Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou průtoků HHHFNC k prevenci selhání extubace u předčasně narozených dětí

22. února 2020 aktualizováno: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

HHHFNC k prevenci selhání extubace u předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení vlivu dvou průtoků (6 litrů/min versus 3 litry/min) vyhřívané-zvlhčované vysokoprůtokové nosní kanyly (HHHFNC) na četnost selhání extubace u mechanicky ventilovaných předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HHHFNC byl navržen jako alternativa k nazálnímu kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) pro prevenci selhání extubace. V nedávném mezinárodním průzkumu o periextubačních postupech u extrémně předčasně narozených dětí byla nCPAP nejběžnějším typem používané respirační podpory (84 %), následovaná nazální intermitentní přetlakovou ventilací (55 %) a HHHFNC (33 %). Navíc se zdá, že HHHFNC má účinnost a bezpečnost podobnou jako nCPAP, když se aplikuje bezprostředně po extubaci, aby se zabránilo selhání extubace u předčasně narozených dětí. a vedl k významně menšímu nazálnímu traumatu v prvních 7 dnech po extubaci než nCPAP. Nejlepší průtokové rychlosti HHHFNC pro prevenci selhání extubace však zůstávají známy.

Tato RCT si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost posttextubační respirační podpory prostřednictvím HHHFNC při dvou různých rychlostech průtoku (6 l/min. versus 3 l/min) s ohledem na úspěšnou extubaci po období endotracheální ventilace pozitivním tlakem. Předpokládali jsme, že posttextubační respirační podpora prostřednictvím HHHFNC při průtoku 6 l/min. povede k tomu, že větší část předčasně narozených dětí bude úspěšně extubována po období endotracheální ventilace pozitivním tlakem ve srovnání s HHHFNC při průtoku 3 l/min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v méně než 37. týdnu těhotenství vyžadují endotracheální intubaci a ventilaci pozitivním tlakem a klinický tým je považuje za připravené k extubaci. Děti budou zapsány po obdržení písemného informovaného souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na obstrukci horních cest dýchacích, vrozené malformace dýchacích cest nebo velké kardiopulmonální malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 6 litrů/min
Kojenci budou extubováni do HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) při průtoku 6 l/min. Způsobilé děti budou zapsány během mechanické ventilace. Načasování extubace určí klinický tým a všichni kojenci začnou před extubací kofein.
Přístroj: HHHFNC 6 litrů za minutu
Kojenci přiděleni HHHFNC rychlostí 6 l/min. budou extubovány na průtok HHHFNC 6 l/min. Způsobilé děti budou zapsány během mechanické ventilace. Načasování extubace určí klinický tým a všichni kojenci začnou před extubací kofein.
Aktivní komparátor: Skupina 3 litry/min
Kojenci budou extubováni do HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) s průtokem 3 l/min. Způsobilé děti budou zapsány během mechanické ventilace. Načasování extubace určí klinický tým a všichni kojenci začnou před extubací kofein.
Přístroj: HHHFNC 3 litry/min
Kojenci přiděleni HHHFNC rychlostí 3 l/min. budou extubovány na průtok HHHFNC 3 l/min. Způsobilé děti budou zapsány během mechanické ventilace. Načasování extubace určí klinický tým a všichni kojenci začnou před extubací kofein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace
Časové okno: 7 dní po extubaci

Kritéria selhání extubace budou definována takto:

  1. Apnoe (respirační pauza > 20 sekund), více než 6 epizod vyžadujících fyzickou stimulaci za 6 hodin nebo 1 epizoda vyžadující přerušovanou ventilaci pozitivním tlakem.
  2. Respirační acidóza s pH <7,25 a saturací periferních arterií kyslíkem (PaCO2) >65 mmHg.

(>15% trvalé zvýšení FiO2 z extubace. 4. Kardiovaskulární kolaps (srdeční frekvence <60 tepů za minutu nebo šok. 5. Trvalé výrazné/těžké retrakce. Selhání extubace bude považováno za nastalé, pokud bylo splněno jakékoli jediné kritérium v ​​kterémkoli ze 7 dnů po extubaci. Rozhodnutí o reintubaci kojence a proměnné mechanické ventilace a následné pokusy o extubaci po reintubaci budou řízeny podle uvážení klinického týmu.
7 dní po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: během 96 hodin po extubaci nebo kdykoli později s očekávaným průměrem 5 týdnů
Smrt během 96 hodin po extubaci nebo kdykoli po randomizaci.
během 96 hodin po extubaci nebo kdykoli později s očekávaným průměrem 5 týdnů
Celková doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během přijetí na JIP s očekávaným průměrem 5 týdnů
Celková doba trvání mechanické ventilace během příjmu na JIP
Během přijetí na JIP s očekávaným průměrem 5 týdnů
Celková doba doplňování kyslíku
Časové okno: Během přijetí na JIP s očekávaným průměrem 5 týdnů
Celková doba doplňování kyslíku během příjmu na JIP
Během přijetí na JIP s očekávaným průměrem 5 týdnů
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci.
BPD definovaná potřebou kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci.
ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Těžká BPD
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Závažná BPD definovaná jako potřeba kyslíku s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,30 nebo potřeba podpory pozitivního tlaku ve 36. týdnu po menstruačním věku.
ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Kombinované výsledné proměnné úmrtí před 36. týdnem PMA nebo BPD
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Kombinované výsledné proměnné smrti před 36. týdnem PMA nebo BPD budou použity k úpravě na výskyt úmrtí po extubaci, ale před časem hodnocení BPD.
ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Kombinované výsledné proměnné úmrtí před 36. týdnem PMA nebo těžké BPD
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci
Kombinované výsledné proměnné smrti před 36. týdnem post-menstruačního věku (PMA) nebo těžké BPD budou použity k úpravě na výskyt úmrtí po extubaci, ale před časem hodnocení BPD.
ve věku 36 týdnů po menstruaci
Jiné neonatální morbidity (nitrolebečné krvácení, pneumotorax, otevřený ductus arteriosus, nekrotizující enterokolitida a retinopatie nedonošených)
Časové okno: výchozí stav, během 96 hodin po extubaci a kdykoli poté během pobytu na JIP s očekávaným průměrem 5 týdnů
Výskyt neonatálních morbidit vyskytujících se před extubací, během 96 hodin po extubaci a kdykoli poté bude dokumentován (intrakraniální krvácení, pneumotorax, otevřený ductus arteriosus, nekrotizující enterokolitida a retinopatie nedonošených).
výchozí stav, během 96 hodin po extubaci a kdykoli poté během pobytu na JIP s očekávaným průměrem 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS/15.10.41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HHHFNC 6 litrů za minutu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit