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99mTc-rhAnnexin V-128 Imaging e cardiotossicità in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

17 novembre 2020 aggiornato da: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Imaging di apoptosi e cardiotossicità in relazione alla funzione ventricolare in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono chemioterapia a base di doxorubicina

Questo era un singolo centro, proof-of-concept (PoC), studio di Fase II. Pazienti con carcinoma mammario HER-2 negativo confermato istologicamente allo stadio iniziale (Stadio I, II o III) e programmate per ricevere una terapia (neo)adiuvante a base di doxorubicina seguita da paclitaxel o docetaxel secondo la pratica clinica. Il trattamento chemioterapico pianificato a base di doxorubicina consisteva in doxorubicina 60 mg/m2 in combinazione con ciclofosfamide 600 mg/m2 (AC) per via endovenosa (IV) ogni 2 o 3 settimane per 4 cicli. I pazienti sono stati programmati per l'imaging CMRI e 99mTc-rhAnnexin V-128 (planare e SPECT / TC) alle seguenti visite:

  1. Screening/basale, ovvero 2 settimane prima dell'inizio del trattamento AC (Visita 1)
  2. Dopo il 2° e prima del 3° ciclo di trattamento AC (Visita 2)
  3. Dopo il 4° ciclo di trattamento AC ed entro 2 settimane (Visita 3)
  4. A 12 settimane dopo il 4° ciclo di trattamento AC (Visita 4). Le procedure di imaging sono state condotte e analizzate. Le analisi del sangue per i biomarcatori di cardiotossicità (troponina, N terminale pro peptide natriuretico di tipo B [NT-proBNP]) sono state eseguite ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, si prevedeva di reclutare 30 adulti con carcinoma mammario in fase iniziale. I primi 10 pazienti dovevano essere arruolati nella fase PoC dello studio per valutare il potenziale di 99mTc-rhAnnexin V-128 in termini di qualità delle immagini, assorbimento e rilevanza medica. Sulla base dei risultati dei primi 10 pazienti, il DMC doveva decidere se terminare lo studio o continuare con la Fase II e arruolare i successivi 20 pazienti pianificati. La durata massima dello studio è stata di 26 (±4) settimane per paziente (compresi i periodi di screening e follow-up).

Lo sponsor ha deciso di terminare lo studio prima del previsto a causa delle decisioni strategiche di concentrare il portafoglio di sviluppo dell'AAA sulla teragnostica oncologica e non sulla base di problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età >= 18 anni con carcinoma mammario HER-2 negativo confermato istologicamente allo stadio iniziale (stadio I, II o III) e programmate per chemioterapia (neo)adiuvante a base di doxorubicina (AC ogni 2 o 3 settimane x 4 cicli)
  2. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Stenosi o rigurgito valvolare moderato o grave
  3. Storia di fibrillazione o flutter atriale
  4. Storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dello sperimentatore
  5. Conoscere l'ipersensibilità al prodotto sperimentale (IP) oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  6. Valvola protesica o pacemaker
  7. Claustrofobia o incapacità di stare fermi in posizione supina
  8. Controindicazione/i alla procedura CMRI
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione dei pazienti che hanno partecipato o che stanno attualmente partecipando a uno studio senza alcuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  10. Riluttanza a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
Dopo la ricostituzione e la radiomarcatura, 99mTc-rhAnnexin V-128 è stato somministrato come singolo bolo endovenoso di 350 MBq +/- 10% al basale, dopo il 2° ciclo, dopo il 4° ciclo e 12 settimane dopo la chemioterapia AC.
Radiazione: 99mTc-rhAnnessina V-128
Kit per la preparazione di 99mTc-rhAnnexin V-128

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I / Proof of Concept (PoC): numero di partecipanti valutati per la fattibilità dell'imaging
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento)
La fattibilità dell'imaging dell'attività apoptotica utilizzando 99mTc-rhAnnexin V-128 è stata valutata nei primi 10 pazienti che hanno arruolato e completato la fase PoC dello studio dal comitato di monitoraggio dei dati (revisione dell'immagine visiva e consenso). I tre revisori del DMC hanno effettuato una valutazione visiva indipendente delle immagini utilizzando un sistema di classificazione da 1 a 4 punti: ciascun osservatore ha esaminato le immagini di ciascun paziente e ha ottenuto un punteggio di 1 o 2 (l'assorbimento era inferiore o uguale al pool di sangue), questi le immagini erano considerate normali; 3 era equivoco e quattro uguale anormale. Eseguita solo analisi descrittiva.
Giorno 0 (linea di riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
99mTc-rhAnnessina V-128 Assorbimento miocardico
Lasso di tempo: 60 e 120 minuti dopo l'iniezione al: giorno 0 (basale), visita 2 (dopo il 2° e prima del 3° ciclo di doxorubicina), visita 3 (dopo il 4° ciclo di doxorubicina ed entro 2 settimane), visita 4 (12 settimane dopo il 4° ciclo di doxorubicina)
Le scansioni di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) del torace sono state acquisite con una gamma camera SPECT/CT a doppia testa con collimatori ad alta risoluzione a bassa energia a 1 e 2 ore dopo l'iniezione ad ogni momento della raccolta punto e dovevano essere confrontati con la linea di base. L'assorbimento miocardico è stato misurato dalle regioni di interesse (ROI) posizionate sopra il miocardio sulle immagini SPECT coregistrate con le corrispondenti immagini TC per la delineazione anatomica. La captazione miocardica è stata espressa in unità assolute (% dose iniettata/g) o come valore di captazione standardizzato (SUV). Eseguita solo analisi descrittiva.
60 e 120 minuti dopo l'iniezione al: giorno 0 (basale), visita 2 (dopo il 2° e prima del 3° ciclo di doxorubicina), visita 3 (dopo il 4° ciclo di doxorubicina ed entro 2 settimane), visita 4 (12 settimane dopo il 4° ciclo di doxorubicina)
Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Visita 2 (dopo il 2° e prima del 3° ciclo di doxorubicina), Visita 3 (dopo il 4° ciclo di doxorubicina ed entro 2 settimane), Visita 4 (12 settimane dopo il 4° ciclo di doxorubicina)
Il peggioramento della funzione del ventricolo sinistro doveva essere valutato confrontando la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con risonanza magnetica cardiaca (CMRI) dopo il 2° e il 4° ciclo di trattamento con doxorubicina/ciclofosfamide (AC) e dopo 12 settimane dall'ultima dose di doxorubicina rispetto al basale. Eseguita solo analisi descrittiva.
Giorno 0 (basale), Visita 2 (dopo il 2° e prima del 3° ciclo di doxorubicina), Visita 3 (dopo il 4° ciclo di doxorubicina ed entro 2 settimane), Visita 4 (12 settimane dopo il 4° ciclo di doxorubicina)
Cambiamenti nei biomarcatori di cardiotossicità (troponina e NT-proBNP)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Visita 2 (dopo il 2° e prima del 3° ciclo di doxorubicina), Visita 3 (dopo il 4° ciclo di doxorubicina ed entro 2 settimane), Visita 4 (12 settimane dopo il 4° ciclo di doxorubicina)
Le differenze della funzione ventricolare sinistra dopo il 2° e il 4° ciclo di trattamento con doxorubicina/ciclofosfamide (AC) e dopo 12 settimane dell'ultima dose di doxorubicina rispetto al basale dovevano essere correlate con i cambiamenti nei biomarcatori di cardiotossicità: Troponina e N terminale pro Peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP). Eseguita solo analisi descrittiva.
Giorno 0 (basale), Visita 2 (dopo il 2° e prima del 3° ciclo di doxorubicina), Visita 3 (dopo il 4° ciclo di doxorubicina ed entro 2 settimane), Visita 4 (12 settimane dopo il 4° ciclo di doxorubicina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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