Um estudo de segurança aberto de 12 meses do Aptensio XR® em crianças de 4 a 5 anos diagnosticadas com TDAH (EF004)
24 de agosto de 2016 atualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Um estudo de segurança aberto de 12 meses de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato (Aptensio XR®) em crianças de 4 a 5 anos diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo das cápsulas de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada (Aptensio XR®) em crianças de 4 a 5 anos diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela avaliação dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) pressão arterial, pulso, altura, peso, eletrocardiogramas (ECGs), laboratório O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo (12 meses) e tolerabilidade de Aptensio XR® em crianças de 4 a menos de 6 anos que foram diagnosticadas com TDAH.
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas pela avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) pressão arterial, pulso, altura, peso, eletrocardiogramas (ECGs), valores laboratoriais e Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Distúrbios nos padrões de sono (quantidade e qualidade) também serão avaliados por meio do Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia a longo prazo de Aptensio XR®.
As medidas secundárias incluem:
- O investigador administrou a versão pré-escolar da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (versão pré-escolar ADHD-RS-IV)
- Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S )
- Connors Early Childhood Behavior-Parent Short form [Conners EC BEH-P(S)]
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 4 e menos de 6 anos, inclusive, no momento em que o consentimento foi dado para participar de Estudos anteriores. Novos Sujeitos devem ter pelo menos 4 anos, mas menos de 6 anos de idade quando o consentimento por escrito é dado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg Aptensio XR
10 mg de metilfenidato, liberação prolongada
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Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 15 mg Aptensio XR
15 mg de metilfenidato, liberação prolongada
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Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 20 mg Aptensio XR
20 mg de metilfenidato, liberação prolongada uma vez ao dia
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Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 30 mg Aptensio XR
30 mg de metilfenidato, liberação prolongada
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Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 40 mg Aptensio XR
40 mg de metilfenidato, liberação prolongada
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Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 50 mg Aptensio XR
50 mg de metilfenidato, liberação prolongada
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Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 60 mg Aptensio XR
60 mg de metilfenidato, liberação prolongada
|
Formulação de liberação prolongada de administração oral de metilfenidato; uma vez por dia dosagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
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Incidência de TEAEs durante a fase de manutenção
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Fase de manutenção de 12 meses
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
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Avaliação padronizada do risco de suicídio
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Fase de manutenção de 12 meses
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Sinais vitais
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
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pressão arterial, pulso, altura, peso
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Fase de manutenção de 12 meses
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Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
|
Fase de manutenção de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão pré-escolar ADHD-RS-IV
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
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O investigador administrou a versão pré-escolar da escala de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (versão pré-escolar ADHD-RS-IV) para avaliar a gravidade e o funcionamento do TDAH
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Fase de manutenção de 12 meses
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Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
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Esta escala fornece uma classificação global da gravidade da doença e melhora durante o estudo.
O sujeito é avaliado em relação à experiência passada do clínico com outros pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-S é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
|
Fase de manutenção de 12 meses
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Connors Early Childhood Behavior-Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Prazo: Fase de manutenção de 12 meses
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Avalia o comportamento de crianças em idade pré-escolar de 2 a 6 anos
|
Fase de manutenção de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- RP-BP-EF004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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