Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-rhAnnexin V-128 Kuvantaminen ja kardiotoksisuus potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

99mTc-rhAnnexin V-128 Apoptoosin ja kardiotoksisuuden kuvantaminen suhteessa kammiotoimintaan potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saavat doksorubisiinipohjaista kemoterapiaa

Tämä oli yksi keskus, proof-of-concept (PoC), vaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen (vaihe I, II tai III) HER-2-negatiivinen rintasyöpä ja joille on määrä saada doksorubisiinipohjaista (neo)adjuvanttihoitoa, jonka jälkeen paklitakselia tai dosetakselia kliinisen käytännön mukaisesti. Suunniteltu doksorubisiiniin perustuva solunsalpaajahoito koostui doksorubisiinista 60 mg/m2 yhdistelmänä syklofosfamidin 600 mg/m2 (AC) kanssa suonensisäisesti (IV) 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan. Potilaille määrättiin CMRI- ja 99mTc-rhAnnexin V-128 -kuvaus (tasokuva ja SPECT / CT) seuraaville käynneille:

  1. Seulonta/perustilanne, eli 2 viikkoa ennen AC-hoidon aloittamista (käynti 1)
  2. 2. ja ennen 3. AC-hoitojaksoa (käynti 2)
  3. Neljännen AC-hoitojakson jälkeen ja 2 viikon sisällä (käynti 3)
  4. 12 viikon kuluttua 4. AC-hoitojaksosta (käynti 4). Kuvaustoimenpiteet suoritettiin ja analysoitiin. Verikoe kardiotoksisuuden biomarkkereille (troponiini, N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-proBNP]) tehtiin jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan suunniteltiin värvätä 30 aikuista, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä. Ensimmäiset 10 potilasta otettiin mukaan tutkimuksen PoC-vaiheeseen arvioimaan 99mTc-rhAnnexin V-128:n potentiaalia kuvantamisen laadun, sisäänoton ja lääketieteellisen merkityksen kannalta. Ensimmäisen 10 potilaan tulosten perusteella DMC:n oli päätettävä, lopetetaanko tutkimus vai jatketaanko vaiheeseen II ja rekisteröidäänkö seuraavat 20 suunniteltua potilasta. Tutkimuksen enimmäiskesto oli 26 (±4) viikkoa potilasta kohden (seulonta- ja seurantajaksot mukaan lukien).

Sponsori päätti keskeyttää tutkimuksen suunniteltua aikaisemmin strategisten päätösten vuoksi keskittää AAA-kehitysportfolio onkologian terapiaan eikä turvallisuusnäkökohtien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset >= 18-vuotiaat, joilla on histologisesti varmistettu varhaisvaiheen (vaihe I, II tai III) HER-2-negatiivinen rintasyöpä ja joille on suunniteltu (neo)adjuvanttidoksorubisiiniin perustuva kemoterapia (AC 2 tai 3 viikon välein x 4 sykliä)
  2. East Cooperative Oncology Group Status (ECOG) ≤ 2
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
  3. Eteisvärinän tai lepatuksen historia
  4. Aiempi sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
  5. Tunne yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) tai jollekin sen aineosalle
  6. Proteesiventtiili tai sydämentahdistin
  7. Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan makuuasennossa
  8. CMRI-toimenpiteen vasta-aihe(t).
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen ilman tutkimuslääkettä
  10. Haluttomuus antaa suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapiaa saavat rintasyöpäpotilaat
Käyttövalmiiksi saattamisen ja radioleimauksen jälkeen 99mTc-rhAnnexin V-128:aa annettiin yhtenä laskimonsisäisenä boluksena 350 MBq +/- 10 % lähtötilanteessa, 2. jakson jälkeen, 4. jakson jälkeen ja 12 viikkoa AC-kemoterapian jälkeen.
Säteily: 99mTc-rhAnneksiini V-128
Sarja 99mTc-rhAnnexin V-128:n valmistukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I / Proof of Concept (PoC): kuvantamisen toteutettavuuden kannalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila)
Apoptoottisen aktiivisuuden kuvantamisen toteutettavuus käyttämällä 99mTc-rhAnnexin V-128:aa arvioitiin 10 ensimmäisellä potilaalla, jotka ilmoittautuivat ja suorittivat tutkimuksen PoC-vaiheen (visuaalinen kuvan tarkistus ja konsensus). DMC:n kolme arvioijaa tekivät kuvista riippumattoman visuaalisen arvioinnin käyttämällä 1–4 pisteen arviointijärjestelmää: jokainen tarkkailija tarkasteli kunkin potilaan kuvia ja antoi joko 1 tai 2 pisteen (otto oli pienempi tai yhtä suuri kuin veripooli). kuvia pidettiin normaaleina; 3 oli epäselvä ja neljä epänormaalia. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Päivä 0 (perustila)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-rhAnneksiini V-128 Sydänlihaksen otto
Aikaikkuna: 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen: päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikon kuluttua doksorubisiinin 4. sykli)
Rintakehän Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/Computed Tomography (CT) -skannaukset otettiin kaksipäisellä SPECT/CT-gammakameralla, jossa oli matalan energian korkearesoluutioinen kollimaattori 1 ja 2 tuntia injektion jälkeen kullakin keräyskerralla. ja niitä verrattiin perustilaan. Sydänlihaksen sisäänotto mitattiin mielenkiinnon kohteena olevilta alueilta (ROI), jotka oli sijoitettu sydänlihaksen päälle SPECT-kuviin, jotka oli rekisteröity vastaavien CT-kuvien kanssa anatomista rajaamista varten. Sydänlihakseen otto ilmaistiin joko absoluuttisina yksiköinä (% injektoitu annos/g) tai standardoituna sisäänottoarvona (SUV). Vain kuvaava analyysi suoritettu.
60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen: päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikon kuluttua doksorubisiinin 4. sykli)
Muutokset vasemman kammion (LV) toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
LV-toiminnan heikkeneminen oli arvioitava vertaamalla sydämen magneettikuvauksen (CMRI) vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) toisen ja neljännen doksorubisiini/syklofosfamidi-kemoterapiajakson (AC) jälkeen ja 12 viikon viimeisen annoksen jälkeen. doksorubisiinia verrattuna lähtötasoon. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
Muutokset kardiotoksisuuden biomarkkereissa (troponiini ja NT-proBNP)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)
LV-toiminnan erot 2. ja 4. doksorubisiini/syklofosfamidi-kemoterapiajakson (AC) jälkeen ja 12 viikon viimeisen doksorubisiiniannoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen korreloivat kardiotoksisuuden biomarkkerien muutoksiin: troponiini ja N terminaali pro. B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP). Vain kuvaava analyysi suoritettu.
Päivä 0 (perustaso), käynti 2 (2. ja ennen 3. doksorubisiinisykliä), käynti 3 (4. doksorubisiinisyklin jälkeen ja 2 viikon sisällä), käynti 4 (12 viikkoa 4. doksorubisiinisyklin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA-Annexin-05
  • CAAA113A42202 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa