조기 유방암 환자의 99mTc-rhAnnexin V-128 영상 및 심독성
2020년 11월 17일 업데이트: Advanced Accelerator Applications
99mTc-rhAnnexin V-128 Doxorubicin 기반 화학 요법을 받는 초기 유방암 환자의 심실 기능과 관련하여 세포 사멸 및 심장 독성의 영상
이것은 단일 센터, 개념 증명(PoC), 2상 연구였습니다. 조직학적으로 확인된 초기 단계(1기, 2기 또는 3기) HER-2 음성 유방암이 있고 임상 실습에 따라 파클리탁셀 또는 도세탁셀이 후속되는 독소루비신 기반 (신)보조 요법을 받을 예정인 환자. 계획된 독소루비신 기반 화학요법 치료는 독소루비신 60mg/m2와 시클로포스파미드 600mg/m2(AC) 정맥 주사(IV)를 4주기 동안 2주 또는 3주마다로 구성되었습니다. 환자는 다음 방문에서 CMRI 및 99mTc-rhAnnexin V-128 이미징(평면 및 SPECT/CT)을 위해 일정을 잡았습니다.
- 스크리닝/기준선, 즉 AC 치료를 시작하기 2주 전(방문 1)
- 2차 후 및 3차 AC 치료 전(방문 2)
- AC 치료 4주기 후 및 2주 이내(방문 3)
- AC 치료의 4주기 후 12주째(방문 4). 이미징 절차를 수행하고 분석했습니다. 심장 독성 바이오마커(트로포닌, N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드[NT-proBNP])에 대한 혈액 검사를 방문할 때마다 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
전반적으로 초기 단계의 유방암에 걸린 성인 30명을 모집할 계획이었습니다. 처음 10명의 환자는 영상 품질, 흡수 및 의학적 관련성 측면에서 99mTc-rhAnnexin V-128의 잠재력을 평가하기 위해 연구의 PoC 단계에 등록되었습니다. DMC는 처음 10명의 환자 결과를 바탕으로 연구를 종료할지 아니면 2상을 계속 진행하고 다음 20명의 환자를 등록할지 결정했습니다. 최대 연구 기간은 환자당 26(±4)주(스크리닝 및 추적 기간 포함)였습니다.
의뢰자는 AAA 개발 포트폴리오를 안전 문제에 기반하지 않고 종양학 테라그노스틱스에 집중하기로 한 전략적 결정으로 인해 계획보다 일찍 연구를 종료하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 초기 단계(1기, 2기 또는 3기) HER-2 음성 유방암이 있고 (신)보조적 독소루비신 기반 화학 요법(2주 또는 3주마다 AC x 4주기)을 계획하고 있는 18세 이상의 여성
- 동부 종양학 협력 그룹 상태(ECOG) ≤ 2
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 중등도 또는 중증 판막 협착 또는 역류
- 심방 세동 또는 조동의 병력
- 조사자의 판단에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 질병 또는 관련 신체적 또는 정신적 상태의 병력
- 연구 제품(IP) 또는 그 구성 요소에 대한 과민성을 알고 있음
- 인공 판막 또는 심박 조율기
- 밀실 공포증 또는 누운 자세로 가만히 누워 있을 수 없음
- CMRI 절차에 대한 금기 사항
- 연구 약물 투여 없이 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자를 제외하고, 연구 포함 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항암화학요법을 받고 있는 유방암 환자
재구성 및 방사성 표지 후, 99mTc-rhAnnexin V-128은 기준선에서 350MBq +/- 10%의 단일 정맥내 볼루스로, 2주기 후, 4주기 후 및 AC 화학요법 후 12주에 투여되었습니다.
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99mTc-rhAnnexin V-128 제조용 키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 / 개념 증명(PoC): 이미징 타당성을 평가한 참가자 수
기간: 0일차(기준선)
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99mTc-rhAnnexin V-128을 사용하여 이미징 세포사멸 활동의 타당성은 데이터 모니터링 위원회(시각적 이미지 검토 및 합의)에 의해 연구의 PoC 단계를 등록하고 완료한 처음 10명의 환자에서 평가되었습니다.
DMC의 3명의 검토자는 1~4점 등급 시스템을 사용하여 이미지의 독립적인 시각적 평가를 수행했습니다. 이미지는 정상으로 간주되었습니다. 3은 모호했고 4는 비정상이었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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0일차(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-rhAnnexin V-128 심근 흡수
기간: 주사 후 60분 및 120분: 0일(기준선), 방문 2(독소루비신의 2차 후 및 3차 주기 전), 방문 3(독소루비신의 4차 주기 후 및 2주 이내), 방문 4(12주 후) 독소루비신의 4주기)
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단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT)/전산화 단층 촬영(CT) 흉부의 스캔은 저에너지 고해상도 시준기가 장착된 듀얼 헤드 SPECT/CT 감마 카메라를 사용하여 각 수집 시간에 주입 후 1시간 및 2시간에 획득했습니다. 기준선과 비교해야 합니다.
해부학적 묘사를 위해 해당 CT 이미지와 함께 등록된 SPECT 이미지의 심근 위에 배치된 관심 영역(ROI)에서 심근 흡수를 측정했습니다.
심근 섭취량은 절대 단위(% 주입 용량/g) 또는 표준화된 섭취량 값(SUV)으로 표현되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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주사 후 60분 및 120분: 0일(기준선), 방문 2(독소루비신의 2차 후 및 3차 주기 전), 방문 3(독소루비신의 4차 주기 후 및 2주 이내), 방문 4(12주 후) 독소루비신의 4주기)
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좌심실(LV) 기능의 변화
기간: 0일(기준선), 방문 2(독소루비신 2주기 후 및 3주기 전), 방문 3(독소루비신 4주기 후 및 2주 이내), 방문 4(독소루비신 4주기 후 12주)
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좌심실 기능의 악화 정도는 2주기와 4주기의 독소루비신/시클로포스파마이드 화학요법(AC) 치료 후와 12주 마지막 투여 후 심장자기공명영상(CMRI) 좌심실 박출률(LVEF)을 비교하여 평가하였다. 기준선과 비교한 독소루비신.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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0일(기준선), 방문 2(독소루비신 2주기 후 및 3주기 전), 방문 3(독소루비신 4주기 후 및 2주 이내), 방문 4(독소루비신 4주기 후 12주)
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심장 독성 바이오마커(트로포닌 및 NT-proBNP)의 변화
기간: 0일(기준선), 방문 2(독소루비신 2주기 후 및 3주기 전), 방문 3(독소루비신 4주기 후 및 2주 이내), 방문 4(독소루비신 4주기 후 12주)
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독소루비신/시클로포스파미드 화학요법(AC) 치료의 2주기 및 4주기 후 및 베이스라인과 비교하여 독소루비신의 마지막 투여 12주 후 좌심실 기능의 차이는 심장독성 바이오마커: 트로포닌 및 N 터미널 프로의 변화와 상관관계가 있었습니다. B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP).
설명적 분석만 수행되었습니다.
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0일(기준선), 방문 2(독소루비신 2주기 후 및 3주기 전), 방문 3(독소루비신 4주기 후 및 2주 이내), 방문 4(독소루비신 4주기 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAA-Annexin-05
- CAAA113A42202 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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