Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc-rhAnnexin V-128 képalkotás és kardiotoxicitás korai emlőrákos betegeknél

2020. november 17. frissítette: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Az apoptózis és a kardiotoxicitás képalkotása a kamrai funkcióval összefüggésben korai stádiumú emlőrákban szenvedő, doxorubicin alapú kemoterápiában részesülő betegeknél

Ez egy egyetlen központú, koncepció-bizonyíték (PoC), fázis II. Szövettanilag igazolt korai stádiumú (I., II. vagy III. stádiumú) HER-2-negatív emlőrákban szenvedő betegek, akik doxorubicin alapú (neo)adjuváns kezelésben részesülnek, majd a klinikai gyakorlat szerint paklitaxel vagy docetaxel. A tervezett doxorubicin alapú kemoterápiás kezelés 60 mg/m2 doxorubicint és 600 mg/m2 ciklofoszfamidot (AC) kombinált intravénás (IV) 2-3 hetente 4 cikluson keresztül. A betegeket CMRI és 99mTc-rhAnnexin V-128 képalkotásra (planáris és SPECT/CT) írták elő a következő vizitek alkalmával:

  1. Szűrés/alapállapot, azaz 2 héttel az AC-kezelés megkezdése előtt (1. látogatás)
  2. Az AC kezelés 2. és 3. ciklusa előtt (2. látogatás)
  3. A 4. AC kezelési ciklus után és 2 héten belül (3. látogatás)
  4. 12 héttel az AC kezelés 4. ciklusa után (4. látogatás). A képalkotó eljárásokat elvégezték és elemezték. A kardiotoxicitási biomarkerek (troponin, N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid [NT-proBNP]) vérvizsgálatát minden vizit alkalmával végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összességében 30 korai stádiumú emlőrákban szenvedő felnőtt toborzását tervezték. Az első 10 beteget be kellett vonni a vizsgálat PoC fázisába, hogy felmérjék a 99mTc-rhAnnexin V-128 potenciálját a képalkotás minősége, felvétele és orvosi jelentősége szempontjából. Az első 10 beteg eredményei alapján a DMC-nek el kellett döntenie, hogy befejezi-e a vizsgálatot, vagy folytatja-e a II. fázisban, és bevonja a következő 20 tervezett beteget. A vizsgálat maximális időtartama betegenként 26 (±4) hét volt (beleértve a szűrési és követési időszakokat is).

A szponzor úgy döntött, hogy a tervezettnél korábban befejezi a vizsgálatot, mivel stratégiai döntéseket hozott, amelyek szerint az AAA fejlesztési portfólióját az onkológiai terápiára összpontosították, nem pedig biztonsági megfontolások alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, szövettanilag igazolt korai stádiumú (I., II. vagy III. stádiumú) HER-2 negatív emlőrákban szenvedő nők (neo)adjuváns doxorubicin alapú kemoterápia (AC 2 vagy 3 hetente x 4 ciklus)
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Státusz (ECOG) ≤ 2
  3. Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Közepes vagy súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció
  3. Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés a kórtörténetben
  4. Bármely olyan betegség vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket
  5. Tudjon túlérzékenységet a vizsgálati készítménnyel (IP) vagy bármely összetevőjével szemben
  6. Protetikus szelep vagy pacemaker
  7. Klausztrofóbia vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni fekvő helyzetben
  8. A CMRI eljárás ellenjavallata(i).
  9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül, kivéve azokat a betegeket, akik részt vettek vagy jelenleg vesznek részt egy vizsgálatban anélkül, hogy vizsgálati gyógyszert adtak volna
  10. Nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápiában részesülő mellrákos betegek
Feloldás és radioaktív jelölés után a 99mTc-rhAnnexin V-128-at egyetlen intravénás bolusban adták be, 350 MBq +/- 10%-kal a kiinduláskor, a 2. ciklus után, a 4. ciklus után és 12 héttel az AC kemoterápia után.
Sugárzás: 99mTc-rhAnnexin V-128
Kit a 99mTc-rhAnnexin V-128 készítéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész / Proof of Concept (PoC): A képalkotási megvalósíthatóság szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 0. nap (alapállapot)
Az apoptotikus aktivitás 99mTc-rhAnnexin V-128 segítségével történő leképezésének megvalósíthatóságát az első 10 betegnél, akik beiratkoztak és befejezték a vizsgálat PoC fázisát, az adatfigyelő bizottság (vizuális képfelülvizsgálat és konszenzus) értékelte. A DMC három bírálója független vizuális értékelést végzett a képeken egy 1-4 pontos osztályozási rendszer segítségével: minden megfigyelő átnézte az egyes betegek képeit, és 1-et vagy 2-t értékelt (a felvétel kisebb vagy egyenlő volt, mint a vérkészlet). a képeket normálisnak tekintették; A 3 kétértelmű volt, a négy pedig abnormálisnak felelt meg. Csak leíró elemzés készült.
0. nap (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
99mTc-rhAnnexin V-128 szívizom felvétel
Időkeret: 60 és 120 perccel az injekció beadása után: 0. nap (alapállapot), 2. vizit (2. és 3. doxorubicin ciklus után), 3. vizit (4. doxorubicin ciklus után és 2 héten belül), 4. látogatás (12 héttel azután a doxorubicin 4. ciklusa)
A mellkas egyfoton emissziós komputertomográfiás (SPECT)/számítógépes tomográfiás (CT) felvételeit kétfejű SPECT/CT gamma-kamerával végezték, alacsony energiájú, nagy felbontású kollimátorokkal, az injekció beadása után 1 és 2 órával minden felvételi időpontban. pont, és össze kell hasonlítani az alapállapottal. A szívizom felvételét a szívizom felett elhelyezett érdekes régiókból (ROI-k) mértük a SPECT képeken, amelyek anatómiai körvonalazás céljából a megfelelő CT-képekkel együtt voltak regisztrálva. A szívizom felvételét vagy abszolút egységekben (% injektált dózis/g) vagy standardizált felvételi értékben (SUV) fejeztük ki. Csak leíró elemzés készült.
60 és 120 perccel az injekció beadása után: 0. nap (alapállapot), 2. vizit (2. és 3. doxorubicin ciklus után), 3. vizit (4. doxorubicin ciklus után és 2 héten belül), 4. látogatás (12 héttel azután a doxorubicin 4. ciklusa)
Változások a bal kamrai (LV) funkcióban
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2. látogatás (a 2. és 3. doxorubicin ciklus után), 3. látogatás (a 4. doxorubicin ciklus után és 2 héten belül), 4. vizit (12 héttel a 4. doxorubicin ciklus után)
Az LV funkció romlását a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) összehasonlításával kellett értékelni a doxorubicin/ciklofoszfamid kemoterápia (AC) 2. és 4. ciklusa, valamint az utolsó adag 12 hete után. doxorubicin a kiindulási értékhez képest. Csak leíró elemzés készült.
0. nap (alapállapot), 2. látogatás (a 2. és 3. doxorubicin ciklus után), 3. látogatás (a 4. doxorubicin ciklus után és 2 héten belül), 4. vizit (12 héttel a 4. doxorubicin ciklus után)
Változások a kardiotoxicitási biomarkerekben (troponin és NT-proBNP)
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 2. látogatás (a 2. és 3. doxorubicin ciklus után), 3. látogatás (a 4. doxorubicin ciklus után és 2 héten belül), 4. vizit (12 héttel a 4. doxorubicin ciklus után)
A 2. és 4. doxorubicin/ciklofoszfamid kemoterápiás (AC) kezelési ciklus, valamint az utolsó doxorubicin adag 12. hete utáni, a kiindulási állapothoz viszonyított LV-funkciójának különbségeit a kardiotoxicitási biomarkerek (troponin és N-terminális pro) változásaival kellett korrelálni. B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP). Csak leíró elemzés készült.
0. nap (alapállapot), 2. látogatás (a 2. és 3. doxorubicin ciklus után), 3. látogatás (a 4. doxorubicin ciklus után és 2 héten belül), 4. vizit (12 héttel a 4. doxorubicin ciklus után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Accelerator Applications

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Egyéb azonosító: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-rhAnnexin V-128

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel