Porównanie dwóch szybkości przepływu HHHFNC w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji u wcześniaków
HHHFNC w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HHHFNC został zaproponowany jako alternatywa dla nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji. W niedawnym międzynarodowym badaniu dotyczącym praktyk periektubacji u skrajnie wcześniaków nCPAP był najczęściej stosowanym rodzajem wspomagania oddychania (84%), a następnie nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem (55%) i HHHFNC (33%). Ponadto wydaje się, że HHHFNC ma skuteczność i bezpieczeństwo podobne do nCPAP, gdy jest stosowany natychmiast po ekstubacji, aby zapobiec niepowodzeniu ekstubacji u wcześniaków. i skutkowało znacznie mniejszym urazem nosa w ciągu pierwszych 7 dni po ekstubacji niż nCPAP. Jednak najlepsze szybkości przepływu HHHFNC, aby zapobiec niepowodzeniom ekstubacji, pozostają nieznane.
Ten RCT ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagania oddychania potekstubacyjnego za pomocą HHHFNC przy dwóch różnych prędkościach przepływu (6 l/min. w porównaniu z 3 l/min) w odniesieniu do udanej ekstubacji po okresie wentylacji dotchawiczej dodatnim ciśnieniem. Postawiliśmy hipotezę, że wspomaganie oddychania po tekstubacji przez HHHFNC przy natężeniu przepływu 6 l / min. spowoduje większy odsetek wcześniaków pomyślnie ekstubowanych po okresie wentylacji dodatnim ciśnieniem wewnątrztchawiczym w porównaniu z HHHFNC przy natężeniu przepływu 3 l/min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży wymagały intubacji dotchawiczej i wentylacji dodatnim ciśnieniem i są uważane przez zespół kliniczny za gotowe do ekstubacji. Niemowlęta zostaną zapisane po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie niedrożności górnych dróg oddechowych, wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych lub poważne wady sercowo-płucne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 litrów/min
Niemowlęta będą ekstubowane do HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) przy przepływie 6 l/min.
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zapisane podczas wentylacji mechanicznej.
Czas ekstubacji zostanie określony przez zespół kliniczny, a wszystkie niemowlęta otrzymają kofeinę przed ekstubacją.
|
Niemowlęta przydzielone do HHHFNC przy przepływie 6 l/min.
zostanie ekstubowany do przepływu HHHFNC 6 l/min.
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zapisane podczas wentylacji mechanicznej.
Czas ekstubacji zostanie określony przez zespół kliniczny, a wszystkie niemowlęta otrzymają kofeinę przed ekstubacją.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 litry/min
Niemowlęta będą ekstubowane do HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) z szybkością przepływu 3 l/min.
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zapisane podczas wentylacji mechanicznej.
Czas ekstubacji zostanie określony przez zespół kliniczny, a wszystkie niemowlęta otrzymają kofeinę przed ekstubacją.
|
Niemowlęta przydzielone do HHHFNC przy 3 l/min.
zostanie ekstubowany do przepływu HHHFNC 3 l/min.
Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zapisane podczas wentylacji mechanicznej.
Czas ekstubacji zostanie określony przez zespół kliniczny, a wszystkie niemowlęta otrzymają kofeinę przed ekstubacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni po ekstubacji
|
Kryteria niepowodzenia ekstubacji zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
(>15% utrzymujący się wzrost FiO2 po ekstubacji. 4. Zapaść sercowo-naczyniowa (tętno <60 uderzeń na minutę lub wstrząs. 5. Trwałe wyraźne/poważne retrakcje. Uznaje się, że ekstubacja nie powiodła się, jeśli jakiekolwiek kryterium zostało spełnione w ciągu jednego z 7 dni po ekstubacji. Decyzja o ponownej intubacji niemowlęcia i zmienne wentylacji mechanicznej oraz kolejne próby ekstubacji po ponownej intubacji będą podejmowane według uznania zespołu klinicznego. |
7 dni po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 96-godzinnego okresu po ekstubacji lub w dowolnym czasie po nim, przy przewidywanej średniej 5 tygodniach
|
Śmierć w ciągu 96 godzin po ekstubacji lub w dowolnym momencie po randomizacji.
|
w ciągu 96-godzinnego okresu po ekstubacji lub w dowolnym czasie po nim, przy przewidywanej średniej 5 tygodniach
|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM z oczekiwanym średnio 5 tygodniami
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia na OIOM
|
Podczas przyjęcia na OIOM z oczekiwanym średnio 5 tygodniami
|
|
Całkowity czas suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM z oczekiwanym średnio 5 tygodniami
|
Całkowity czas suplementacji tlenem podczas przyjęcia na OIOM
|
Podczas przyjęcia na OIOM z oczekiwanym średnio 5 tygodniami
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w wieku 36 tygodni po menstruacji.
|
BPD zdefiniowane przez zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
w wieku 36 tygodni po menstruacji.
|
|
Ciężkie BPD
Ramy czasowe: w wieku 36 tygodni po menstruacji.
|
Ciężka BPD zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) >0,30 lub potrzeba wspomagania dodatnim ciśnieniem w 36 tygodniu wieku po menstruacji.
|
w wieku 36 tygodni po menstruacji.
|
|
Połączone zmienne wynikowe dotyczące śmierci przed 36 tygodniem PMA lub BPD
Ramy czasowe: w wieku 36 tygodni po menstruacji.
|
Połączone zmienne wynikowe dotyczące zgonu przed 36 tygodniem PMA lub BPD zostaną wykorzystane do skorygowania wystąpienia zgonu po ekstubacji, ale przed oceną BPD.
|
w wieku 36 tygodni po menstruacji.
|
|
Połączone zmienne wynikowe dotyczące śmierci przed 36 tygodniem PMA lub ciężkiej BPD
Ramy czasowe: w wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Połączone zmienne wynikowe dotyczące zgonu przed 36. tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub ciężkiej BPD zostaną wykorzystane do skorygowania wystąpienia zgonu po ekstubacji, ale przed oceną BPD.
|
w wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Inne choroby noworodków (krwotok śródczaszkowy, odma opłucnowa, przetrwały przewód tętniczy, martwicze zapalenie jelit i retinopatia wcześniaków)
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 96 godzin po ekstubacji i w dowolnym momencie podczas pobytu na OIOM-ie z przewidywaną średnią 5 tygodni
|
Udokumentowane zostanie występowanie chorób noworodków przed ekstubacją, w ciągu 96 godzin po ekstubacji iw jakimkolwiek późniejszym czasie (krwotok śródczaszkowy, odma opłucnowa, przetrwały przewód tętniczy, martwicze zapalenie jelit i retinopatia wcześniaków).
|
linii bazowej, w ciągu 96 godzin po ekstubacji i w dowolnym momencie podczas pobytu na OIOM-ie z przewidywaną średnią 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/15.10.41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .