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요추 및 경추 수술 후 오피오이드 사용에 관한 연구 (SOULCS)

2022년 7월 13일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

간단한 수술 전 진통제 교육 비디오가 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 처방 오피오이드 약물 사용에 미치는 영향. 무작위 대조 시험

이 프로젝트의 목적은 척추 수술 후 6개월 동안 처방 오피오이드 약물 사용에 대한 교육 비디오의 영향을 평가하는 것입니다. 피험자는 척추 수술 전에 수술 전 약속을 위해 오는 환자 풀에서 모집됩니다. 동의하고 등록한 환자는 이 진료 예약 시 간단한 교육용 비디오를 받거나 일반 진료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 첫 달 동안 매주 수술 후 환자를 추적하고 6개월 후에 다시 처방 오피오이드 약물 사용 패턴을 결정합니다. 처방 데이터도 전자 의료 기록에서 가져옵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의, 포함 기준 충족 및 등록 후 모든 참가자는 요통과 관련된 병력, 사회 인구 통계 및 심리 사회적 변수와 관련된 몇 가지 표준 자기 보고 설문지를 작성하며 종종 요통 환자를 관리하는 클리닉에서 사용됩니다. 통증. 그런 다음 그들은 무작위로 교육을 받거나 일반적인 치료(수술 전 예약 중에 외과의가 환자에게 구두로 제공하는 일반적인 정보)만 받습니다. 모든 환자는 외과의로부터 일반적인 치료 교육을 받게 됩니다.

교육 그룹:

교육 영상은 화이트보드 스타일의 환자 중심 영상입니다. 교육의 내용은 의존의 위험이 매우 과소 평가되었던 시간부터 오피오이드 처방에 대한 역사적 관점을 제공하는 데 중점을 둡니다. 이 비디오는 암이 아닌 급성 통증에 대한 오피오이드 약물의 효과에 대한 현재 증거에 대해 논의합니다. 또한 장기간 오피오이드 사용의 위험성에 대해서도 논의합니다.

모든 과목:

모든 과목은 일반적으로 외과 의사가 제공하는 일반적인 치료 교육을 받습니다. 그것은 각 외과 의사의 재량에 맡길 것입니다.

모든 환자는 계획대로 수술 절차를 진행합니다. 수술 후 1개월 동안 매주 환자에게 연락하고, 6개월에 다시 처방전 오피오이드 사용 이력을 묻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 요추 수술을 위해 특별히 정형외과 척추 외과의 또는 신경외과 의사와 수술 전 약속이 예정되어 있습니다.
  2. 6개월 이상 지속된 상태(만성)에 대해 수술을 받고 있습니다.
  3. 18세 - 65세 사이
  4. 교육을 이해하고 사전 동의를 제공하고 학습 지침을 따를 수 있을 만큼 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

ㅏ. 환자가 오피오이드 기반 진통제를 복용하지 못하도록 하는 알려진 혐오 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육용 비디오
증거 기반 비디오: 오피오이드 약물을 복용하는 사람들을 위한 최고의 조언
행동: 교육용 비디오
교육의 내용은 의존의 위험이 매우 과소 평가되었던 시간부터 오피오이드 처방에 대한 역사적 관점을 제공하는 데 중점을 둡니다. 이 비디오는 비암성 비급성 통증에 대한 오피오이드 약물의 효과에 대한 현재의 증거에 대해 논의합니다. 또한 장기간 오피오이드 사용의 위험성에 대해서도 논의합니다. 동영상 길이는 11분 30초입니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 약물을 복용하는 사람들을 위한 최고의 조언
간섭 없음: 평상시 관리
수술 전 약속 시간에 제공되는 일반적인 관리 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 약물 처방의 수
기간: 12 개월
수술 후 12개월 이내 처방 건수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 6 개월
통증 강도를 평가하기 위해 0-10 숫자 통증 평가 척도('0'은 통증 없음, '10'은 상상할 수 있는 최악의 통증)가 사용됩니다.
6 개월
수정된 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 또는 목 장애 지수(NDI)
기간: 6 개월
ODI 및 NDI는 10개 항목으로 구성된 척도로 숫자가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 각 항목에는 6개의 가능한 질문(0-5)이 있으며 이를 합산하고 곱하여 100% 중 % 점수를 제공합니다. ODI는 요통에, NDI는 목 통증에 중점을 두었습니다. 값이 동일한 척도에 있으므로 목 및 요통 환자를 모두 포함했기 때문에 하나의 결과로 입력되었습니다. 경추 수술을 받은 환자는 NDI(목 장애 지수)를, 요추 수술을 받은 환자는 ODI(Oswestry Disability Index)를 작성했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

협력자

Baylor University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2015.048d

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터 공유는 먼저 국방 보건국에서 승인한 데이터 공유 계약을 거쳐야 합니다.

IPD 공유 기간

1년 동안 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

미국 국방부 보건국 데이터 공유 계약 신청 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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