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Eine 12-monatige Open-Label-Sicherheitsstudie zu Aptensio XR® bei Kindern im Alter von 4–5 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde (EF004)

24. August 2016 aktualisiert von: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Eine 12-monatige Open-Label-Sicherheitsstudie zu Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (Aptensio XR®) bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Methylphenidathydrochlorid-Retardkapseln (Aptensio XR®) bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht, Elektrokardiogrammen (EKGs), Labor bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit (12 Monate). und Verträglichkeit von Aptensio XR® bei Kindern im Alter von 4 bis unter 6 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde.

Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht, Elektrokardiogramme (EKGs), Laborwerte und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bewertet werden. Störungen der Schlafmuster (Quantität und Qualität) werden ebenfalls mit dem Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bewertet.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Aptensio XR®.

Zu den sekundären Maßnahmen gehören:

  • Vom Prüfer verabreichte Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, Vorschulversion (ADHS-RS-IV-Vorschulversion)
  • Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
  • Connors Early Childhood Behavior-Eltern Kurzform [Conners EC BEH-P(S)]

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 6 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an früheren Studien. Neue Probanden müssen mindestens 4 Jahre, aber weniger als 6 Jahre alt sein, wenn die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 10 mg Aptensio XR
10 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: 15 mg Aptensio XR
15 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: 20 mg Aptensio XR
20 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung einmal täglich
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: 30 mg Aptensio XR
30 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: 40 mg Aptensio XR
40 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: 50 mg Aptensio XR
50 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: 60 mg Aptensio XR
60 mg Methylphenidat, verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Aptensio XR
Oral verabreichte Methylphenidat-Formulierung mit verlängerter Freisetzung; einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
Auftreten von TEAEs während der Erhaltungsphase
12 Monate Erhaltungsphase
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
Standardisierte Einschätzung des Suizidrisikos
12 Monate Erhaltungsphase
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht
12 Monate Erhaltungsphase
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
12 Monate Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHD-RS-IV Vorschulversion
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
Der Prüfer verwaltete die Vorschulversion der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala (ADHS-RS-IV-Vorschulversion), um den Schweregrad und die Funktionsweise von ADHS zu beurteilen
12 Monate Erhaltungsphase
Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
Diese Skala bietet eine globale Bewertung der Schwere der Krankheit und der Verbesserung während der Studie. Das Thema wird relativ zu früheren Erfahrungen des Arztes mit anderen Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
12 Monate Erhaltungsphase
Connors Early Childhood Behavior-Eltern Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Zeitfenster: 12 Monate Erhaltungsphase
Bewertet das Verhalten von Kindern im Vorschulalter von 2 bis 6 Jahren
12 Monate Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-BP-EF004

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