Estudio del uso de opiáceos después de la cirugía de columna lumbar y cervical (SOULCS)
13 de julio de 2022 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
El efecto de un breve video educativo sobre analgésicos preoperatorios en el uso de medicamentos opioides recetados en pacientes sometidos a cirugía de columna. Un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este proyecto es evaluar el impacto de un video educativo sobre el uso de medicamentos opioides recetados durante un período de 6 meses después de una cirugía de columna.
Los sujetos serán reclutados del grupo de pacientes que acuden a la cita preoperatoria antes de la cirugía de columna.
Los pacientes que den su consentimiento y se inscriban serán asignados al azar para recibir un breve video educativo en esta cita o la atención habitual.
Los pacientes serán seguidos después de la cirugía semanalmente durante el primer mes y luego nuevamente a los 6 meses para determinar sus patrones de utilización de medicamentos opioides recetados.
Los datos de prescripción también se extraerán de los registros médicos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento, cumplir con los criterios de inclusión e inscribirse, todos los participantes completarán varios cuestionarios estándar de autoinforme relacionados con el historial médico, las variables sociodemográficas y psicosociales que están relacionadas con el dolor lumbar y que a menudo se usan en clínicas que tratan a pacientes con dolor lumbar. dolor. Luego serán asignados al azar para recibir la educación o solo la atención habitual (que es la información típica que el cirujano proporciona verbalmente al paciente durante la cita preoperatoria). Todos los pacientes recibirán la educación de atención habitual de su cirujano.
Grupo de Educación:
El video educativo es un video centrado en el paciente estilo pizarra blanca. El contenido de la educación se centra en proporcionar una perspectiva histórica de la prescripción de opioides desde la época en que se subestimaba mucho el riesgo de dependencia. El video analiza la evidencia actual del efecto de los medicamentos opioides en el dolor agudo no relacionado con el cáncer. También analiza algunos de los peligros del uso prolongado de opioides.
Todas las materias:
Todos los sujetos recibirán la educación de atención habitual que suele brindar su cirujano. Eso quedará a criterio de cada cirujano.
Todos los pacientes procederán con el procedimiento quirúrgico según lo planeado. Cada semana durante el período de 1 mes después de la cirugía, se contactará a los pacientes y luego nuevamente a los 6 meses para preguntarles el historial de uso de opioides recetados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente programado para una cita preoperatoria con un cirujano ortopédico de columna o un neurocirujano específicamente para una cirugía lumbar.
- Se está realizando una cirugía por una afección que ha estado en curso durante 6 meses o más (crónica)
- Entre la edad de 18 - 65 años
- Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para comprender la educación, dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
a. Aversión conocida o alergia que impediría que el paciente tomara cualquier analgésico a base de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo Educativo
Video basado en evidencia: el mejor consejo para las personas que toman medicamentos opioides
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El contenido de la educación se centra en proporcionar una perspectiva histórica de la prescripción de opioides desde la época en que se subestimaba mucho el riesgo de dependencia.
El video analiza la evidencia actual del efecto de los medicamentos opioides en el dolor no agudo no relacionado con el cáncer.
También analiza algunos de los peligros del uso prolongado de opioides.
El video tiene una duración de 11 minutos y medio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Educación de atención habitual proporcionada en el momento de la cita preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recetas de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de recetas dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 ('0' indica que no hay dolor y '10' es el peor dolor imaginable) para evaluar la intensidad del dolor.
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6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI) o Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ODI y el NDI son escalas de 10 ítems donde los números más altos indican una mayor discapacidad.
Cada elemento tiene 6 preguntas posibles (0-5), que luego se suman y multiplican para proporcionar un puntaje porcentual del 100%.
El ODI se centró en el dolor lumbar y el NDI en el dolor de cuello.
Como los valores están en la misma escala, se ingresaron como un resultado ya que se incluyeron pacientes con dolor lumbar y de cuello.
Los pacientes sometidos a cirugía de columna cervical completaron el NDI (Índice de discapacidad del cuello) y los pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar completaron el ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Balog CC, Benyamin RM, Boswell MV, Brown KR, Bruel BM, Bryce DA, Burks PA, Burton AW, Calodney AK, Caraway DL, Cash KA, Christo PJ, Damron KS, Datta S, Deer TR, Diwan S, Eriator I, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Gharibo CG, Glaser SE, Grider JS, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Harned ME, Hayek SM, Helm S 2nd, Hirsch JA, Janata JW, Kaye AD, Kaye AM, Kloth DS, Koyyalagunta D, Lee M, Malla Y, Manchikanti KN, McManus CD, Pampati V, Parr AT, Pasupuleti R, Patel VB, Sehgal N, Silverman SM, Singh V, Smith HS, Snook LT, Solanki DR, Tracy DH, Vallejo R, Wargo BW; American Society of Interventional Pain Physicians. American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) guidelines for responsible opioid prescribing in chronic non-cancer pain: Part 2--guidance. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):S67-116.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2015.048d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier intercambio de datos debe pasar primero por un Acuerdo de intercambio de datos aprobado por la Agencia de Salud de Defensa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible por 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud de acuerdo de intercambio de datos de la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU. Aprobada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .