Kahden HHHFNC:n virtausnopeuden vertailu ennenaikaisten imeväisten ekstubaatiohäiriön estämiseksi
lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
HHHFNC estämään ekstubaatiohäiriöt keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida kahden virtausnopeuden (6 litraa/min vs. 3 litraa/min) vaikutusta lämmitetyn ja kostutetun korkean virtauksen nenäkanyylin (HHHFNC) ekstubaatiohäiriöiden määrään mekaanisesti ventiloidussa. keskoset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HHHFNC:tä on ehdotettu vaihtoehdoksi nenän jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (nCPAP) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ekstubaation epäonnistumisen estämiseksi. Äskettäisessä kansainvälisessä tutkimuksessa erittäin keskosten periekstubaatiokäytännöistä nCPAP oli yleisin käytetty hengitystuki (84 %), jota seurasivat nenän jaksottainen ylipaineventilaatio (55 %) ja HHHFNC (33 %). Lisäksi HHHFNC:llä näyttää olevan samanlainen teho ja turvallisuus kuin nCPAP:lla, kun sitä käytetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen estämään ekstuboinnin epäonnistuminen keskosilla. ja johti merkittävästi vähemmän nenävammaan ensimmäisten 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen kuin nCPAP. HHHFNC:n parhaat virtausnopeudet ekstubaatiohäiriön estämiseksi ovat kuitenkin edelleen tiedossa.
Tämän RCT:n tarkoituksena on vertailla HHHFNC:n kautta annettavan hengityksen tuen tehoa ja turvallisuutta kahdella eri virtausnopeudella (6 l/min. vs. 3 l/min) onnistuneen ekstuboinnin suhteen endotrakeaalisen positiivisen paineen ventilaation jälkeen. Oletimme, että ekstubation jälkeinen hengitys tukee HHHFNC:n kautta virtausnopeudella 6 l/min. johtaa siihen, että suurempi osa keskosista ekstuboidaan onnistuneesti endotrakeaalisen positiivisen paineen ventilaation jälkeen verrattuna HHHFNC:hen virtausnopeudella 3 l/min.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 37 raskausviikolla syntyneet vauvat vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja positiivista paineventilaatiota, ja kliininen tiimi pitää heitä valmiina ekstubaatioon. Vauvat otetaan mukaan, kun vanhemmilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty ylempien hengitysteiden tukos, synnynnäiset hengitysteiden epämuodostumat tai vakavia kardiopulmonaalisia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 litraa/min ryhmä
Vauvat ekstuboidaan HHHFNC:hen (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) virtausnopeudella 6 l/min.
Tukikelpoiset imeväiset rekisteröidään samalla kun he saavat koneellista ventilaatiota.
Ekstubaation ajoituksen määrittää kliininen ryhmä, ja kaikki vauvat aloittavat kofeiinin ennen ekstubaatiota.
|
Vauvoille osoitettu HHHFNC nopeudella 6 l/min.
ekstuboidaan HHHFNC-virtaukseen 6 l/min.
Tukikelpoiset imeväiset rekisteröidään samalla kun he saavat koneellista ventilaatiota.
Ekstubaation ajoituksen määrittää kliininen ryhmä, ja kaikki vauvat aloittavat kofeiinin ennen ekstubaatiota.
|
|
Active Comparator: 3 litraa/min ryhmä
Vauvat ekstuboidaan HHHFNC:hen (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) virtausnopeudella 3 l/min.
Tukikelpoiset imeväiset rekisteröidään samalla kun he saavat koneellista ventilaatiota.
Ekstubaation ajoituksen määrittää kliininen ryhmä, ja kaikki vauvat aloittavat kofeiinin ennen ekstubaatiota.
|
Vauvoille osoitettu HHHFNC nopeudella 3 l/min.
ekstuboidaan HHHFNC-virtaukseen 3 l/min.
Tukikelpoiset imeväiset rekisteröidään samalla kun he saavat koneellista ventilaatiota.
Ekstubaation ajoituksen määrittää kliininen ryhmä, ja kaikki vauvat aloittavat kofeiinin ennen ekstubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Ekstuboinnin epäonnistumiskriteerit määritellään seuraavasti:
(>15 % jatkuva lisäys FiO2:ssa ekstubaatiosta. 4. Kardiovaskulaarinen kollapsi (syke <60 lyöntiä minuutissa tai shokki. 5. Jatkuvat merkittävät/vakavat vetäytymiset. Ekstuboinnin epäonnistumisen katsotaan tapahtuneen, jos jokin yksittäinen kriteeri täyttyy jonakin 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen. Päätös vauvan uudelleenintubaatiosta ja mekaanisen ventilaation muuttujat ja myöhemmät ekstubaatioyritykset uudelleenintuboinnin jälkeen tehdään kliinisen tiimin harkinnan mukaan. |
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 96 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeisenä aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, keskimäärin 5 viikkoa
|
Kuolema 96 tunnin aikana ekstubaatiojakson aikana tai milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen.
|
96 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeisenä aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: NICU-hoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto NICU-hoidon aikana
|
NICU-hoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Happilisän kokonaiskesto
Aikaikkuna: NICU-hoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
|
Happilisän kokonaiskesto NICU-hoidon aikana
|
NICU-hoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
BPD määritellään hapentarpeella 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
|
Vaikea BPD
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Vaikea BPD määritellään hapentarpeeksi, kun sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) >0,30 tai ylipainetuen tarve 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
|
Kuoleman yhdistetyt tulosmuuttujat ennen 36 viikkoa PMA tai BPD
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Kuoleman ennen 36 viikkoa PMA:ta tai BPD:tä yhdistettyjä tulosmuuttujia käytetään sopeutumaan kuoleman esiintymiseen ekstuboinnin jälkeen, mutta ennen BPD:n arviointia.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
|
Yhdistetyt tulosmuuttujat kuolemasta ennen 36 viikkoa PMA:ta tai vaikeaa BPD:tä
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Kuoleman ennen 36 viikkoa post-menstruaalista ikää (PMA) tai vaikeaa BPD:tä yhdistettyjä tulosmuuttujia käytetään sopeutumaan kuoleman esiintymiseen ekstuboinnin jälkeen, mutta ennen BPD:n arviointiajankohtaa.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Muut vastasyntyneiden sairaudet (kallonsisäinen verenvuoto, pneumotoraksi, avoin valtimotiehyt, nekrotisoiva enterokoliitti ja keskosten retinopatia)
Aikaikkuna: lähtötasolla 96 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen ja milloin tahansa sen jälkeen NICU-hoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
|
Ennen ekstubaatiota, 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta ja milloin tahansa sen jälkeen esiintyvien vastasyntyneiden sairastuvuus (kallonsisäinen verenvuoto, ilmarinta, avoin valtimotiehyt, nekrotisoiva enterokoliitti ja keskosten retinopatia) dokumentoidaan.
|
lähtötasolla 96 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen ja milloin tahansa sen jälkeen NICU-hoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/15.10.41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .