ADHD と診断された 4 ～ 5 歳の小児における Aptensio XR® の 12 か月間の非盲検安全性試験 (EF004)
2016年8月24日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された 4 ～ 5 歳の小児における塩酸メチルフェニデート持続放出カプセル (Aptensio XR®) の 12 か月間の非盲検安全性試験
この研究の主な目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された 4 ～ 5 歳の小児における塩酸メチルフェニデート徐放性カプセル (Aptensio XR®) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
安全性と忍容性は、治療に起因する有害事象（TEAE）、血圧、脈拍、身長、体重、心電図（ECG）、検査室を評価することによって評価されます。この研究の主な目的は、長期（12か月）の安全性を評価することですADHDと診断された4歳から6歳未満の子供におけるAptensio XR®の忍容性。
安全性と忍容性は、治療に伴う有害事象（TEAE）、血圧、脈拍、身長、体重、心電図（ECG）、検査値、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を評価することによって評価されます。 睡眠 (量と質) パターンの乱れも、児童睡眠習慣アンケート (CSHQ) を使用して評価されます。
二次的な目的には、Aptensio XR® の長期有効性の評価が含まれます。
二次対策には次のものが含まれます。
- 注意欠陥・多動性障害評価尺度就学前版（ADHD-RS-IV就学前版）を担当する治験責任医師
- Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
- Connors Early Childhood Behavior-Parent Short form [コナーズ EC BEH-P(S)]
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -事前研究への参加に同意した時点で4歳以上6歳未満の男性および女性の被験者。 新しい被験者は、この試験に参加するための書面による同意が与えられた時点で、4歳以上6歳未満でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプテンシオXR 10mg
10 mg メチルフェニデート、持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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実験的：アプテンシオXR 15mg
15 mg メチルフェニデート、持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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実験的：アプテンシオXR 20mg
メチルフェニデート 20 mg、1 日 1 回持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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実験的：アプテンシオXR 30mg
30 mg メチルフェニデート、持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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実験的：アプテンシオXR 40mg
40 mg メチルフェニデート、持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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実験的：アプテンシオXR 50mg
50 mg メチルフェニデート、持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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実験的：アプテンシオXR 60mg
60 mg メチルフェニデート、持続放出
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メチルフェニデートの経口投与持続放出製剤。 1日1回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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メンテナンス段階での TEAE の発生率
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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自殺リスクの標準化された評価
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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バイタルサイン
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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血圧、脈拍、身長、体重
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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12誘導心電図
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD-RS-IV 就学前版
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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ADHDの重症度と機能を評価するために、調査員が注意欠陥/多動性障害評価スケール就学前バージョン（ADHD-RS-IV就学前バージョン）を管理しました
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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このスケールは、研究中の病気の重症度と改善の全体的な評価を提供します。
被験者は、同じ診断を受けた他の患者との臨床医の過去の経験と比較して評価されます。
CGI-S は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の回答を使用して評価されます。
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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Connors Early Childhood Behavior-Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
時間枠：12 か月のメンテナンス フェーズ
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2歳から6歳までの未就学児の行動を評価します
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12 か月のメンテナンス フェーズ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Kollins, MD、Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-BP-EF004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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