Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční otevřená bezpečnostní studie přípravku Aptensio XR® u dětí ve věku 4–5 let s diagnózou ADHD (EF004)

24. srpna 2016 aktualizováno: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

12měsíční otevřená bezpečnostní studie methylfenidát hydrochloridu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním (Aptensio XR®) u dětí ve věku 4–5 let s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu (Aptensio XR®) u dětí ve věku 4-5 let, u kterých byla diagnostikována porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD).

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), krevního tlaku, pulsu, výšky, hmotnosti, elektrokardiogramů (EKG), laboratoře Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou (12měsíční) bezpečnost a snášenlivost Aptensio XR® u dětí ve věku 4 až méně než 6 let, u kterých byla diagnostikována ADHD.

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena hodnocením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), krevního tlaku, pulsu, výšky, hmotnosti, elektrokardiogramů (EKG), laboratorních hodnot a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Poruchy spánku (kvantita a kvalita) budou také hodnoceny pomocí dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Sekundární cíle zahrnují hodnocení dlouhodobé účinnosti přípravku Aptensio XR®.

Sekundární opatření zahrnují:

  • Hodnotící stupnice poruchy pozornosti/hyperaktivity předškolní verze zadala vyšetřovatel (ADHD-RS-IV předškolní verze)
  • Klinická globální škála závažnosti (CGI-S)
  • Connors Early Childhood Behavior-Parent Short Form [Conners EC BEH-P(S)]

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 4 až méně než 6 let včetně v době udělení souhlasu s účastí v předchozích studiích. Novým subjektům musí být alespoň 4 roky, ale méně než 6 let, když je dán písemný souhlas s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg Aptensio XR
10 mg methylfenidátu, prodloužené uvolňování
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg Aptensio XR
15 mg methylfenidátu, prodloužené uvolňování
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg Aptensio XR
20 mg methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním jednou denně
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg Aptensio XR
30 mg methylfenidátu, prodloužené uvolňování
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg Aptensio XR
40 mg methylfenidátu, prodloužené uvolňování
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg Aptensio XR
50 mg methylfenidátu, prodloužené uvolňování
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg Aptensio XR
60 mg methylfenidátu, prodloužené uvolňování
Lék: Aptensio XR
Orálně podávaná formulace s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu; dávkování jednou denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
Výskyt TEAE během udržovací fáze
12měsíční udržovací fáze
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
Standardizované hodnocení rizika sebevraždy
12měsíční udržovací fáze
Známky života
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
krevní tlak, puls, výška, váha
12měsíční udržovací fáze
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
12měsíční udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předškolní verze ADHD-RS-IV
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
Vyšetřovatel zadal stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity pro předškolní verzi (ADHD-RS-IV, předškolní verze) za účelem posouzení závažnosti a fungování ADHD
12měsíční udržovací fáze
Klinická globální škála závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
Tato stupnice poskytuje celkové hodnocení závažnosti onemocnění a zlepšení během studie. Subjekt je hodnocen ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s jinými pacienty, kteří mají stejnou diagnózu. CGI-S je hodnocena na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) až po 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
12měsíční udržovací fáze
Connors Chování v raném dětství-Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Časové okno: 12měsíční udržovací fáze
Hodnotí chování dětí předškolního věku 2 až 6 let
12měsíční udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-BP-EF004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit