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Uno studio di 12 mesi in aperto sulla sicurezza di Aptensio XR® in bambini di età compresa tra 4 e 5 anni con diagnosi di ADHD (EF004)

24 agosto 2016 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio di 12 mesi in aperto sulla sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato (Aptensio XR®) nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato (Aptensio XR®) nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate valutando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) pressione sanguigna, polso, altezza, peso, elettrocardiogrammi (ECG), laboratorio L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine (12 mesi) e tollerabilità di Aptensio XR® nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni a cui è stata diagnosticata l'ADHD.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate valutando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) pressione sanguigna, polso, altezza, peso, elettrocardiogrammi (ECG), valori di laboratorio e Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Anche i disturbi del sonno (quantità e qualità) saranno valutati utilizzando il Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia a lungo termine di Aptensio XR®.

Le misure secondarie includono:

  • Sperimentatore somministrato Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività Versione prescolare (versione prescolare ADHD-RS-IV)
  • Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
  • Connors Comportamento della prima infanzia-Genitore Forma abbreviata [Conners EC BEH-P(S)]

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 4 e meno di 6 anni inclusi al momento in cui è stato dato il consenso a partecipare agli studi precedenti. I nuovi soggetti devono avere almeno 4 anni ma meno di 6 anni quando viene dato il consenso scritto per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aptensio XR 10 mg
10 mg di metilfenidato, rilascio prolungato
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Aptensio XR 15 mg
15 mg di metilfenidato, rilascio prolungato
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Aptensio XR 20 mg
20 mg di metilfenidato, rilascio prolungato una volta al giorno
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Aptensio XR 30 mg
30 mg di metilfenidato, rilascio prolungato
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Aptensio XR 40 mg
40 mg di metilfenidato, rilascio prolungato
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Aptensio XR 50 mg
50 mg di metilfenidato, rilascio prolungato
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Aptensio XR 60 mg
60 mg di metilfenidato, rilascio prolungato
Droga: Aptensio XR
Formulazione a rilascio prolungato somministrata per via orale di metilfenidato; una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
Incidenza di TEAE durante la fase di mantenimento
Fase di mantenimento di 12 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
Valutazione standardizzata del rischio di suicidio
Fase di mantenimento di 12 mesi
Segni vitali
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
pressione sanguigna, polso, altezza, peso
Fase di mantenimento di 12 mesi
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
Fase di mantenimento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione prescolare ADHD-RS-IV
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
L'investigatore ha somministrato la versione prescolare della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (versione prescolare ADHD-RS-IV) per valutare la gravità e il funzionamento dell'ADHD
Fase di mantenimento di 12 mesi
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
Questa scala fornisce una valutazione globale della gravità della malattia e del miglioramento durante lo studio. Il soggetto è valutato rispetto all'esperienza passata del medico con altri pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Fase di mantenimento di 12 mesi
Connors Comportamento della prima infanzia-Parent Short [ConnorsEC BEH-P(S)]
Lasso di tempo: Fase di mantenimento di 12 mesi
Valuta il comportamento dei bambini in età prescolare da 2 a 6 anni
Fase di mantenimento di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Kollins, MD, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-BP-EF004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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