Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-måneders Open Label sikkerhedsundersøgelse af Aptensio XR® hos børn i alderen 4-5 år diagnosticeret med ADHD (EF004)

24. august 2016 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Et 12-måneders åbent sikkerhedsstudie af methylphenidathydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse (Aptensio XR®) hos børn i alderen 4-5 år diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af methylphenidathydrochlorid-depotkapsler (Aptensio XR®) hos børn i alderen 4-5 år, som er blevet diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) blodtryk, puls, højde, vægt, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorie Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede (12-måneders) sikkerhed og tolerabilitet af Aptensio XR® hos børn i alderen 4 til under 6 år, som er blevet diagnosticeret med ADHD.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) blodtryk, puls, højde, vægt, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorieværdier og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Forstyrrelser i søvnmønstre (kvantitet og kvalitet) vil også blive vurderet ved hjælp af Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Sekundære mål omfatter vurdering af langsigtet effektivitet af Aptensio XR®.

Sekundære foranstaltninger omfatter:

  • Efterforsker administreret Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Førskoleversion (ADHD-RS-IV førskoleversion)
  • Clinical Global Impressions-Sverity Scale (CGI-S)
  • Connors Early Childhood Behavior-Parent Kort form [Conners EC BEH-P(S)]

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til under 6 år inklusive på det tidspunkt, hvor samtykke blev givet til at deltage i tidligere undersøgelser. Nye forsøgspersoner skal være mindst 4 år, men under 6 år, når der gives skriftligt samtykke til at deltage i denne prøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg Aptensio XR
10 mg methylphenidat, forlænget frigivelse
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: 15 mg Aptensio XR
15 mg methylphenidat, forlænget frigivelse
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: 20 mg Aptensio XR
20 mg methylphenidat, forlænget frigivelse én gang dagligt
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: 30 mg Aptensio XR
30 mg methylphenidat, forlænget frigivelse
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: 40 mg Aptensio XR
40 mg methylphenidat, forlænget frigivelse
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: 50 mg Aptensio XR
50 mg methylphenidat, forlænget frigivelse
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: 60 mg Aptensio XR
60 mg methylphenidat, forlænget frigivelse
Medicin: Aptensio XR
Oralt administreret formulering med forlænget frigivelse af methylphenidat; en gang daglig dosering
Andre navne:
  • Methylphenidat forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
Forekomst af TEAE'er under vedligeholdelsesfasen
12 måneders vedligeholdelsesfase
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
Standardiseret vurdering af selvmordsrisiko
12 måneders vedligeholdelsesfase
Vitale tegn
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
blodtryk, puls, højde, vægt
12 måneders vedligeholdelsesfase
12-afledningers elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
12 måneders vedligeholdelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS-IV førskoleversion
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
Investigator administrerede Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Preschool Version (ADHD-RS-IV Preschool Version) for at vurdere ADHD sværhedsgrad og funktion
12 måneders vedligeholdelsesfase
Clinical Global Impressions-Sverity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
Denne skala giver en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad og forbedring under undersøgelsen. Forsøgspersonen vurderes i forhold til klinikerens tidligere erfaring med andre patienter, der har samme diagnose. CGI-S er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
12 måneders vedligeholdelsesfase
Connors Early Childhood Behavior-Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelsesfase
Vurderer adfærd hos børn i førskolealderen 2 til 6
12 måneders vedligeholdelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-BP-EF004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner