12 kuukauden avoin turvallisuustutkimus Aptensio XR®:stä 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD (EF004)
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
12 kuukauden avoin turvallisuustutkimus pitkävaikutteisista metyylifenidaattihydrokloridikapseleista (Aptensio XR®) 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida metyylifenidaattihydrokloridi-pitkävaikutteisten kapseleiden (Aptensio XR®) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä 4-5-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), verenpainetta, pulssia, pituutta, painoa, EKG:t, laboratorio Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin (12 kuukauden) turvallisuutta. ja Aptensio XR®:n siedettävyys 4–6-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), verenpainetta, pulssia, pituutta, painoa, EKG:itä, laboratorioarvoja ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa. Unihäiriöitä (määrä ja laatu) arvioidaan myös käyttämällä Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyä.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Aptensio XR®:n pitkän aikavälin tehon arviointi.
Toissijaisia toimenpiteitä ovat:
- Tutkijan antama tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko esikouluversio (ADHD-RS-IV esikouluversio)
- Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
- Connors Early Childhood Behavior – Parent Lyhyt lomake [Conners EC BEH-P(S)]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 4–6 vuoden ikäisiä silloin, kun suostumus annettiin osallistua aikaisempiin tutkimuksiin. Uusien koehenkilöiden on oltava vähintään 4-vuotiaita mutta alle 6-vuotiaita, kun kirjallinen suostumus on annettu osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 10 mg Aptensio XR
10 mg metyylifenidaattia, pitkävaikutteinen
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg Aptensio XR
15 mg metyylifenidaattia, pitkävaikutteinen
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 20 mg Aptensio XR
20 mg metyylifenidaattia, pitkittynyt vapautuminen kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg Aptensio XR
30 mg metyylifenidaattia, pitkävaikutteinen
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 40 mg Aptensio XR
40 mg metyylifenidaattia, pitkävaikutteinen
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 50 mg Aptensio XR
50 mg metyylifenidaattia, pitkävaikutteinen
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60 mg Aptensio XR
60 mg metyylifenidaattia, pitkävaikutteinen
|
Suun kautta annettava metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttava formulaatio; kerran päivässä annosteltuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuus ylläpitovaiheen aikana
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
Itsemurhariskin standardoitu arviointi
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
verenpaine, pulssi, pituus, paino
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV esikouluversio
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
Tutkijalle annettiin tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikon esikouluversio (ADHD-RS-IV esikouluversio) ADHD:n vakavuuden ja toiminnan arvioimiseksi
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
Tämä asteikko antaa maailmanlaajuisen arvion sairauden vakavuudesta ja paranemisesta tutkimuksen aikana.
Kohde on arvioitu suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen muiden potilaiden kanssa, joilla on sama diagnoosi.
CGI-S luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1 (normaali) - 7 (vakavimpana sairaiden potilaiden joukossa).
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
|
Connors Early Childhood Behaviour - Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Aikaikkuna: 12 kuukauden huoltovaihe
|
Arvioi esikouluikäisten 2–6-vuotiaiden lasten käyttäytymistä
|
12 kuukauden huoltovaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-BP-EF004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .