Studio sull'uso di oppioidi dopo interventi chirurgici alla colonna lombare e cervicale (SOULCS)
13 luglio 2022 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
L'effetto di un breve video educativo sugli antidolorifici preoperatori sulla prescrizione postoperatoria di farmaci oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto di un video educativo sull'uso di farmaci oppioidi soggetti a prescrizione durante un periodo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
I soggetti verranno reclutati dal pool di pazienti che arrivano per l'appuntamento preoperatorio prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
I pazienti che acconsentono e si iscrivono verranno randomizzati a ricevere un breve video educativo a questo appuntamento o cure abituali.
I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento chirurgico settimanalmente per il primo mese, e poi di nuovo a 6 mesi per determinare i modelli di utilizzo dei farmaci oppioidi da prescrizione.
I dati di prescrizione verranno estratti anche dalle cartelle cliniche elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver acconsentito, aver soddisfatto i criteri di inclusione e l'iscrizione, tutti i partecipanti completeranno diversi questionari standard di autovalutazione relativi all'anamnesi, alle variabili socio-demografiche e psicosociali correlate alla lombalgia e spesso utilizzati nelle cliniche che gestiscono pazienti con lombalgia Dolore. Verranno quindi randomizzati per ricevere l'istruzione o solo le cure abituali (che sono le informazioni tipiche che il chirurgo fornisce verbalmente al paziente durante l'appuntamento preoperatorio). Tutti i pazienti riceveranno la consueta educazione sanitaria dal proprio chirurgo.
Gruppo Istruzione:
Il video educativo è un video incentrato sul paziente in stile lavagna bianca. Il contenuto dell'educazione si concentra sul fornire una prospettiva storica per la prescrizione di oppioidi dal momento in cui il rischio di dipendenza era fortemente sottovalutato. Il video discute le attuali prove dell'effetto dei farmaci oppioidi nel dolore acuto non oncologico. Discute anche alcuni dei pericoli dell'uso a lungo termine di oppioidi.
Tutti gli argomenti:
Tutti i soggetti riceveranno la consueta educazione alla cura che viene generalmente fornita dal loro chirurgo. Ciò sarà lasciato alla discrezione di ciascun chirurgo.
Tutti i pazienti procederanno con la procedura chirurgica come pianificato. Ogni settimana durante il periodo di 1 mese dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno contattati, e poi di nuovo a 6 mesi per chiedere la cronologia dell'utilizzo di oppioidi da prescrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente programmato per un appuntamento preoperatorio con un chirurgo ortopedico della colonna vertebrale o un neurochirurgo specifico per un intervento lombare.
- È in corso un intervento chirurgico per una condizione in corso da 6 mesi o più (cronica)
- Tra i 18 e i 65 anni
- Leggere e parlare inglese abbastanza bene da comprendere l'istruzione, fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio
Criteri di esclusione:
UN. Avversione o allergia nota che impedirebbe al paziente di assumere qualsiasi antidolorifico a base di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video educativo
Video basato sull'evidenza: il miglior consiglio per le persone che assumono farmaci oppioidi
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Il contenuto dell'educazione si concentra sul fornire una prospettiva storica per la prescrizione di oppioidi dal momento in cui il rischio di dipendenza era fortemente sottovalutato.
Il video discute le attuali prove dell'effetto dei farmaci oppioidi nel dolore non acuto non oncologico.
Discute anche alcuni dei pericoli dell'uso a lungo termine di oppioidi.
Il video dura 11 minuti e mezzo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Educazione all'assistenza abituale fornita al momento dell'appuntamento preoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di prescrizioni di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di prescrizioni entro 12 mesi dall'intervento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'intensità del dolore verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 ("0" che indica nessun dolore e "10" il peggior dolore immaginabile).
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6 mesi
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Indice di disabilità Oswestry modificato (ODI) o Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ODI e l'NDI sono scale di 10 elementi con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità.
Ogni elemento ha 6 possibili domande (0-5), che vengono poi sommate e moltiplicate per fornire un punteggio % su 100%.
L'ODI si è concentrato sulla lombalgia e l'NDI sul dolore al collo.
Poiché i valori sono sulla stessa scala, sono stati inseriti come un risultato poiché abbiamo incluso sia i pazienti con dolore al collo che alla parte bassa della schiena.
I pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale hanno compilato l'NDI (Neck Disability Index) e i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare hanno compilato l'ODI (Oswestry Disability Index)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
- Trescot AM, Boswell MV, Atluri SL, Hansen HC, Deer TR, Abdi S, Jasper JF, Singh V, Jordan AE, Johnson BW, Cicala RS, Dunbar EE, Helm S 2nd, Varley KG, Suchdev PK, Swicegood JR, Calodney AK, Ogoke BA, Minore WS, Manchikanti L. Opioid guidelines in the management of chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2006 Jan;9(1):1-39.
- Devin CJ, Lee DS, Armaghani SJ, Bible J, Shau DN, Martin PR, Ehrenfeld JM. Approach to pain management in chronic opioid users undergoing orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Oct;22(10):614-22. doi: 10.5435/JAAOS-22-10-614.
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- Lee D, Armaghani S, Archer KR, Bible J, Shau D, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin C. Preoperative Opioid Use as a Predictor of Adverse Postoperative Self-Reported Outcomes in Patients Undergoing Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):e89. doi: 10.2106/JBJS.M.00865. Epub 2014 Jun 4.
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- Rhon DI, Greenlee TA, Mayhew R, Boyer C, Laugesen M, Roth J, Dowd TC, Gill NW. Engaging Education About Risks of Opioid Use With Patients Before Elective Surgery of the Lower Extremity Did Not Reduce Postoperative Opioid Utilization: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Apr 1;30(7):e649-e657. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00603.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2015.048d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualsiasi condivisione di dati deve prima passare attraverso un accordo di condivisione dei dati approvato dalla Defense Health Agency.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile per 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvata la domanda di accordo sulla condivisione dei dati dell'Agenzia per la salute della difesa degli Stati Uniti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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