Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-måneders åpen sikkerhetsstudie av Aptensio XR® hos barn i alderen 4-5 år diagnostisert med ADHD (EF004)

24. august 2016 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En 12-måneders åpen sikkerhetsstudie av metylfenidathydroklorid-kapsler med forlenget frigivelse (Aptensio XR®) hos barn i alderen 4-5 år diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til metylfenidathydroklorid depotkapsler (Aptensio XR®) hos barn i alderen 4-5 år som har blitt diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blodtrykk, puls, høyde, vekt, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorium. Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig (12 måneder) sikkerhet og tolerabilitet av Aptensio XR® hos barn i alderen 4 til under 6 år som har blitt diagnostisert med ADHD.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blodtrykk, puls, høyde, vekt, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorieverdier og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Forstyrrelser i søvnmønstre (kvantitet og kvalitet) vil også bli vurdert ved hjelp av Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Sekundære mål inkluderer vurdering av langsiktig effekt av Aptensio XR®.

Sekundære tiltak inkluderer:

  • Etterforsker administrert Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Førskoleversjon (ADHD-RS-IV førskoleversjon)
  • Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
  • Connors Early Childhood Behaviour-Foreldre Kort form [Conners EC BEH-P(S)]

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 4 til under 6 år inklusive på tidspunktet det ble gitt samtykke til å delta i tidligere studier. Nye forsøkspersoner må være minst 4 år, men under 6 år når skriftlig samtykke er gitt for å delta i denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10 mg Aptensio XR
10 mg metylfenidat, forlenget frigjøring
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse
EKSPERIMENTELL: 15 mg Aptensio XR
15 mg metylfenidat, forlenget frigjøring
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse
EKSPERIMENTELL: 20 mg Aptensio XR
20 mg metylfenidat, forlenget frigivelse én gang daglig
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse
EKSPERIMENTELL: 30 mg Aptensio XR
30 mg metylfenidat, forlenget frigjøring
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse
EKSPERIMENTELL: 40 mg Aptensio XR
40 mg metylfenidat, forlenget frigjøring
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse
EKSPERIMENTELL: 50 mg Aptensio XR
50 mg metylfenidat, forlenget frigjøring
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse
EKSPERIMENTELL: 60 mg Aptensio XR
60 mg metylfenidat, forlenget frigjøring
Legemiddel: Aptensio XR
Oralt administrert formulering med forlenget frigjøring av metylfenidat; en gang daglig dosering
Andre navn:
  • Metylfenidat utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
Forekomst av TEAE i vedlikeholdsfasen
12 måneders vedlikeholdsfase
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
Standardisert vurdering av selvmordsrisiko
12 måneders vedlikeholdsfase
Livstegn
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
blodtrykk, puls, høyde, vekt
12 måneders vedlikeholdsfase
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
12 måneders vedlikeholdsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS-IV førskoleversjon
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
Etterforsker administrerte oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelsesskala førskoleversjon (ADHD-RS-IV førskoleversjon) for å vurdere alvorlighetsgrad og funksjon av ADHD
12 måneders vedlikeholdsfase
Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
Denne skalaen gir en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring under studien. Personen er vurdert i forhold til klinikerens tidligere erfaring med andre pasienter som har samme diagnose. CGI-S er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
12 måneders vedlikeholdsfase
Connors Early Childhood Behaviour-Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Tidsramme: 12 måneders vedlikeholdsfase
Vurderer atferden til barn i førskolealder 2 til 6 år
12 måneders vedlikeholdsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-BP-EF004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Aptensio XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere