早期乳がん患者における 99mTc-rhAnnexin V-128 イメージングと心毒性
2020年11月17日 更新者：Advanced Accelerator Applications
99mTc-rhAnnexin V-128 ドキソルビシンベースの化学療法を受けている早期乳がん患者における心室機能との関連におけるアポトーシスと心毒性のイメージング
これは単一施設の概念実証 (PoC) 第 II 相研究でした。 組織学的に確認された早期（ステージI、IIまたはIII）HER-2陰性乳がんを有し、臨床実践に従ってドキソルビシンベースの（ネオ）補助療法を受け、その後パクリタキセルまたはドセタキセルを受ける予定の患者。 計画されたドキソルビシンベースの化学療法治療は、ドキソルビシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 (AC) の併用 (AC) 静脈内 (IV) を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル行うものでした。 患者は、以下の来院時に CMRI および 99mTc-rhAnnexin V-128 イメージング (平面および SPECT / CT) を予定されました。
- スクリーニング/ベースライン、つまり AC 治療開始の 2 週間前 (訪問 1)
- AC 治療の 2 回目後および 3 回目のサイクル前 (訪問 2)
- AC治療の4サイクル後、2週間以内（来院3）
- AC治療の4サイクル目（来院4）から12週間後。 イメージング手順が実行され、分析されました。 心毒性バイオマーカー (トロポニン、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド [NT-proBNP]) の血液検査を来院ごとに実施しました。
調査の概要
詳細な説明
全体として、早期乳がんの成人 30 人を採用することが計画されました。 最初の10人の患者は、画像品質、摂取量、医学的関連性の観点から99mTc-rhアネキシンV-128の可能性を評価するために、研究のPoC段階に登録されることになっていた。 最初の 10 人の患者の結果に基づいて、DMC は研究を終了するか、第 II 相に継続して次の計画患者 20 人を登録するかを決定することになっていました。 最大研究期間は、患者あたり 26 (±4) 週間でした (スクリーニング期間と追跡期間を含む)。
スポンサーは、AAA 開発ポートフォリオを安全性への懸念に基づいたものではなく腫瘍治療薬に集中させるという戦略的決定により、計画よりも早く研究を終了することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に初期段階（ステージI、IIまたはIII）のHER-2陰性乳がんであることが確認され、ドキソルビシンベースの（ネオ）補助化学療法を計画している18歳以上の女性（2または3週間ごとのAC×4サイクル）
- 東部協力腫瘍学グループのステータス (ECOG) ≤ 2
- 学習手順に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 中等度または重度の弁狭窄症または逆流
- 心房細動または粗動の病歴
- 研究者の判断で研究目的を妨げる可能性のある疾患または関連する身体的または精神的状態の病歴
- 治験薬（IP）またはその成分に対する過敏症を知っている
- 人工弁またはペースメーカー
- 閉所恐怖症または仰臥位でじっと横たわることができない
- CMRI処置に対する禁忌
- -治験に参加する前4週間以内に別の臨床試験に参加した患者。ただし、治験薬の投与を受けずに治験に参加した患者または現在参加中の患者は除く。
- 同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法を受けている乳がん患者
再構成および放射性標識の後、99mTc-rhアネキシン V-128 を、ベースライン、第 2 サイクル後、第 4 サイクル後、および AC 化学療法の 12 週間後に、350 MBq +/- 10% の単回静脈内ボーラスとして投与しました。
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99mTc-rhAnnexin V-128 調製用キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I / 概念実証 (PoC): イメージングの実現可能性を評価した参加者の数
時間枠：0日目 (ベースライン)
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99mTc-rhAnnexin V-128 を使用したアポトーシス活性の画像化の実現可能性は、データ監視委員会 (視覚的画像レビューとコンセンサス) によって、研究の PoC フェーズに登録して完了した最初の 10 人の患者で評価されました。
DMC の 3 人のレビュー担当者は、1 ～ 4 ポイントの評価システムを使用して画像の独立した視覚的評価を行いました。各観察者は各患者の画像をレビューし、1 または 2 のいずれかをスコア付けしました (取り込みは血液プール以下)。画像は正常であると考えられていました。 3 つは曖昧で、4 つは異常と同等でした。
記述的な分析のみが実行されました。
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0日目 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-rhアネキシン V-128 心筋への取り込み
時間枠：注射後 60 分および 120 分: 0 日目 (ベースライン)、訪問 2 (ドキソルビシンの 2 サイクル目後および 3 サイクル目前)、訪問 3 (ドキソルビシンの 4 サイクル後および 2 週間以内)、訪問 4 (ドキソルビシンの 12 週間後)ドキソルビシンの 4 サイクル目)
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胸部の単一光子放射コンピュータ断層撮影 (SPECT)/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、各収集時間で注射後 1 時間および 2 時間に、低エネルギー高解像度コリメータを備えたデュアルヘッド SPECT/CT ガンマ カメラで取得されました。をポイントし、ベースラインと比較する必要がありました。
心筋の取り込みは、解剖学的描写のために対応する CT 画像と同時記録された SPECT 画像上の心筋上に配置された関心領域 (ROI) から測定されました。
心筋取り込みは、絶対単位（%注射用量/g）または標準化取り込み値（SUV）のいずれかで表されました。
記述的な分析のみが実行されました。
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注射後 60 分および 120 分: 0 日目 (ベースライン)、訪問 2 (ドキソルビシンの 2 サイクル目後および 3 サイクル目前)、訪問 3 (ドキソルビシンの 4 サイクル後および 2 週間以内)、訪問 4 (ドキソルビシンの 12 週間後)ドキソルビシンの 4 サイクル目)
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左心室（LV）機能の変化
時間枠：0日目（ベースライン）、訪問2（ドキソルビシンの2サイクル後およびドキソルビシンの3サイクル前）、訪問3（ドキソルビシンの4サイクル後および2週間以内）、訪問4（ドキソルビシンの4サイクル後12週間）
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左室機能の悪化は、ドキソルビシン/シクロホスファミド化学療法（AC）治療の2サイクル目と4サイクル後、およびドキソルビシン/シクロホスファミド化学療法（AC）の最後の投与から12週間後の心臓磁気共鳴画像法（CMRI）の左室駆出率（LVEF）を比較することによって評価されました。ドキソルビシンとベースラインの比較。
記述的な分析のみが実行されました。
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0日目（ベースライン）、訪問2（ドキソルビシンの2サイクル後およびドキソルビシンの3サイクル前）、訪問3（ドキソルビシンの4サイクル後および2週間以内）、訪問4（ドキソルビシンの4サイクル後12週間）
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心毒性バイオマーカー（トロポニンおよびNT-proBNP）の変化
時間枠：0日目（ベースライン）、訪問2（ドキソルビシンの2サイクル後およびドキソルビシンの3サイクル前）、訪問3（ドキソルビシンの4サイクル後および2週間以内）、訪問4（ドキソルビシンの4サイクル後12週間）
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ドキソルビシン/シクロホスファミド化学療法 (AC) 治療の 2 サイクル目と 4 サイクル後、およびドキソルビシンの最後の投与から 12 週間後のベースラインと比較した LV 機能の違いは、心毒性バイオマーカーの変化と相関していました: トロポニンおよび N ターミナル プロB 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)。
記述的な分析のみが実行されました。
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0日目（ベースライン）、訪問2（ドキソルビシンの2サイクル後およびドキソルビシンの3サイクル前）、訪問3（ドキソルビシンの4サイクル後および2週間以内）、訪問4（ドキソルビシンの4サイクル後12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2018年10月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。