Un estudio de seguridad abierto de 12 meses de Aptensio XR® en niños de 4 a 5 años diagnosticados con TDAH (EF004)
24 de agosto de 2016 actualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Un estudio de seguridad abierto de 12 meses de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato (Aptensio XR®) en niños de 4 a 5 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato (Aptensio XR®) en niños de 4 a 5 años que han sido diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán evaluando los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) presión arterial, pulso, altura, peso, electrocardiogramas (ECG), laboratorio El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo (12 meses) y tolerabilidad de Aptensio XR® en niños de 4 a menos de 6 años que han sido diagnosticados con TDAH.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán evaluando los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), la presión arterial, el pulso, la altura, el peso, los electrocardiogramas (ECG), los valores de laboratorio y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Las alteraciones en los patrones de sueño (cantidad y calidad) también se evaluarán mediante el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ).
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia a largo plazo de Aptensio XR®.
Las medidas secundarias incluyen:
- Versión preescolar de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad administrada por el investigador (ADHD-RS-IV Versión preescolar)
- Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S)
- Connors Early Childhood Behavior-Parent Short form [Conners EC BEH-P(S)]
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 4 a menos de 6 años inclusive en el momento en que se dio el consentimiento para participar en Estudios previos. Los Sujetos nuevos deben tener al menos 4 años pero menos de 6 años de edad cuando se da el consentimiento por escrito para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg Aptensio XR
10 mg de metilfenidato, liberación prolongada
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 15 mg Aptensio XR
15 mg de metilfenidato, liberación prolongada
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 20 mg Aptensio XR
20 mg de metilfenidato, liberación prolongada una vez al día
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 30 mg Aptensio XR
30 mg de metilfenidato, liberación prolongada
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 40 mg Aptensio XR
40 mg de metilfenidato, liberación prolongada
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 50 mg Aptensio XR
50 mg de metilfenidato, liberación prolongada
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 60 mg Aptensio XR
60 mg de metilfenidato, liberación prolongada
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Formulación de liberación prolongada administrada por vía oral de metilfenidato; dosificación una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
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Incidencia de TEAE durante la fase de mantenimiento
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Fase de mantenimiento de 12 meses
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
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Evaluación estandarizada del riesgo de suicidio
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Fase de mantenimiento de 12 meses
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
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presión arterial, pulso, altura, peso
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Fase de mantenimiento de 12 meses
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
|
Fase de mantenimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADHD-RS-IV Versión Preescolar
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
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El investigador administró la versión preescolar de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS-IV versión preescolar) para evaluar la gravedad y el funcionamiento del TDAH
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Fase de mantenimiento de 12 meses
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Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
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Esta escala proporciona una calificación global de la gravedad y la mejora de la enfermedad durante el estudio.
El sujeto se clasifica en relación con la experiencia anterior del médico con otros pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-S se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
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Fase de mantenimiento de 12 meses
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Connors Early Childhood Behavior-Corto para padres [ConnorsEC BEH-P(S)]
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento de 12 meses
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Evalúa el comportamiento de niños en edad preescolar de 2 a 6 años
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Fase de mantenimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- RP-BP-EF004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .