Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa Aptensio XR® u dzieci w wieku 4-5 lat, u których zdiagnozowano ADHD (EF004)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

12-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu (Aptensio XR®) u dzieci w wieku 4-5 lat, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Aptensio XR®) u dzieci w wieku 4-5 lat, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ciśnienia krwi, tętna, wzrostu, masy ciała, elektrokardiogramów (EKG), badań laboratoryjnych Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego (12-miesięcznego) bezpieczeństwa i tolerancji Aptensio XR® u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 6 lat, u których zdiagnozowano ADHD.

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciśnienia krwi, tętna, wzrostu, masy ciała, elektrokardiogramów (EKG), wartości laboratoryjnych i skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS). Zaburzenia wzorców snu (ilość i jakość) zostaną również ocenione za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecka (CSHQ).

Do celów drugorzędnych należy ocena długoterminowej skuteczności Aptensio XR®.

Środki wtórne obejmują:

  • Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej podana przez badacza Wersja przedszkolna (wersja przedszkolna ADHD-RS-IV)
  • Skala nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S)
  • Connors Zachowanie wczesnodziecięce – rodzic Krótki formularz [Conners EC BEH-P(S)]

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do mniej niż 6 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na udział we wcześniejszych badaniach. Nowi uczestnicy muszą mieć co najmniej 4 lata, ale mniej niż 6 lat, kiedy wyrażona zostanie pisemna zgoda na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 mg Aptensio XR
10 mg metylofenidatu, przedłużone uwalnianie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: 15 mg Aptensio XR
15 mg metylofenidatu, przedłużone uwalnianie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: 20 mg Aptensio XR
20 mg metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: 30 mg Aptensio XR
30 mg metylofenidatu, przedłużone uwalnianie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: 40 mg Aptensio XR
40 mg metylofenidatu, przedłużone uwalnianie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: 50 mg Aptensio XR
50 mg metylofenidatu, przedłużone uwalnianie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu
EKSPERYMENTALNY: 60 mg Aptensio XR
60 mg metylofenidatu, przedłużone uwalnianie
Lek: Aptensio XR
Podawany doustnie preparat metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metylofenidatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
Występowanie TEAE w fazie podtrzymującej
12-miesięczna faza konserwacji
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
Wystandaryzowana ocena ryzyka samobójstwa
12-miesięczna faza konserwacji
Oznaki życia
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
ciśnienie krwi, puls, wzrost, waga
12-miesięczna faza konserwacji
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
12-miesięczna faza konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja przedszkolna ADHD-RS-IV
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
Badacz zastosował Skalę Oceny Zaburzeń Nadpobudliwości i Deficytu Uwagi Wersja dla Przedszkola (ADHD-RS-IV Wersja dla Przedszkola) w celu oceny nasilenia i funkcjonowania ADHD
12-miesięczna faza konserwacji
Skala nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
Ta skala zapewnia globalną ocenę nasilenia choroby i poprawy w trakcie badania. Pacjent jest oceniany w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z innymi pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę. CGI-S jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych).
12-miesięczna faza konserwacji
Krótki film Connors dotyczący zachowań we wczesnym dzieciństwie — rodzic [ConnorsEC BEH-P(S)]
Ramy czasowe: 12-miesięczna faza konserwacji
Ocenia zachowanie dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 2 do 6 lat
12-miesięczna faza konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-BP-EF004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj