Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

99mTc-rhAnnexin V-128 Bildgebung und Kardiotoxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

17. November 2020 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Bildgebung von Apoptose und Kardiotoxizität im Zusammenhang mit der ventrikulären Funktion bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie erhalten

Dabei handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Proof-of-Concept (PoC). Patienten mit histologisch bestätigtem HER-2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II oder III), für die eine (neo)adjuvante Therapie auf Doxorubicin-Basis geplant ist, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel gemäß der klinischen Praxis. Die geplante Doxorubicin-basierte Chemotherapie bestand aus Doxorubicin 60 mg/m2 in Kombination mit Cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC) intravenös (IV) alle 2 oder 3 Wochen über 4 Zyklen. Bei den Patienten wurden bei folgenden Besuchen CMRT- und 99mTc-rhAnnexin V-128-Bildgebung (planar und SPECT/CT) durchgeführt:

  1. Screening/Baseline, d. h. 2 Wochen vor Beginn der AC-Behandlung (Besuch 1)
  2. Nach dem 2. und vor dem 3. Zyklus der AC-Behandlung (Besuch 2)
  3. Nach dem 4. Zyklus der AC-Behandlung und innerhalb von 2 Wochen (Besuch 3)
  4. 12 Wochen nach dem 4. Zyklus der AC-Behandlung (Besuch 4). Die bildgebenden Verfahren wurden durchgeführt und analysiert. Bei jedem Besuch wurden Blutuntersuchungen auf Kardiotoxizitäts-Biomarker (Troponin, N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid [NT-proBNP]) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt war geplant, 30 Erwachsene mit Brustkrebs im Frühstadium zu rekrutieren. Die ersten 10 Patienten sollten in die PoC-Phase der Studie aufgenommen werden, um das Potenzial von 99mTc-rhAnnexin V-128 hinsichtlich Bildqualität, Aufnahme und medizinischer Relevanz zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen der ersten 10 Patienten sollte das DMC entscheiden, ob die Studie abgebrochen oder mit der Phase II fortgefahren und die nächsten 20 geplanten Patienten aufgenommen werden sollten. Die maximale Studiendauer betrug 26 (±4) Wochen pro Patient (einschließlich Screening- und Nachbeobachtungszeit).

Der Sponsor entschied sich aufgrund strategischer Entscheidungen, das AAA-Entwicklungsportfolio auf onkologische Theragnostika zu konzentrieren, und nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken, die Studie früher als geplant abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen >= 18 Jahre mit histologisch bestätigtem HER-2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II oder III) und geplanter (neo)adjuvanter Doxorubicin-basierter Chemotherapie (AC alle 2 oder 3 Wochen x 4 Zyklen)
  2. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Fähig und willens, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Mittelschwere oder schwere Klappenstenose oder Regurgitation
  3. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
  4. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines relevanten physischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  5. Kennen Sie die Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IP) oder einen seiner Bestandteile
  6. Prothetische Klappe oder Herzschrittmacher
  7. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, still in Rückenlage zu liegen
  8. Kontraindikation(en) für das CMRI-Verfahren
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von Patienten, die an einer Studie ohne Verabreichung von Studienmedikamenten teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen
  10. Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Nach Rekonstitution und Radiomarkierung wurde 99mTc-rhAnnexin V-128 als einzelner intravenöser Bolus von 350 MBq +/- 10 % zu Studienbeginn, nach dem 2. Zyklus, nach dem 4. Zyklus und 12 Wochen nach der AC-Chemotherapie verabreicht.
Strahlung: 99mTc-rhAnnexin V-128
Kit zur Herstellung von 99mTc-rhAnnexin V-128

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I / Proof of Concept (PoC): Anzahl der Teilnehmer, die auf die Machbarkeit der Bildgebung untersucht wurden
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Die Machbarkeit der Bildgebung der apoptotischen Aktivität mit 99mTc-rhAnnexin V-128 wurde bei den ersten 10 Patienten, die sich angemeldet und die PoC-Phase der Studie abgeschlossen hatten, vom Datenüberwachungsausschuss beurteilt (visuelle Bildüberprüfung und Konsens). Die drei Gutachter des DMC führten eine unabhängige visuelle Beurteilung der Bilder anhand eines 1- bis 4-Punkte-Bewertungssystems durch: Jeder Beobachter überprüfte die Bilder jedes Patienten und bewertete diese entweder mit 1 oder 2 (die Aufnahme war kleiner oder gleich der Blutmenge). Bilder wurden als normal angesehen; Drei waren nicht eindeutig und vier waren unnormal. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 0 (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
99mTc-rhAnnexin V-128 Myokardaufnahme
Zeitfenster: 60 und 120 Minuten nach der Injektion an: Tag 0 (Ausgangswert), Besuch 2 (nach dem 2. und vor dem 3. Doxorubicin-Zyklus), Besuch 3 (nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus und innerhalb von 2 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen danach). der 4. Zyklus von Doxorubicin)
Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Scans des Thorax wurden mit einer Doppelkopf-SPECT/CT-Gammakamera mit niederenergetischen, hochauflösenden Kollimatoren 1 und 2 Stunden nach der Injektion zu jedem Entnahmezeitpunkt aufgenommen Punkt und sollten mit der Baseline verglichen werden. Die Myokardaufnahme wurde anhand von Regionen von Interesse (ROIs) gemessen, die auf den SPECT-Bildern über dem Myokard platziert wurden und mit den entsprechenden CT-Bildern zur anatomischen Abgrenzung koregistriert wurden. Die Myokardaufnahme wurde entweder in absoluten Einheiten (% injizierte Dosis/g) oder als standardisierter Aufnahmewert (SUV) ausgedrückt. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
60 und 120 Minuten nach der Injektion an: Tag 0 (Ausgangswert), Besuch 2 (nach dem 2. und vor dem 3. Doxorubicin-Zyklus), Besuch 3 (nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus und innerhalb von 2 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen danach). der 4. Zyklus von Doxorubicin)
Veränderungen in der linksventrikulären (LV) Funktion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Besuch 2 (nach dem 2. und vor dem 3. Doxorubicin-Zyklus), Besuch 3 (nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus und innerhalb von 2 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus)
Die Verschlechterung der LV-Funktion sollte durch Vergleich der kardialen Magnetresonanztomographie (CMRI) mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach dem 2. und 4. Zyklus der Doxorubicin/Cyclophosphamid-Chemotherapie (AC)-Behandlung und nach 12 Wochen der letzten Dosis beurteilt werden Doxorubicin im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 0 (Basislinie), Besuch 2 (nach dem 2. und vor dem 3. Doxorubicin-Zyklus), Besuch 3 (nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus und innerhalb von 2 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus)
Veränderungen der Kardiotoxizitäts-Biomarker (Troponin und NT-proBNP)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Besuch 2 (nach dem 2. und vor dem 3. Doxorubicin-Zyklus), Besuch 3 (nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus und innerhalb von 2 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus)
Die Unterschiede der LV-Funktion nach dem 2. und 4. Zyklus der Doxorubicin/Cyclophosphamid-Chemotherapie (AC)-Behandlung und nach 12 Wochen der letzten Doxorubicin-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert sollten mit den Veränderungen der Kardiotoxizitäts-Biomarker korreliert werden: Troponin und N Terminal Pro Natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP). Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 0 (Basislinie), Besuch 2 (nach dem 2. und vor dem 3. Doxorubicin-Zyklus), Besuch 3 (nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus und innerhalb von 2 Wochen), Besuch 4 (12 Wochen nach dem 4. Doxorubicin-Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 99mTc-rhAnnexin V-128

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren