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Confronto di due velocità di flusso di HHHFNC per prevenire il fallimento dell'estubazione nei neonati pretermine

22 febbraio 2020 aggiornato da: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

HHHFNC per prevenire il fallimento dell'estubazione nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'influenza di due portate (6 litri/min contro 3 litri/min) di cannula nasale ad alto flusso riscaldata-umidificata (HHHFNC) sui tassi di fallimento dell'estubazione in pazienti ventilati meccanicamente neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HHHFNC è stato proposto come alternativa alla pressione positiva continua nasale (nCPAP) nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per prevenire il fallimento dell'estubazione. In una recente indagine internazionale sulle pratiche di perestubazione nei neonati estremamente prematuri, nCPAP è stato il tipo più comune di supporto respiratorio utilizzato (84%) seguito dalla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (55%) e HHHFNC (33%). Inoltre, HHHFNC sembra avere efficacia e sicurezza simili a quelle di nCPAP quando applicato immediatamente dopo l'estubazione per prevenire il fallimento dell'estubazione nei neonati prematuri. e ha provocato un trauma nasale significativamente inferiore nei primi 7 giorni dopo l'estubazione rispetto a nCPAP. Tuttavia, resta da conoscere la migliore velocità di flusso di HHHFNC per prevenire il fallimento dell'estubazione.

Questo RCT mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del supporto respiratorio post-estubazione tramite HHHFNC a due diverse velocità di flusso (6 L/min. rispetto a 3 L/min) per quanto riguarda il successo dell'estubazione dopo un periodo di ventilazione endotracheale a pressione positiva. Abbiamo ipotizzato che il supporto respiratorio post-estubazione tramite HHHFNC a una portata di 6 L/min. risulterà in una percentuale maggiore di neonati pretermine che vengono estubati con successo dopo un periodo di ventilazione endotracheale a pressione positiva rispetto a HHHFNC a una portata di 3 L/min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati nati a meno di 37 settimane di gestazione, hanno richiesto l'intubazione endotracheale e la ventilazione a pressione positiva e sono considerati pronti per l'estubazione dal team clinico. I neonati saranno iscritti dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta ostruzione delle vie aeree superiori, malformazioni congenite delle vie aeree o malformazioni cardiopolmonari maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 6 litri/min
I neonati saranno estubati a un HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) a una velocità di flusso di 6 L/min. I neonati idonei verranno arruolati mentre ricevono ventilazione meccanica. I tempi dell'estubazione saranno determinati dal team clinico e tutti i bambini inizieranno la caffeina prima dell'estubazione.
Dispositivo: HHHFNC 6 litri minuto
Neonati assegnati a HHHFNC a 6 L/min. sarà estubato a un flusso HHHFNC di 6 L/min. I neonati idonei verranno arruolati mentre ricevono ventilazione meccanica. I tempi dell'estubazione saranno determinati dal team clinico e tutti i bambini inizieranno la caffeina prima dell'estubazione.
Comparatore attivo: Gruppo 3 litri/min
I neonati saranno estubati a HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) una velocità di flusso di 3 L/min. I neonati idonei verranno arruolati mentre ricevono ventilazione meccanica. I tempi dell'estubazione saranno determinati dal team clinico e tutti i bambini inizieranno la caffeina prima dell'estubazione.
Dispositivo: HHHFNC 3 litri/min
Neonati assegnati a HHHFNC a 3 L/min. sarà estubato a un flusso HHHFNC di 3 L/min. I neonati idonei verranno arruolati mentre ricevono ventilazione meccanica. I tempi dell'estubazione saranno determinati dal team clinico e tutti i bambini inizieranno la caffeina prima dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: i 7 giorni dopo l'estubazione

I criteri di fallimento dell'estubazione saranno definiti come segue:

  1. Apnea (pausa respiratoria >20 secondi), più di 6 episodi che richiedono stimolazione fisica in 6 ore o 1 che richiede ventilazione intermittente a pressione positiva.
  2. Acidosi respiratoria con pH <7,25 e saturazione di ossigeno arterioso periferico (PaCO2) >65 mmHg.

( >15% aumento sostenuto della FiO2 dall'estubazione. 4. Collasso cardiovascolare (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto o shock. 5. Retrazioni marcate/gravi persistenti. Il fallimento dell'estubazione sarà considerato verificato se un singolo criterio è stato soddisfatto in uno qualsiasi dei 7 giorni successivi all'estubazione. La decisione di reintubare un neonato e le variabili della ventilazione meccanica e i successivi tentativi di estubazione dopo la reintubazione saranno gestiti a discrezione del team clinico.
i 7 giorni dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: entro il periodo post-estubazione di 96 ore o in qualsiasi momento successivo con una media prevista di 5 settimane
Morte entro il periodo post-estubazione di 96 ore o in qualsiasi momento dopo la randomizzazione.
entro il periodo post-estubazione di 96 ore o in qualsiasi momento successivo con una media prevista di 5 settimane
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale con una media prevista di 5 settimane
Durata totale della ventilazione meccanica durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale con una media prevista di 5 settimane
Durata totale della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale con una media prevista di 5 settimane
Durata totale dell'integrazione di ossigeno durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale con una media prevista di 5 settimane
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età post-mestruale.
BPD definito dal fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età post-mestruale.
a 36 settimane di età post-mestruale.
DBP grave
Lasso di tempo: a 36 settimane di età post-mestruale.
BPD grave definito come fabbisogno di ossigeno con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >0,30 o necessità di supporto pressorio positivo a 36 settimane di età post-mestruale.
a 36 settimane di età post-mestruale.
Le variabili di esito combinate di morte prima di 36 settimane PMA o BPD
Lasso di tempo: a 36 settimane di età post-mestruale.
Le variabili di esito combinate di morte prima di 36 settimane PMA o BPD verranno utilizzate per aggiustare per l'occorrenza della morte dopo l'estubazione ma prima del momento della valutazione della BPD.
a 36 settimane di età post-mestruale.
Le variabili di esito combinate di morte prima di 36 settimane PMA o BPD grave
Lasso di tempo: a 36 settimane di età post-mestruale
Le variabili di esito combinate di morte prima dell'età post-mestruale (PMA) di 36 settimane o BPD grave saranno utilizzate per aggiustare l'occorrenza della morte dopo l'estubazione ma prima del momento della valutazione della BPD.
a 36 settimane di età post-mestruale
Altre patologie neonatali (emorragia intracranica, pneumotorace, dotto arterioso pervio, enterocolite necrotizzante e retinopatia del prematuro)
Lasso di tempo: basale, durante le 96 ore post-estubazione e in qualsiasi momento successivo durante la degenza in terapia intensiva neonatale con una media prevista di 5 settimane
Sarà documentata l'insorgenza di morbilità neonatali che si verificano prima, durante le 96 ore post-estubazione e in qualsiasi momento successivo (emorragia intracranica, pneumotorace, dotto arterioso pervio, enterocolite necrotizzante e retinopatia del prematuro).
basale, durante le 96 ore post-estubazione e in qualsiasi momento successivo durante la degenza in terapia intensiva neonatale con una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/15.10.41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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