早産児の抜管不全を防ぐための HHHFNC の 2 つの流量の比較
2020年2月22日 更新者：Hesham Abdel-Hady、Mansoura University Children Hospital
早産児の抜管不全を防ぐための HHHFNC: ランダム化比較試験
これは、加温加湿高流量鼻カニューレ (HHHFNC) の 2 つの流量 (6 リットル/分と 3 リットル/分) が人工呼吸器を使用している患者の抜管失敗率に及ぼす影響を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) です。早産児。
調査の概要
詳細な説明
HHHFNC は、新生児集中治療室 (NICU) における抜管不全を防ぐための鼻持続陽気道内圧 (nCPAP) の代替手段として提案されています。 超早産児の抜管実践に関する最近の国際調査では、nCPAP が最も一般的に使用された呼吸補助法 (84%) であり、続いて鼻間欠陽圧換気法 (55%)、HHHFNC (33%) でした。 さらに、HHHFNC は、早産児の抜管不全を防ぐために抜管直後に適用すると、nCPAP と同様の有効性と安全性を有するようです。 そして、抜管後最初の 7 日間の鼻外傷が nCPAP よりも大幅に減少しました。 ただし、抜管失敗を防ぐための HHHFNC の最適な流量はまだわかっていません。
この RCT は、HHHFNC による抜管後の呼吸補助の有効性と安全性を 2 つの異なる流量 (6 L/分) で比較することを目的としています。 対 3 L/min)、一定期間の気管内陽圧換気後の抜管の成功について。 我々は、流量 6 L/min の HHHFNC による抜管後の呼吸補助が行われるという仮説を立てました。 3 L/分の流量での HHHFNC と比較して、一定期間の気管内陽圧換気後に抜管に成功する早産児の割合が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 37 週未満で生まれた乳児は、気管内挿管と陽圧換気が必要であり、臨床チームによって抜管の準備ができていると見なされます。 幼児は保護者の書面による同意を得た後に登録されます。
除外基準:
- 上気道閉塞、先天性気道奇形、または重大な心肺奇形の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6リットル/分グループ
乳児は、HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) に流速 6 L/min で抜管されます。
対象となる乳児は、人工呼吸器を受けながら登録されます。
抜管のタイミングは臨床チームによって決定され、すべての乳児は抜管前にカフェインを開始します。
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乳児は 6 L/min の HHHFNC に割り当てられます。
6 L/分の HHHFNC 流量で抜管されます。
対象となる乳児は、人工呼吸器を受けながら登録されます。
抜管のタイミングは臨床チームによって決定され、すべての乳児は抜管前にカフェインを開始します。
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アクティブコンパレータ：3リットル/分グループ
乳児は、HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) に流速 3 L/min で抜管されます。
対象となる乳児は、人工呼吸器を受けながら登録されます。
抜管のタイミングは臨床チームによって決定され、すべての乳児は抜管前にカフェインを開始します。
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乳児には 3 L/min の HHHFNC が割り当てられます。
3 L/分の HHHFNC 流量で抜管されます。
対象となる乳児は、人工呼吸器を受けながら登録されます。
抜管のタイミングは臨床チームによって決定され、すべての乳児は抜管前にカフェインを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管失敗
時間枠：抜管後7日目
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抜管失敗基準は次のように定義されます。
(抜管による FiO2 の >15% 持続的増加。 4. 心血管虚脱 (心拍数 <60 拍/分またはショック。 5. 顕著な/重度の退縮が持続する。 抜管後 7 日間のいずれか 1 日で 1 つの基準が満たされた場合、抜管失敗が発生したと見なされます。 乳児の再挿管の決定と人工呼吸器の変数、および再挿管後の抜管の試行は、臨床チームの裁量で管理されます。 |
抜管後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：抜管後 96 時間以内、またはその後の任意の時点 (予想平均 5 週間)
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抜管後96時間以内の死亡、または無作為化後の任意の時点での死亡。
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抜管後 96 時間以内、またはその後の任意の時点 (予想平均 5 週間)
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人工呼吸器の総使用時間
時間枠：NICU入院中（予想平均5週間）
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NICU入院中の人工呼吸器の合計時間
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NICU入院中（予想平均5週間）
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酸素補給の合計時間
時間枠：NICU入院中（予想平均5週間）
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NICU入院中の酸素補給の合計時間
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NICU入院中（予想平均5週間）
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：月経後36週目。
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BPDは月経後36週目の酸素必要量によって定義されます。
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月経後36週目。
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重度の境界性パーソナリティ障害
時間枠：月経後36週目。
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重度のBPDは、吸入酸素の割合（FiO2）が0.30を超える酸素必要量、または月経後36週での陽圧サポートの必要性として定義されます。
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月経後36週目。
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36週前のPMAまたはBPDの死亡の複合結果変数
時間枠：月経後36週目。
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36 週間の PMA または BPD より前の死亡の結果変数を組み合わせて、抜管後、BPD の評価時より前の死亡の発生を調整するために使用されます。
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月経後36週目。
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36週間前のPMAまたは重度のBPD前の死亡の複合結果変数
時間枠：月経後36週目で
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月経後36週目（PMA）以前の死亡または重度のBPDの結果変数を組み合わせて、抜管後かつBPDの評価時より前の死亡の発生を調整するために使用されます。
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月経後36週目で
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その他の新生児疾患（頭蓋内出血、気胸、動脈管開存症、壊死性腸炎、未熟児網膜症）
時間枠：ベースライン、抜管後 96 時間、およびその後の NICU 滞在中の任意の時点 (予想平均 5 週間)
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抜管前、抜管後 96 時間中、およびその後の任意の時点で発生した新生児の罹患状況 (頭蓋内出血、気胸、動脈管開存症、壊死性腸炎、未熟児網膜症) の発生が記録されます。
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ベースライン、抜管後 96 時間、およびその後の NICU 滞在中の任意の時点 (予想平均 5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hesham Abdel-Hady、Mansoura University Children"s Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。