ADHD로 진단된 4~5세 아동의 Aptensio XR®에 대한 12개월 공개 라벨 안전성 연구 (EF004)
2016년 8월 24일 업데이트: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)로 진단된 4-5세 어린이를 대상으로 한 12개월 Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules(Aptensio XR®)의 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 4~5세 어린이를 대상으로 메틸페니데이트 염산염 서방형 캡슐(Aptensio XR®)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
안전성 및 내약성은 치료 관련 부작용(TEAE) 혈압, 맥박, 키, 체중, 심전도(ECG), 검사실을 평가하여 평가합니다. 이 연구의 주요 목적은 장기(12개월) 안전성을 평가하는 것입니다. ADHD 진단을 받은 4세에서 6세 미만의 어린이에 대한 Aptensio XR®의 내약성.
안전성 및 내약성은 치료 관련 부작용(TEAE) 혈압, 맥박, 키, 체중, 심전도(ECG), 실험실 값 및 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 평가하여 평가됩니다. 수면 장애(양과 질) 패턴도 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)를 사용하여 평가됩니다.
이차 목표에는 Aptensio XR®의 장기 효능 평가가 포함됩니다.
보조 조치에는 다음이 포함됩니다.
- 조사자가 관리하는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도 취학 전 버전(ADHD-RS-IV 취학 전 버전)
- 임상 글로벌 인상-심각도 척도(CGI-S)
- Connors 유아기 행동-부모 약식 [Conners EC BEH-P(S)]
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 연구에 참여하기로 동의한 시점에 4세에서 6세 미만의 남성 및 여성 피험자. 새로운 피험자는 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의를 받았을 때 4세 이상 6세 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압텐시오 XR 10mg
10mg 메틸페니데이트, 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 압텐시오 XR 15mg
15mg 메틸페니데이트, 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 압텐시오 XR 20mg
메틸페니데이트 20 mg, 1일 1회 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 압텐시오 XR 30mg
30mg 메틸페니데이트, 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 압텐시오 XR 40mg
40mg 메틸페니데이트, 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 압텐시오 XR 50mg
50 mg 메틸페니데이트, 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 압텐시오 XR 60mg
60mg 메틸페니데이트, 연장 방출
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메틸페니데이트의 경구 투여 연장 방출 제제; 1일 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 12개월 유지보수 단계
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유지 관리 단계 중 TEAE 발생률
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12개월 유지보수 단계
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 12개월 유지보수 단계
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자살 위험의 표준화된 평가
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12개월 유지보수 단계
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활력징후
기간: 12개월 유지보수 단계
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혈압, 맥박, 키, 몸무게
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12개월 유지보수 단계
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12리드 심전도
기간: 12개월 유지보수 단계
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12개월 유지보수 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-RS-IV 유아용 버전
기간: 12개월 유지보수 단계
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조사관은 ADHD 심각도 및 기능을 평가하기 위해 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도 취학 전 버전(ADHD-RS-IV 취학 전 버전)을 관리했습니다.
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12개월 유지보수 단계
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity Scale)
기간: 12개월 유지보수 단계
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이 척도는 연구 기간 동안 질병의 중증도 및 개선에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
피험자는 동일한 진단을 받은 다른 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 관련하여 평가됩니다.
CGI-S는 1(정상)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 응답 범위를 사용하여 질병의 중증도 척도와 함께 7점 척도로 평가됩니다.
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12개월 유지보수 단계
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코너스 유아기 행동-부모 단편 [ConnorsEC BEH-P(S)]
기간: 12개월 유지보수 단계
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2~6세 취학 전 아동의 행동을 평가합니다.
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12개월 유지보수 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-BP-EF004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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