Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-rhAnnexin V-128 Obrazowanie i kardiotoksyczność u pacjentów z wczesnym rakiem piersi

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Obrazowanie apoptozy i kardiotoksyczności w związku z czynnością komór u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących chemioterapię opartą na doksorubicynie

Było to jednoośrodkowe badanie typu proof-of-concept (PoC) fazy II. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie wczesnym stadium (stadium I, II lub III) HER-2-ujemnego raka piersi, u których zaplanowano leczenie (neo)adjuwantowe na bazie doksorubicyny, a następnie paklitaksel lub docetaksel, zgodnie z praktyką kliniczną. Planowana chemioterapia oparta na doksorubicynie obejmowała doksorubicynę w dawce 60 mg/m2 w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 (AC) dożylnie (IV) co 2 lub 3 tygodnie przez 4 cykle. Pacjenci byli zaplanowani na obrazowanie CMRI i 99mTc-rhAnnexin V-128 (płaskie i SPECT / CT) podczas następujących wizyt:

  1. Badanie przesiewowe/wyjściowe, tj. 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia AC (Wizyta 1)
  2. Po 2 i przed 3 cyklem AC (Wizyta 2)
  3. Po IV cyklu AC i w ciągu 2 tygodni (Wizyta 3)
  4. Po 12 tygodniach od 4. cyklu leczenia AC (Wizyta 4). Przeprowadzono i przeanalizowano procedury obrazowania. Podczas każdej wizyty wykonywano badanie krwi pod kątem biomarkerów kardiotoksyczności (troponina, N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B [NT-proBNP]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem planowano rekrutację 30 osób dorosłych z wczesnym stadium raka piersi. Pierwszych 10 pacjentów miało zostać włączonych do fazy PoC badania w celu oceny potencjału 99mTc-rhAnnexin V-128 pod względem jakości obrazowania, wychwytu i przydatności medycznej. Na podstawie wyników uzyskanych od pierwszych 10 pacjentów DMC miał podjąć decyzję o przerwaniu badania lub kontynuacji do fazy II i włączeniu kolejnych 20 planowanych pacjentów. Maksymalny czas trwania badania wynosił 26 (±4) tygodni na pacjenta (wliczając okresy przesiewowe i kontrolne).

Sponsor zdecydował o zakończeniu badania wcześniej niż planowano ze względu na strategiczne decyzje dotyczące skupienia portfolio rozwojowego AAA na teragnostyce onkologicznej, a nie ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku >= 18 lat z potwierdzonym histologicznie wczesnym stadium (stadium I, II lub III) HER-2-ujemnego raka piersi i planowanym do (neo)adjuwantowej chemioterapii opartej na doksorubicynie (AC co 2 lub 3 tygodnie x 4 cykle)
  2. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki lub niedomykalność
  3. Historia migotania lub trzepotania przedsionków
  4. Historia jakiejkolwiek choroby lub istotnego stanu fizycznego lub psychicznego, który według oceny badacza może kolidować z celami badania
  5. Znać nadwrażliwość na badany produkt (IP) lub którykolwiek z jego składników
  6. Zastawka protetyczna lub rozrusznik serca
  7. Klaustrofobia lub niezdolność do leżenia w pozycji leżącej
  8. Przeciwwskazania do zabiegu CMRI
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu bez podania jakiegokolwiek badanego leku
  10. Niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię
Po rekonstytucji i radioznakowaniu, 99mTc-rhAnnexin V-128 podano jako pojedynczy bolus dożylny 350 MBq +/- 10% na początku badania, po 2. cyklu, po 4. cyklu i 12 tygodni po chemioterapii AC.
Promieniowanie: 99mTc-rhAnneksyna V-128
Zestaw do przygotowania 99mTc-rhAnnexin V-128

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I / Weryfikacja koncepcji (PoC): Liczba uczestników ocenionych pod kątem wykonalności obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
Wykonalność obrazowania aktywności apoptotycznej przy użyciu 99mTc-rhAnnexin V-128 została oceniona u pierwszych 10 pacjentów, którzy zostali włączeni i ukończyli fazę PoC badania przez komitet monitorujący dane (przegląd obrazu wizualnego i konsensus). Trzech recenzentów DMC przeprowadziło niezależną ocenę wizualną obrazów przy użyciu systemu ocen od 1 do 4 punktów: każdy obserwator przejrzał obrazy każdego pacjenta i ocenił 1 lub 2 (wychwyt był mniejszy lub równy puli krwi), te obrazy uznano za normalne; 3 było niejednoznaczne, a cztery oznaczały nienormalność. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Dzień 0 (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
99mTc-rhAnnexin V-128 Wychwyt mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 i 120 minut po wstrzyknięciu: Dzień 0 (linia podstawowa), Wizyta 2 (Po 2. i przed 3. cyklem doksorubicyny), Wizyta 3 (Po 4. cyklu doksorubicyny i w ciągu 2 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni po 4. cykl doksorubicyny)
Skany tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej uzyskano za pomocą dwugłowicowej kamery gamma SPECT/CT z niskoenergetycznymi kolimatorami o wysokiej rozdzielczości 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu w każdym czasie pobierania punkt i miały być porównane z linią bazową. Wychwyt mięśnia sercowego mierzono z obszarów zainteresowania (ROI) umieszczonych nad mięśniem sercowym na obrazach SPECT zarejestrowanych wspólnie z odpowiednimi obrazami CT w celu określenia anatomii. Wychwyt mięśnia sercowego wyrażano w jednostkach bezwzględnych (% wstrzykniętej dawki/g) lub jako standaryzowaną wartość wychwytu (SUV). Przeprowadzono tylko analizę opisową.
60 i 120 minut po wstrzyknięciu: Dzień 0 (linia podstawowa), Wizyta 2 (Po 2. i przed 3. cyklem doksorubicyny), Wizyta 3 (Po 4. cyklu doksorubicyny i w ciągu 2 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni po 4. cykl doksorubicyny)
Zmiany w funkcji lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), Wizyta 2 (Po 2. i przed 3. cyklem doksorubicyny), Wizyta 3 (Po 4. cyklu doksorubicyny i w ciągu 2 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni po 4. cyklu doksorubicyny)
Pogorszenie funkcji LV oceniano porównując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 2. i 4. cyklu chemioterapii doksorubicyną/cyklofosfamidem (AC) oraz po 12 tygodniach od ostatniej dawki doksorubicyny w porównaniu z wartością wyjściową. Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Dzień 0 (linia wyjściowa), Wizyta 2 (Po 2. i przed 3. cyklem doksorubicyny), Wizyta 3 (Po 4. cyklu doksorubicyny i w ciągu 2 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni po 4. cyklu doksorubicyny)
Zmiany biomarkerów kardiotoksyczności (troponina i NT-proBNP)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), Wizyta 2 (Po 2. i przed 3. cyklem doksorubicyny), Wizyta 3 (Po 4. cyklu doksorubicyny i w ciągu 2 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni po 4. cyklu doksorubicyny)
Różnice funkcji LV po 2. i 4. cyklu chemioterapii doksorubicyną/cyklofosfamidem (AC) oraz po 12 tygodniach od ostatniej dawki doksorubicyny w porównaniu z wartością wyjściową miały być skorelowane ze zmianami biomarkerów kardiotoksyczności: Troponiny i N Terminal pro Peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP). Przeprowadzono tylko analizę opisową.
Dzień 0 (linia wyjściowa), Wizyta 2 (Po 2. i przed 3. cyklem doksorubicyny), Wizyta 3 (Po 4. cyklu doksorubicyny i w ciągu 2 tygodni), Wizyta 4 (12 tygodni po 4. cyklu doksorubicyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 99mTc-rhAnneksyna V-128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj