- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677714
99mTc-rhAnnexin V-128 Kuvantaminen ja kardiotoksisuus potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä
99mTc-rhAnnexin V-128 Apoptoosin ja kardiotoksisuuden kuvantaminen suhteessa kammiotoimintaan potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saavat doksorubisiinipohjaista kemoterapiaa
Tämä oli yksi keskus, proof-of-concept (PoC), vaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen (vaihe I, II tai III) HER-2-negatiivinen rintasyöpä ja joille on määrä saada doksorubisiinipohjaista (neo)adjuvanttihoitoa, jonka jälkeen paklitakselia tai dosetakselia kliinisen käytännön mukaisesti. Suunniteltu doksorubisiiniin perustuva solunsalpaajahoito koostui doksorubisiinista 60 mg/m2 yhdistelmänä syklofosfamidin 600 mg/m2 (AC) kanssa suonensisäisesti (IV) 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan. Potilaille määrättiin CMRI- ja 99mTc-rhAnnexin V-128 -kuvaus (tasokuva ja SPECT / CT) seuraaville käynneille:
- Seulonta/perustilanne, eli 2 viikkoa ennen AC-hoidon aloittamista (käynti 1)
- 2. ja ennen 3. AC-hoitojaksoa (käynti 2)
- Neljännen AC-hoitojakson jälkeen ja 2 viikon sisällä (käynti 3)
- 12 viikon kuluttua 4. AC-hoitojaksosta (käynti 4). Kuvaustoimenpiteet suoritettiin ja analysoitiin. Verikoe kardiotoksisuuden biomarkkereille (troponiini, N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-proBNP]) tehtiin jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan suunniteltiin värvätä 30 aikuista, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä. Ensimmäiset 10 potilasta otettiin mukaan tutkimuksen PoC-vaiheeseen arvioimaan 99mTc-rhAnnexin V-128:n potentiaalia kuvantamisen laadun, sisäänoton ja lääketieteellisen merkityksen kannalta. Ensimmäisen 10 potilaan tulosten perusteella DMC:n oli päätettävä, lopetetaanko tutkimus vai jatketaanko vaiheeseen II ja rekisteröidäänkö seuraavat 20 suunniteltua potilasta. Tutkimuksen enimmäiskesto oli 26 (±4) viikkoa potilasta kohden (seulonta- ja seurantajaksot mukaan lukien).
Sponsori päätti keskeyttää tutkimuksen suunniteltua aikaisemmin strategisten päätösten vuoksi keskittää AAA-kehitysportfolio onkologian terapiaan eikä turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset >= 18-vuotiaat, joilla on histologisesti varmistettu varhaisvaiheen (vaihe I, II tai III) HER-2-negatiivinen rintasyöpä ja joille on suunniteltu (neo)adjuvanttidoksorubisiiniin perustuva kemoterapia (AC 2 tai 3 viikon välein x 4 sykliä)
- East Cooperative Oncology Group Status (ECOG) ≤ 2
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
- Eteisvärinän tai lepatuksen historia
- Aiempi sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
- Tunne yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) tai jollekin sen aineosalle
- Proteesiventtiili tai sydämentahdistin
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan makuuasennossa
- CMRI-toimenpiteen vasta-aihe(t).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen ilman tutkimuslääkettä
- Haluttomuus antaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kemoterapiaa saavat rintasyöpäpotilaat
Käyttövalmiiksi saattamisen ja radioleimauksen jälkeen 99mTc-rhAnnexin V-128:aa annettiin yhtenä laskimonsisäisenä boluksena 350 MBq +/- 10 % lähtötilanteessa, 2. jakson jälkeen, 4. jakson jälkeen ja 12 viikkoa AC-kemoterapian jälkeen.
|
Sarja 99mTc-rhAnnexin V-128:n valmistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa I / Proof of Concept (PoC): kuvantamisen toteutettavuuden kannalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
|
Apoptoottisen aktiivisuuden kuvantamisen toteutettavuus käyttämällä 99mTc-rhAnnexin V-128:aa arvioitiin 10 ensimmäisellä potilaalla, jotka ilmoittautuivat ja suorittivat tutkimuksen PoC-vaiheen (visuaalinen kuvan tarkistus ja konsensus).
DMC:n kolme arvioijaa tekivät kuvista riippumattoman visuaalisen arvioinnin käyttämällä 1–4 pisteen arviointijärjestelmää: jokainen tarkkailija tarkasteli kunkin potilaan kuvia ja antoi joko 1 tai 2 pisteen (otto oli pienempi tai yhtä suuri kuin veripooli). kuvia pidettiin normaaleina; 3 oli epäselvä ja neljä epänormaalia.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Päivä 0 (perustila)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
99mTc-rhAnneksiini V-128 Sydänlihaksen otto
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen: päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikon kuluttua doksorubisiinin 4. sykli)
|
Rintakehän Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) -skannaukset otettiin kaksipäisellä SPECT/CT-gammakameralla, jossa oli matalan energian korkearesoluutioinen kollimaattori 1 ja 2 tuntia injektion jälkeen kullakin keräyskerralla. ja niitä verrattiin perustilaan.
Sydänlihaksen sisäänotto mitattiin mielenkiinnon kohteena olevilta alueilta (ROI), jotka oli sijoitettu sydänlihaksen päälle SPECT-kuviin, jotka oli rekisteröity vastaavien CT-kuvien kanssa anatomista rajaamista varten.
Sydänlihakseen otto ilmaistiin joko absoluuttisina yksiköinä (% injektoitu annos/g) tai standardoituna sisäänottoarvona (SUV).
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen: päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikon kuluttua doksorubisiinin 4. sykli)
|
Muutokset vasemman kammion (LV) toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
|
LV-toiminnan heikkeneminen oli arvioitava vertaamalla sydämen magneettikuvauksen (CMRI) vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) toisen ja neljännen doksorubisiini/syklofosfamidi-kemoterapiajakson (AC) jälkeen ja 12 viikon viimeisen annoksen jälkeen. doksorubisiinia verrattuna lähtötasoon.
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
|
Muutokset kardiotoksisuuden biomarkkereissa (troponiini ja NT-proBNP)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
|
LV-toiminnan erot 2. ja 4. doksorubisiini/syklofosfamidi-kemoterapiajakson (AC) jälkeen ja 12 viikon viimeisen doksorubisiiniannoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen korreloivat kardiotoksisuuden biomarkkerien muutoksiin: troponiini ja N terminaali pro. B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP).
Vain kuvaava analyysi suoritettu.
|
Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Rintojen kasvaimet
- Kardiomyopatiat
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA-Annexin-05
- CAAA113A42202 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 99mTc-rhAnneksiini V-128
-
Advanced Accelerator ApplicationsLopetettu
-
Advanced Accelerator ApplicationsLopetettuNivelreuma | SelkärankareumaSveitsi
-
Advanced Accelerator ApplicationsAtreus Pharmaceuticals CorporationValmisTerveet aikuiset vapaaehtoisetKanada
-
Advanced Accelerator ApplicationsLopetettuSpondylartriittiYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuAkuutti keuhkovaurio | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPeruutettuKaulavaltimon ateroskleroosi | Ateroskleroottinen plakki