien täyttämisen ja ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät useita tavallisia itseraportoivia kyselylomakkeita, jotka liittyvät sairaushistoriaan, sosiaalisiin demografisiin ja psykososiaalisiin muuttujiin, jotka liittyvät alaselkäkipuihin ja joita käytetään usein klinikoilla, jotka hoitavat alaselkäpotilaita. kipu. Heidät satunnaistetaan sitten joko saamaan koulutusta tai vain tavallista hoitoa (mikä on tyypillistä tietoa, jonka kirurgi antaa potilaalle suullisesti ennen leikkausta). Kaikki potilaat saavat tavanomaisen hoitokoulutuksen kirurgistaan.
Koulutusryhmä:
Opetusvideo on valkotaulutyylinen potilaskeskeinen video. Koulutuksen sisältö keskittyy tarjoamaan opioidireseptin historiallista näkökulmaa ajalta, jolloin riippuvuuden riski oli erittäin aliarvioitu. Video käsittelee nykyistä näyttöä opioidilääkkeiden vaikutuksesta ei-syöpään akuuttiin kipuun. Siinä käsitellään myös joitain pitkäaikaisen opioidien käytön vaaroja.
Kaikki aiheet:
Kaikki tutkittavat saavat tavanomaisen hoitokoulutuksen, jonka heidän kirurginsa tyypillisesti antaa. Se jää jokaisen kirurgin harkinnan varaan.
Kaikki potilaat jatkavat leikkausta suunnitellusti. Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana potilaisiin otetaan yhteyttä joka viikko ja sitten 6 kuukauden kuluttua uudelleen kysyäkseen reseptiopioidien käyttöhistoriaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä on varattu ennen leikkausta käynti ortopediselle selkärankakirurgille tai hermokirurgille erityisesti lanneleikkausta varten.
- Leikkaus suoritetaan 6 kuukautta tai pidempään jatkuneen tilan vuoksi (krooninen)
- 18-65 vuoden iässä
- Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääksesi koulutuksen, antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
a. Tunnettu vastenmielisyys tai allergia, joka estäisi potilasta ottamasta opioidipohjaisia kipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideo
Todisteisiin perustuva video: Paras neuvo opioidilääkitystä käyttäville ihmisille
|
Koulutuksen sisältö keskittyy tarjoamaan opioidireseptin historiallista näkökulmaa ajalta, jolloin riippuvuuden riski oli erittäin aliarvioitu.
Video käsittelee nykyistä näyttöä opioidilääkkeiden vaikutuksesta ei-syöpään, ei-akuuttiin kipuun.
Siinä käsitellään myös joitain pitkäaikaisen opioidien käytön vaaroja.
Video on 11 ja ½ minuuttia pitkä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali hoitokoulutus ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkemääräysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reseptien määrä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-10 numeerista kivun luokitusasteikkoa ('0' tarkoittaa, ettei kipua ole, ja '10' pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) tai Neck Disability Index (NDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI ja NDI ovat 10 kohdan asteikkoja, joissa korkeammat numerot osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Jokaisessa kohdassa on 6 mahdollista kysymystä (0-5), jotka sitten lasketaan yhteen ja kerrotaan, jolloin saadaan % pistemäärä 100 %:sta.
ODI keskittyi alaselän kipuun ja NDI niskakipuun.
Koska arvot ovat samalla asteikolla, ne syötettiin yhdeksi tulokseksi, koska otettiin mukaan sekä niska- että alaselkäkipupotilaat.
Potilaat, joille tehtiin kohdunkaulan selkärangan leikkaus, täyttivät NDI (Neck Disability Index) ja lannerangan leikkauksen saaneet potilaat ODI (Oswestry Disability Index)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Trescot AM, Boswell MV, Atluri SL, Hansen HC, Deer TR, Abdi S, Jasper JF, Singh V, Jordan AE, Johnson BW, Cicala RS, Dunbar EE, Helm S 2nd, Varley KG, Suchdev PK, Swicegood JR, Calodney AK, Ogoke BA, Minore WS, Manchikanti L. Opioid guidelines in the management of chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2006 Jan;9(1):1-39.
- Devin CJ, Lee DS, Armaghani SJ, Bible J, Shau DN, Martin PR, Ehrenfeld JM. Approach to pain management in chronic opioid users undergoing orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Oct;22(10):614-22. doi: 10.5435/JAAOS-22-10-614.
- Walid MS, Hyer L, Ajjan M, Barth AC, Robinson JS Jr. Prevalence of opioid dependence in spine surgery patients and correlation with length of stay. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):127-8, 130-2. doi: 10.5055/jom.2007.0050.
- Deshpande A, Furlan A, Mailis-Gagnon A, Atlas S, Turk D. Opioids for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004959. doi: 10.1002/14651858.CD004959.pub3.
- Lee D, Armaghani S, Archer KR, Bible J, Shau D, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin C. Preoperative Opioid Use as a Predictor of Adverse Postoperative Self-Reported Outcomes in Patients Undergoing Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):e89. doi: 10.2106/JBJS.M.00865. Epub 2014 Jun 4.
- Chou R, Ballantyne JC, Fanciullo GJ, Fine PG, Miaskowski C. Research gaps on use of opioids for chronic noncancer pain: findings from a review of the evidence for an American Pain Society and American Academy of Pain Medicine clinical practice guideline. J Pain. 2009 Feb;10(2):147-59. doi: 10.1016/j.jpain.2008.10.007.
- Rhon DI, Greenlee TA, Mayhew R, Boyer C, Laugesen M, Roth J, Dowd TC, Gill NW. Engaging Education About Risks of Opioid Use With Patients Before Elective Surgery of the Lower Extremity Did Not Reduce Postoperative Opioid Utilization: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Apr 1;30(7):e649-e657. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00603.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2015.048d
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken tiedon jakamisen on ensin käytävä läpi puolustusministeriön hyväksymän tiedonjakosopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla 1 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yhdysvaltain puolustusministeriön tiedonjakosopimushakemus hyväksytty
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .