미숙아의 발관 실패를 방지하기 위한 HHHFNC의 두 유속 비교
2020년 2월 22일 업데이트: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
조산아의 발관 실패를 예방하기 위한 HHHFNC: 무작위 대조 시험
이것은 기계 환기 장치에서 발관 실패율에 대한 HHHFNC(Heated-Humidified High-Flow-Nasal-Cannula)의 두 가지 유속(6리터/분 대 3리터/분)의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 미숙아.
연구 개요
상세 설명
HHHFNC는 발관 실패를 예방하기 위해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 비강 지속 양압(nCPAP)의 대안으로 제안되었습니다. 극미숙아의 삽관 주위 관행에 대한 최근 국제 조사에서 nCPAP가 가장 많이 사용되는 호흡 지원 유형(84%)이었고 비강 간헐적 양압 환기(55%)와 HHHFNC(33%)가 그 뒤를 이었습니다. 또한 HHHFNC는 미숙아의 발관 실패를 예방하기 위해 발관 직후에 적용했을 때 nCPAP와 유사한 효능 및 안전성을 나타내는 것으로 보입니다. 발관 후 처음 7일 동안 nCPAP보다 비강 외상이 훨씬 적었습니다. 그러나 발관 실패를 방지하기 위한 HHHFNC의 최상의 유속은 알려져 있지 않습니다.
이 RCT는 두 가지 다른 유속(6L/min. 대 3 L/min) 기관내 양압 환기 후 성공적인 발관에 관한 것입니다. 우리는 6 L/min의 유량에서 HHHFNC를 통한 발관 후 호흡 지원을 가정했습니다. 3L/min의 유량에서 HHHFNC와 비교하여 일정 기간 동안 기관내 양압 인공호흡 후 성공적으로 발관되는 조산아의 비율이 더 높아집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 37주 미만에 태어난 영아는 기관내 삽관 및 양압 환기가 필요하며 임상 팀에서 발관 준비가 된 것으로 간주됩니다. 유아는 부모의 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다.
제외 기준:
- 의심되는 상기도 폐색, 선천성 기도 기형 또는 주요 심폐 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6리터/분 그룹
유아는 HHHFNC(Fisher and Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)로 6L/min의 유속으로 발관됩니다.
적격 유아는 기계 환기를 받는 동안 등록됩니다.
발관 시기는 임상 팀에 의해 결정되며 모든 유아는 발관 전에 카페인을 시작합니다.
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HHHFNC에 할당된 유아는 6L/분입니다.
6 L/min의 HHHFNC 흐름으로 발관됩니다.
적격 유아는 기계 환기를 받는 동안 등록됩니다.
발관 시기는 임상 팀에 의해 결정되며 모든 유아는 발관 전에 카페인을 시작합니다.
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활성 비교기: 3리터/분 그룹
유아는 HHHFNC(Fisher and Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)로 3L/분의 유속으로 발관됩니다.
적격 유아는 기계 환기를 받는 동안 등록됩니다.
발관 시기는 임상 팀에 의해 결정되며 모든 유아는 발관 전에 카페인을 시작합니다.
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HHHFNC에 할당된 유아는 3L/분입니다.
3 L/min의 HHHFNC 흐름으로 발관됩니다.
적격 유아는 기계 환기를 받는 동안 등록됩니다.
발관 시기는 임상 팀에 의해 결정되며 모든 유아는 발관 전에 카페인을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 실패
기간: 발관 후 7일
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발관 실패 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
(발관으로 인한 FiO2의 >15% 지속 증가. 4. 심혈관 허탈(심박수 <60 분당 박동수 또는 쇼크. 5. 지속적인 표시/심각한 철회. 발관 실패는 발관 후 7일 중 어느 한 날에 단일 기준이 충족되면 발관 실패가 발생한 것으로 간주됩니다. 영아 재삽관 결정 및 기계 환기 변수와 재삽관 후 후속 발관 시도는 임상 팀의 재량에 따라 관리됩니다. |
발관 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 발관 후 96시간 이내 또는 예상 평균 5주 후 언제든지
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발관 후 96시간 이내 또는 무작위 배정 후 임의의 시점에 사망.
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발관 후 96시간 이내 또는 예상 평균 5주 후 언제든지
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기계적 환기의 총 시간
기간: 평균 5주 예상으로 NICU 입원 중
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NICU 입원 중 기계 환기의 총 지속 시간
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평균 5주 예상으로 NICU 입원 중
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산소 보충의 총 기간
기간: 평균 5주 예상으로 NICU 입원 중
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NICU 입원 중 산소 보충의 총 기간
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평균 5주 예상으로 NICU 입원 중
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 월경 후 36주에.
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월경 후 36주의 산소 요구량으로 정의되는 BPD.
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월경 후 36주에.
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심한 BPD
기간: 월경 후 36주에.
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중증 BPD는 흡기 산소 비율(FiO2) >0.30의 산소 요구량 또는 월경 후 36주에 양압 지원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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월경 후 36주에.
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36주 PMA 또는 BPD 이전 사망의 결합된 결과 변수
기간: 월경 후 36주에.
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36주 PMA 또는 BPD 이전의 사망의 결합된 결과 변수는 발관 후 그러나 BPD 평가 시간 이전의 사망 발생을 조정하는 데 사용됩니다.
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월경 후 36주에.
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36주 PMA 또는 중증 BPD 이전 사망의 결합된 결과 변수
기간: 월경 후 36주에
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36주 월경 후 연령(PMA) 또는 중증 BPD 이전의 사망의 결합된 결과 변수는 발관 후 그러나 BPD 평가 시간 이전의 사망 발생을 조정하는 데 사용됩니다.
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월경 후 36주에
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기타 신생아 이환율(두개내 출혈, 기흉, 동맥관 개존, 괴사성 장염, 미숙아 망막병증)
기간: 기준선, 발관 후 96시간 동안 및 그 후 NICU 체류 중 언제든지 예상 평균 5주
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발관 전, 발관 후 96시간 동안 및 그 이후에 발생하는 신생아 이환율의 발생은 문서화됩니다(두개내 출혈, 기흉, 동맥관 개존, 괴사성 장염 및 미숙아 망막병증).
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기준선, 발관 후 96시간 동안 및 그 후 NICU 체류 중 언제든지 예상 평균 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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