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Imagem de 99mTc-rhAnexina V-128 e cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama inicial

17 de novembro de 2020 atualizado por: Advanced Accelerator Applications

Imagens de 99mTc-rhAnnexin V-128 de apoptose e cardiotoxicidade em relação à função ventricular em pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia à base de doxorrubicina

Este foi um estudo de Fase II de centro único, prova de conceito (PoC). Pacientes com câncer de mama HER-2 negativo em estágio inicial confirmado histologicamente (estágio I, II ou III) e programados para receber terapia (neo)adjuvante à base de doxorrubicina a ser seguida por paclitaxel ou docetaxel conforme a prática clínica. O tratamento quimioterápico planejado à base de doxorrubicina consistiu em doxorrubicina 60 mg/m2 em combinação com ciclofosfamida 600 mg/m2 (AC) intravenosa (IV) a cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos. Os pacientes foram agendados para RMC e 99mTc-rhAnexina V-128 (planar e SPECT/CT) nas seguintes visitas:

  1. Triagem/linha de base, ou seja, 2 semanas antes de iniciar o tratamento AC (Visita 1)
  2. Após o 2º e antes do 3º ciclo de tratamento AC (Visita 2)
  3. Após o 4º ciclo de tratamento AC e dentro de 2 semanas (Visita 3)
  4. Às 12 semanas após o 4º ciclo de tratamento com AC (visita 4). Os procedimentos de imagem foram conduzidos e analisados. Exames de sangue para biomarcadores de cardiotoxicidade (troponina, N terminal pro peptídeo natriurético tipo B [NT-proBNP]) foram realizados em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No geral, foi planejado recrutar 30 adultos com câncer de mama em estágio inicial. Os primeiros 10 pacientes deveriam ser inscritos na fase PoC do estudo para avaliar o potencial de 99mTc-rhAnnexin V-128 em termos de qualidade de imagem, absorção e relevância médica. Com base nos resultados dos primeiros 10 pacientes, o DMC decidiria se encerraria o estudo ou continuaria na Fase II e inscreveria os próximos 20 pacientes planejados. A duração máxima do estudo foi de 26 (±4) semanas por paciente (incluindo os períodos de triagem e acompanhamento).

O patrocinador decidiu encerrar o estudo antes do planejado devido a decisões estratégicas de focar o portfólio de desenvolvimento de AAA em terapias oncológicas e não com base em preocupações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres >= 18 anos de idade com câncer de mama HER-2 negativo em estágio inicial (Estágio I, II ou III) confirmado histologicamente e planejada para quimioterapia (neo)adjuvante à base de doxorrubicina (AC a cada 2 ou 3 semanas x 4 ciclos)
  2. Status do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) ≤ 2
  3. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Estenose ou regurgitação valvular moderada ou grave
  3. História de fibrilação ou flutter atrial
  4. Histórico de qualquer doença ou condição física ou psiquiátrica relevante que possa interferir nos objetivos do estudo a critério do investigador
  5. Conhecer a hipersensibilidade ao produto experimental (PI) ou a qualquer um de seus componentes
  6. Válvula protética ou marca-passo
  7. Claustrofobia ou incapacidade de ficar parado em posição supina
  8. Contra-indicação(ões) para o procedimento de RMC
  9. Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo, exceto para pacientes que participaram ou que estão atualmente participando de um estudo sem qualquer administração do medicamento do estudo
  10. Falta de vontade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama em quimioterapia
Após reconstituição e radiomarcação, 99mTc-rhAnexina V-128 foi administrado como um único bolus intravenoso de 350 MBq +/- 10% no início do estudo, após o 2º ciclo, após o 4º ciclo e 12 semanas após a quimioterapia AC.
Radiação: 99mTc-rhAnexina V-128
Kit para preparação de 99mTc-rhAnexina V-128

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I / Prova de Conceito (PoC): Número de Participantes Avaliados para Viabilidade de Imagem
Prazo: Dia 0 (linha de base)
A viabilidade da atividade apoptótica por imagem usando 99mTc-rhAnexina V-128 foi avaliada nos primeiros 10 pacientes que se inscreveram e concluíram a fase PoC do estudo pelo comitê de monitoramento de dados (revisão de imagem visual e consenso). Os três revisores do DMC fizeram uma avaliação visual independente das imagens usando um sistema de graduação de 1 a 4 pontos: cada observador revisou as imagens de cada paciente e pontuou 1 ou 2 (captação foi menor ou igual ao pool de sangue), estes as imagens foram consideradas normais; 3 foi ambíguo e quatro igualado anormal. Apenas análise descritiva realizada.
Dia 0 (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação Miocárdica de 99mTc-rhAnexina V-128
Prazo: 60 e 120 minutos após a injeção em: Dia 0 (Baseline), Visita 2 (Após o 2º e antes do 3º ciclo de doxorrubicina), Visita 3 (Após o 4º ciclo de doxorrubicina e dentro de 2 semanas), Visita 4 (12 semanas após 4º ciclo de doxorrubicina)
Varreduras de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)/Tomografia Computadorizada (CT) do tórax foram adquiridas com uma gama-câmera SPECT/CT de cabeçote duplo com colimadores de alta resolução e baixa energia em 1 e 2 horas após a injeção em cada horário de coleta ponto e deveriam ser comparados com a linha de base. A captação miocárdica foi medida a partir de regiões de interesse (ROIs) colocadas sobre o miocárdio nas imagens SPECT co-registradas com as imagens CT correspondentes para delineamento anatômico. A captação miocárdica foi expressa em unidades absolutas (% dose injetada/g) ou como valor de captação padronizado (SUV). Apenas análise descritiva realizada.
60 e 120 minutos após a injeção em: Dia 0 (Baseline), Visita 2 (Após o 2º e antes do 3º ciclo de doxorrubicina), Visita 3 (Após o 4º ciclo de doxorrubicina e dentro de 2 semanas), Visita 4 (12 semanas após 4º ciclo de doxorrubicina)
Alterações na função do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Visita 2 (Após o 2º e antes do 3º ciclo de doxorrubicina), Visita 3 (Após o 4º ciclo de doxorrubicina e dentro de 2 semanas), Visita 4 (12 semanas após o 4º ciclo de doxorrubicina)
A piora da função VE foi avaliada comparando a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ressonância magnética cardíaca (RMC) após o 2º e o 4º ciclo de tratamento com quimioterapia (AC) com doxorrubicina/ciclofosfamida e após 12 semanas da última dose de doxorrubicina em comparação com a linha de base. Apenas análise descritiva realizada.
Dia 0 (linha de base), Visita 2 (Após o 2º e antes do 3º ciclo de doxorrubicina), Visita 3 (Após o 4º ciclo de doxorrubicina e dentro de 2 semanas), Visita 4 (12 semanas após o 4º ciclo de doxorrubicina)
Alterações nos Biomarcadores de Cardiotoxicidade (Troponina e NT-proBNP)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Visita 2 (Após o 2º e antes do 3º ciclo de doxorrubicina), Visita 3 (Após o 4º ciclo de doxorrubicina e dentro de 2 semanas), Visita 4 (12 semanas após o 4º ciclo de doxorrubicina)
As diferenças da função VE após o 2º e o 4º ciclo de tratamento com doxorrubicina/ciclofosfamida quimioterapia (AC) e após 12 semanas da última dose de doxorrubicina em comparação com a linha de base foram correlacionadas com as alterações nos biomarcadores de cardiotoxicidade: Troponina e N Terminal pro Peptídeo Natriurético tipo B (NT-proBNP). Apenas análise descritiva realizada.
Dia 0 (linha de base), Visita 2 (Após o 2º e antes do 3º ciclo de doxorrubicina), Visita 3 (Após o 4º ciclo de doxorrubicina e dentro de 2 semanas), Visita 4 (12 semanas após o 4º ciclo de doxorrubicina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Accelerator Applications

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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