一项为期 12 个月的 Aptensio XR ®在诊断为 ADHD 的 4-5 岁儿童中的开放标签安全性研究 (EF004)
2016年8月24日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
盐酸哌甲酯缓释胶囊 (Aptensio XR®) 在被诊断患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的 4-5 岁儿童中进行的为期 12 个月的开放标签安全性研究
本研究的主要目的是评估盐酸哌醋甲酯缓释胶囊 (Aptensio XR®) 在被诊断患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的 4-5 岁儿童中的长期安全性和耐受性。
将通过评估治疗中出现的不良事件 (TEAE) 血压、脉搏、身高、体重、心电图 (ECG)、实验室来评估安全性和耐受性 本研究的主要目的是评估长期（12 个月）安全性4 岁至 6 岁以下被诊断患有 ADHD 的儿童对 Aptensio XR ®的耐受性和耐受性。
将通过评估治疗中出现的不良事件（ TEAE ）血压、脉搏、身高、体重、心电图（ ECG ）、实验室值和哥伦比亚自杀严重程度评定量表（ C-SSRS ）来评估安全性和耐受性。 还将使用儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 评估睡眠（数量和质量）模式的紊乱。
次要目标包括评估 Aptensio XR ®的长期疗效。
次要措施包括：
- 研究者管理注意力缺陷/多动障碍评定量表学前版（ADHD-RS-IV 学前版）
- 临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S)
- Connors 儿童早期行为-父母简表 [Conners EC BEH-P(S)]
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意参加之前的研究时，年龄在 4 岁至 6 岁以下（含）的男性和女性受试者。 当书面同意参加本试验时，新受试者必须年满 4 岁但小于 6 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克 Aptensio XR
10 毫克哌醋甲酯，延长释放
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哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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实验性的：15 毫克 Aptensio XR
15 毫克哌醋甲酯，延长释放
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哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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实验性的：20 毫克 Aptensio XR
20 毫克哌醋甲酯，每天一次延长释放
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哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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实验性的：30 毫克 Aptensio XR
30 毫克哌醋甲酯，延长释放
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哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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实验性的：40 毫克 Aptensio XR
40 毫克哌醋甲酯，延长释放
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哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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实验性的：50 毫克 Aptensio XR
50 毫克哌醋甲酯，延长释放
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哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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实验性的：60 毫克 Aptensio XR
60 毫克哌醋甲酯，延长释放
|
哌醋甲酯的口服缓释制剂；每天一次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：12个月维护期
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维护阶段 TEAE 的发生率
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12个月维护期
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：12个月维护期
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自杀风险的标准化评估
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12个月维护期
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生命体征
大体时间：12个月维护期
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血压、脉搏、身高、体重
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12个月维护期
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12导联心电图
大体时间：12个月维护期
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12个月维护期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD-RS-IV学龄前版
大体时间：12个月维护期
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研究者管理注意力缺陷/多动障碍评定量表学前版（ADHD-RS-IV 学前版）以评估 ADHD 的严重程度和功能
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12个月维护期
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临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：12个月维护期
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该量表提供了研究期间疾病严重程度和改善的全球评级。
受试者是根据临床医生过去对具有相同诊断的其他患者的经验进行评级的。
CGI-S 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（最严重的患者）。
|
12个月维护期
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Connors Early Childhood Behavior-Parent 短片 [ConnorsEC BEH-P(S)]
大体时间：12个月维护期
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评估 2 至 6 岁学龄前儿童的行为
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12个月维护期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Kollins, MD、Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Duke University, Durham, NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Aptensio XR的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical Center; Miami...招聘中
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.完全的
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的