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Vergleich zweier Flussraten von HHHFNC zur Verhinderung eines Extubationsversagens bei Frühgeborenen

22. Februar 2020 aktualisiert von: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

HHHFNC zur Verhinderung von Extubationsversagen bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung des Einflusses von zwei Flussraten (6 Liter/min gegenüber 3 Liter/min) der beheizt-befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) auf die Häufigkeit von Extubationsversagen bei mechanisch beatmeten Patienten Frühgeborene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HHHFNC wurde als Alternative zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) auf Intensivstationen für Neugeborene (NICUs) vorgeschlagen, um Extubationsversagen zu verhindern. In einer kürzlich durchgeführten internationalen Umfrage zu Periextubationspraktiken bei extrem Frühgeborenen war nCPAP die am häufigsten verwendete Art der Atemunterstützung (84 %), gefolgt von nasaler intermittierender Überdruckbeatmung (55 %) und HHHFNC (33 %). Darüber hinaus scheint HHHFNC eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie nCPAP zu haben, wenn es unmittelbar nach der Extubation angewendet wird, um ein Versagen der Extubation bei Frühgeborenen zu verhindern. und führte in den ersten 7 Tagen nach der Extubation zu deutlich weniger Nasentrauma als nCPAP. Die besten Flussraten von HHHFNC zur Verhinderung eines Extubationsversagens sind jedoch noch nicht bekannt.

Ziel dieses RCT ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Atemunterstützung nach der Subtextubation mittels HHHFNC bei zwei unterschiedlichen Flussraten (6 l/min.) zu vergleichen. gegenüber 3 l/min) hinsichtlich einer erfolgreichen Extubation nach einer Phase endotrachealer Überdruckbeatmung. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Atmungsunterstützung nach der Textubation über HHHFNC bei einer Flussrate von 6 l/min erfolgt. wird dazu führen, dass ein größerer Anteil von Frühgeborenen nach einer Phase endotrachealer Überdruckbeatmung erfolgreich extubiert wird als bei HHHFNC mit einer Flussrate von 3 l/min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der weniger als 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, benötigten eine endotracheale Intubation und Überdruckbeatmung und gelten vom klinischen Team als bereit für die Extubation. Kleinkinder werden nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Obstruktion der oberen Atemwege, angeborene Fehlbildungen der Atemwege oder schwere kardiopulmonale Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Liter/Min.-Gruppe
Säuglinge werden mit einem HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) mit einer Flussrate von 6 l/min extubiert. Berechtigte Säuglinge werden während der mechanischen Beatmung eingeschrieben. Der Zeitpunkt der Extubation wird vom klinischen Team festgelegt und alle Säuglinge beginnen vor der Extubation mit der Einnahme von Koffein.
Gerät: HHHFNC 6 Liter Minute
Säuglinge, die HHHFNC mit 6 l/min zugewiesen werden. wird mit einem HHHFNC-Fluss von 6 l/min extubiert. Berechtigte Säuglinge werden während der mechanischen Beatmung eingeschrieben. Der Zeitpunkt der Extubation wird vom klinischen Team festgelegt und alle Säuglinge beginnen vor der Extubation mit der Einnahme von Koffein.
Aktiver Komparator: 3 Liter/Min.-Gruppe
Säuglinge werden mit HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) mit einer Flussrate von 3 l/min extubiert. Berechtigte Säuglinge werden während der mechanischen Beatmung eingeschrieben. Der Zeitpunkt der Extubation wird vom klinischen Team festgelegt und alle Säuglinge beginnen vor der Extubation mit der Einnahme von Koffein.
Gerät: HHHFNC 3 Liter/Min
Säuglinge, die HHHFNC mit 3 l/min zugewiesen werden. wird mit einem HHHFNC-Fluss von 3 l/min extubiert. Berechtigte Säuglinge werden während der mechanischen Beatmung eingeschrieben. Der Zeitpunkt der Extubation wird vom klinischen Team festgelegt und alle Säuglinge beginnen vor der Extubation mit der Einnahme von Koffein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsfehler
Zeitfenster: die 7 Tage nach der Extubation

Die Kriterien für das Scheitern der Extubation werden wie folgt definiert:

  1. Apnoe (Atempause > 20 Sekunden), mehr als 6 Episoden, die eine körperliche Stimulation innerhalb von 6 Stunden erfordern, oder eine Episode, die eine intermittierende Überdruckbeatmung erfordert.
  2. Respiratorische Azidose mit pH <7,25 und peripherer arterieller Sauerstoffsättigung (PaCO2) >65 mmHg.

( >15 % anhaltender Anstieg des FiO2 durch Extubation. 4. Herz-Kreislauf-Kollaps (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute oder Schock. 5. Anhaltende ausgeprägte/schwere Retraktionen. Es wird davon ausgegangen, dass eine Extubation fehlschlägt, wenn an einem der 7 Tage nach der Extubation ein einzelnes Kriterium erfüllt wurde. Die Entscheidung zur Reintubation eines Säuglings sowie die Variablen der mechanischen Beatmung und die anschließenden Extubationsversuche nach der Reintubation liegen im Ermessen des klinischen Teams.
die 7 Tage nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation oder jederzeit danach mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen
Tod innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung.
innerhalb von 96 Stunden nach der Extubation oder jederzeit danach mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation mit voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation mit voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Gesamtdauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation mit voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Gesamtdauer der Sauerstoffergänzung während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation mit voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
BPD definiert durch den Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Schwere BPD
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Schwere BPD definiert als Sauerstoffbedarf mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) > 0,30 oder Bedarf an Überdruckunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Die kombinierten Ergebnisvariablen Tod vor 36 Wochen PMA oder BPD
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Die kombinierten Ergebnisvariablen des Todes vor 36 Wochen PMA oder BPD werden verwendet, um das Auftreten von Todesfällen nach der Extubation, aber vor dem Zeitpunkt der Beurteilung der BPD anzupassen.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
Die kombinierten Ergebnisvariablen Tod vor 36 Wochen PMA oder schwere BPD
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Die kombinierten Ergebnisvariablen Tod vor 36 Wochen nach dem postmenstruellen Alter (PMA) oder schwerer BPD werden verwendet, um das Auftreten von Todesfällen nach der Extubation, aber vor dem Zeitpunkt der Beurteilung der BPD anzupassen.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Andere neonatale Morbiditäten (intrakranielle Blutung, Pneumothorax, persistierender Ductus arteriosus, nekrotisierende Enterokolitis und Frühgeborenenretinopathie)
Zeitfenster: zu Beginn, während der 96 Stunden nach der Extubation und jederzeit danach während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen
Das Auftreten neonataler Morbiditäten, die vor, während der 96 Stunden nach der Extubation und jederzeit danach auftreten, wird dokumentiert (intrakranielle Blutung, Pneumothorax, persistierender Ductus arteriosus, nekrotisierende Enterokolitis und Frühgeborenen-Retinopathie).
zu Beginn, während der 96 Stunden nach der Extubation und jederzeit danach während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation mit einem erwarteten Durchschnitt von 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/15.10.41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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