Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация 99mTc-rhАннексин V-128 и кардиотоксичность у пациентов с ранним раком молочной железы

17 ноября 2020 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Визуализация апоптоза и кардиотоксичности в связи с функцией желудочков у пациентов с ранней стадией рака молочной железы, получающих химиотерапию на основе доксорубицина

Это было одноцентровое исследование фазы II для подтверждения концепции (PoC). Пациенты с гистологически подтвержденной ранней стадией (стадия I, II или III) HER-2-негативного рака молочной железы, которым назначено (нео)адъювантное лечение на основе доксорубицина с последующим назначением паклитаксела или доцетаксела в соответствии с клинической практикой. Запланированное химиотерапевтическое лечение на основе доксорубицина состояло из доксорубицина 60 мг/м2 в сочетании с циклофосфамидом 600 мг/м2 (АЦ) внутривенно (в/в) каждые 2 или 3 недели в течение 4 циклов. Пациентам были назначены CMRI и визуализация 99mTc-rhAnnexin V-128 (планарная и ОФЭКТ/КТ) при следующих визитах:

  1. Скрининг/исходный уровень, т.е. за 2 недели до начала лечения АС (посещение 1)
  2. После 2-го и перед 3-м циклом лечения АС (посещение 2)
  3. После 4-го цикла лечения АС и в течение 2 недель (3-й визит)
  4. Через 12 недель после 4-го цикла лечения АС (4-й визит). Процедуры визуализации были проведены и проанализированы. Анализ крови на биомаркеры кардиотоксичности (тропонин, N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа [NT-proBNP]) выполняли при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего планировалось набрать 30 взрослых с ранней стадией рака молочной железы. Первые 10 пациентов должны были быть включены в фазу PoC исследования для оценки потенциала 99mTc-rhAnnexin V-128 с точки зрения качества визуализации, усвоения и медицинской значимости. Основываясь на результатах первых 10 пациентов, DMC должен был принять решение о прекращении исследования или продолжении фазы II и включении следующих 20 запланированных пациентов. Максимальная продолжительность исследования составила 26 (±4) недель на пациента (включая периоды скрининга и наблюдения).

Спонсор решил прекратить исследование раньше, чем планировалось, из-за стратегических решений сосредоточить портфель разработок ААА на терагностике онкологии, а не на соображениях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте >= 18 лет с гистологически подтвержденной ранней стадией (стадия I, II или III) HER-2-негативного рака молочной железы, которым запланирована (нео)адъювантная химиотерапия на основе доксорубицина (AC каждые 2 или 3 недели x 4 цикла)
  2. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  3. Способен и желает соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Умеренный или тяжелый клапанный стеноз или регургитация
  3. История фибрилляции или трепетания предсердий
  4. История любого заболевания или соответствующего физического или психического состояния, которое может помешать достижению целей исследования по мнению исследователя.
  5. Известно о повышенной чувствительности к исследуемому продукту (IP) или любому из его компонентов.
  6. Протез клапана или кардиостимулятор
  7. Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в лежачем положении
  8. Противопоказания к процедуре CMRI
  9. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением пациентов, которые участвовали или участвуют в настоящее время в исследовании без введения какого-либо исследуемого препарата.
  10. Нежелание давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком молочной железы, получающие химиотерапию
После восстановления и мечения радиоактивным изотопом 99mTc-rhAnnexin V-128 вводили в виде однократной внутривенной болюсной дозы 350 МБк +/- 10% исходно, после 2-го цикла, после 4-го цикла и через 12 недель после химиотерапии AC.
Радиация: 99mTc-rhАннексин V-128
Набор для приготовления 99mTc-rhAnnexin V-128

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть I / Подтверждение концепции (PoC): количество участников, оцененных на предмет осуществимости визуализации
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Возможность визуализации апоптотической активности с использованием 99mTc-rhAnnexin V-128 была оценена комитетом по мониторингу данных у первых 10 пациентов, которые зарегистрировались и завершили фазу PoC исследования (просмотр визуальных изображений и консенсус). Три рецензента DMC провели независимую визуальную оценку изображений, используя систему оценок от 1 до 4: каждый наблюдатель просматривал изображения каждого пациента и выставлял 1 или 2 балла (поглощение было меньше или равно пулу крови). изображения считались нормальными; 3 было двусмысленным, а четыре равнялось аномальному. Проведен только описательный анализ.
День 0 (базовый уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение миокардом 99mTc-rhАннексин V-128
Временное ограничение: Через 60 и 120 минут после инъекции: день 0 (исходный уровень), визит 2 (после 2-го и до 3-го цикла доксорубицина), визит 3 (после 4-го цикла доксорубицина и в течение 2 недель), визит 4 (12 недель после 4 курс доксорубицина)
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ) грудной клетки была получена с помощью двойной гамма-камеры ОФЭКТ/КТ с низкоэнергетическими коллиматорами высокого разрешения через 1 и 2 часа после инъекции в каждый момент сбора. точку и должны были быть сравнены с исходным уровнем. Поглощение миокардом измеряли в областях интереса (ROI), расположенных над миокардом на изображениях SPECT, зарегистрированных совместно с соответствующими изображениями CT для анатомического разграничения. Поглощение миокардом выражали либо в абсолютных единицах (% вводимой дозы/г), либо в виде стандартизованного значения поглощения (SUV). Проведен только описательный анализ.
Через 60 и 120 минут после инъекции: день 0 (исходный уровень), визит 2 (после 2-го и до 3-го цикла доксорубицина), визит 3 (после 4-го цикла доксорубицина и в течение 2 недель), визит 4 (12 недель после 4 курс доксорубицина)
Изменения функции левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), визит 2 (после 2-го и до 3-го цикла доксорубицина), визит 3 (после 4-го цикла доксорубицина и в течение 2 недель), визит 4 (через 12 недель после 4-го цикла доксорубицина)
Ухудшение функции ЛЖ оценивали путем сравнения показателей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) при магнитно-резонансной томографии сердца (КМРТ) после 2-го и 4-го циклов химиотерапии доксорубицином/циклофосфамидом (АС) и через 12 недель после приема последней дозы доксорубицин по сравнению с исходным уровнем. Проведен только описательный анализ.
День 0 (исходный уровень), визит 2 (после 2-го и до 3-го цикла доксорубицина), визит 3 (после 4-го цикла доксорубицина и в течение 2 недель), визит 4 (через 12 недель после 4-го цикла доксорубицина)
Изменения биомаркеров кардиотоксичности (тропонин и NT-proBNP)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), визит 2 (после 2-го и до 3-го цикла доксорубицина), визит 3 (после 4-го цикла доксорубицина и в течение 2 недель), визит 4 (через 12 недель после 4-го цикла доксорубицина)
Различия функции ЛЖ после 2-го и 4-го курсов химиотерапии доксорубицином/циклофосфамидом (АК) и через 12 нед последней дозы доксорубицина по сравнению с исходным уровнем должны были коррелировать с изменениями биомаркеров кардиотоксичности: тропонина и N-концевого про Натрийуретический пептид типа В (NT-proBNP). Проведен только описательный анализ.
День 0 (исходный уровень), визит 2 (после 2-го и до 3-го цикла доксорубицина), визит 3 (после 4-го цикла доксорубицина и в течение 2 недель), визит 4 (через 12 недель после 4-го цикла доксорубицина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Accelerator Applications

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99mTc-rhАннексин V-128

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться