Comparação de duas taxas de fluxo de HHHFNC para prevenir falha de extubação em bebês prematuros
22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
HHHFNC para prevenir falha de extubação em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a influência de duas taxas de fluxo (6 litros/min versus 3 litros/min) de cânula nasal aquecida e umidificada de alto fluxo (HHHFNC) nas taxas de falha de extubação em ventilados mecanicamente Prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HHHFNC foi proposto como uma alternativa à pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) para prevenir a falha na extubação. Em uma pesquisa internacional recente sobre as práticas de periextubação em prematuros extremos, o nCPAP foi o tipo de suporte respiratório mais comum usado (84%), seguido pela ventilação por pressão positiva intermitente nasal (55%) e HHHFNC (33%). Além disso, o HHHFNC parece ter eficácia e segurança semelhantes às do nCPAP quando aplicado imediatamente após a extubação para prevenir a falha da extubação em prematuros. e resultou em trauma nasal significativamente menor nos primeiros 7 dias pós-extubação do que nCPAP. No entanto, as melhores taxas de fluxo de HHHFNC para prevenir falha de extubação ainda são desconhecidas.
Este RCT visa comparar a eficácia e a segurança do suporte respiratório pós-extubação via HHHFNC em duas taxas de fluxo diferentes (6 L/min. versus 3 L/min) em relação à extubação bem-sucedida após um período de ventilação endotraqueal com pressão positiva. Nossa hipótese é que o suporte respiratório pós-extubação via HHHFNC a uma taxa de fluxo de 6 L/min. resultará em uma maior proporção de bebês prematuros sendo extubados com sucesso após um período de ventilação endotraqueal com pressão positiva em comparação com HHHFNC a uma taxa de fluxo de 3 L/min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com menos de 37 semanas de gestação necessitaram de intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva e são considerados prontos para extubação pela equipe clínica. Os bebês serão matriculados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Suspeita de obstrução das vias aéreas superiores, malformações congênitas das vias aéreas ou malformações cardiopulmonares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de 6 litros/min
Os bebês serão extubados para um HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) a uma taxa de fluxo de 6 L/min.
Bebês elegíveis serão inscritos enquanto estiverem recebendo ventilação mecânica.
O momento da extubação será determinado pela equipe clínica e todos os bebês iniciarão a cafeína antes da extubação.
|
Lactentes alocados para HHHFNC a 6 L/min.
serão extubados a um fluxo HHHFNC de 6 L/min.
Bebês elegíveis serão inscritos enquanto estiverem recebendo ventilação mecânica.
O momento da extubação será determinado pela equipe clínica e todos os bebês iniciarão a cafeína antes da extubação.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de 3 litros/min
Os bebês serão extubados para HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) a uma taxa de fluxo de 3 L/min.
Bebês elegíveis serão inscritos enquanto estiverem recebendo ventilação mecânica.
O momento da extubação será determinado pela equipe clínica e todos os bebês iniciarão a cafeína antes da extubação.
|
Lactentes alocados para HHHFNC a 3 L/min.
será extubado para um fluxo HHHFNC de 3 L/min.
Bebês elegíveis serão inscritos enquanto estiverem recebendo ventilação mecânica.
O momento da extubação será determinado pela equipe clínica e todos os bebês iniciarão a cafeína antes da extubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na extubação
Prazo: 7 dias após a extubação
|
Os critérios de falha da extubação serão definidos da seguinte forma:
(>15% aumento sustentado em FiO2 da extubação. 4. Colapso cardiovascular (frequência cardíaca <60 batimentos por minuto ou choque. 5. Retrações acentuadas/graves persistentes. A falha da extubação será considerada como ocorrendo se qualquer critério único for atendido em qualquer um dos 7 dias após a extubação. A decisão de reintubar um lactente e variáveis de ventilação mecânica e subsequentes tentativas de extubação após a reintubação serão gerenciadas a critério da equipe clínica. |
7 dias após a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: dentro do período pós-extubação de 96 horas ou a qualquer momento após com média esperada de 5 semanas
|
Óbito no período de 96 horas após a extubação ou a qualquer momento após a randomização.
|
dentro do período pós-extubação de 96 horas ou a qualquer momento após com média esperada de 5 semanas
|
|
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Durante internação na UTIN com média esperada de 5 semanas
|
Duração total da ventilação mecânica durante a internação na UTIN
|
Durante internação na UTIN com média esperada de 5 semanas
|
|
Duração total da suplementação de oxigênio
Prazo: Durante internação na UTIN com média esperada de 5 semanas
|
Duração total da suplementação de oxigênio durante a internação na UTIN
|
Durante internação na UTIN com média esperada de 5 semanas
|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
DBP definida pela necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
com 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
|
DBP grave
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
DBP grave definida como necessidade de oxigênio com fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 0,30 ou necessidade de suporte de pressão positiva em 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
com 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
|
As variáveis de resultado combinadas de morte antes de 36 semanas PMA ou DBP
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
As variáveis de resultado combinadas de morte antes de 36 semanas PMA ou DBP serão usadas para ajustar a ocorrência de morte após a extubação, mas antes do momento da avaliação da DBP.
|
com 36 semanas de idade pós-menstrual.
|
|
As variáveis de resultado combinadas de morte antes de 36 semanas de PMA ou DBP grave
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual
|
As variáveis de resultado combinadas de morte antes de 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou DBP grave serão usadas para ajustar a ocorrência de morte após a extubação, mas antes do momento da avaliação da DBP.
|
com 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Outras morbidades neonatais (hemorragia intracraniana, pneumotórax, persistência do canal arterial, enterocolite necrosante e retinopatia da prematuridade)
Prazo: linha de base, durante as 96 horas pós-extubação e a qualquer momento durante a internação na UTIN com uma média esperada de 5 semanas
|
A ocorrência de morbidades neonatais ocorridas antes, durante as 96 horas pós-extubação e em qualquer momento posterior será documentada (hemorragia intracraniana, pneumotórax, persistência do canal arterial, enterocolite necrotizante e retinopatia da prematuridade).
|
linha de base, durante as 96 horas pós-extubação e a qualquer momento durante a internação na UTIN com uma média esperada de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/15.10.41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .