Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee stroomsnelheden van HHHFNC om extubatiefalen bij te vroeg geboren baby's te voorkomen

22 februari 2020 bijgewerkt door: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

HHHFNC om extubatiefalen bij te vroeg geboren baby's te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de invloed te evalueren van twee stroomsnelheden (6 liter/min versus 3 liter/min) van Heated-Humidified High-Flow-Nasal-Cannula (HHHFNC) op het aantal mislukte extubaties in mechanisch geventileerde te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HHHFNC is voorgesteld als een alternatief voor nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) om het falen van extubatie te voorkomen. In een recent internationaal onderzoek naar periextubatiepraktijken bij extreem premature baby's, was nCPAP het meest gebruikte type ademhalingsondersteuning (84%), gevolgd door nasale intermitterende positieve drukventilatie (55%) en HHHFNC (33%). Bovendien lijkt HHHFNC werkzaamheid en veiligheid te hebben die vergelijkbaar zijn met die van nCPAP wanneer het onmiddellijk na extubatie wordt aangebracht om extubatiefalen bij te vroeg geboren baby's te voorkomen. en resulteerde in significant minder neustrauma in de eerste 7 dagen na extubatie dan nCPAP. De beste stroomsnelheden van HHHFNC om extubatiefalen te voorkomen, moeten echter nog bekend zijn.

Deze RCT heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van respiratoire ondersteuning na extubatie via HHHFNC te vergelijken bij twee verschillende stroomsnelheden (6 l/min. versus 3 l/min) met betrekking tot succesvolle extubatie na een periode van endotracheale positievedrukventilatie. Onze hypothese was dat respiratoire ondersteuning na extubatie via HHHFNC bij een stroomsnelheid van 6 l/min. zal ertoe leiden dat een groter deel van de te vroeg geboren baby's met succes wordt geëxtubeerd na een periode van endotracheale positieve drukbeademing in vergelijking met HHHFNC bij een stroomsnelheid van 3 l/min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken hadden endotracheale intubatie en positievedrukventilatie nodig en worden door het klinische team als gereed voor extubatie beschouwd. Baby's worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke obstructie van de bovenste luchtwegen, aangeboren misvormingen van de luchtwegen of ernstige cardiopulmonale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 liter/min groep
Baby's worden geëxtubeerd naar een HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) met een stroomsnelheid van 6 l/min. Baby's die in aanmerking komen, worden ingeschreven terwijl ze mechanische ventilatie krijgen. Het tijdstip van extubatie wordt bepaald door het klinische team en alle baby's beginnen met cafeïne voorafgaand aan extubatie.
Apparaat: HHHFNC 6 liter minuut
Baby's toegewezen aan HHHFNC met 6 l/min. wordt geëxtubeerd tot een HHHFNC-stroom van 6 l/min. Baby's die in aanmerking komen, worden ingeschreven terwijl ze mechanische ventilatie krijgen. Het tijdstip van extubatie wordt bepaald door het klinische team en alle baby's beginnen met cafeïne voorafgaand aan extubatie.
Actieve vergelijker: 3 liter/min groep
Baby's worden geëxtubeerd naar HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) met een stroomsnelheid van 3 l/min. Baby's die in aanmerking komen, worden ingeschreven terwijl ze mechanische ventilatie krijgen. Het tijdstip van extubatie wordt bepaald door het klinische team en alle baby's beginnen met cafeïne voorafgaand aan extubatie.
Apparaat: HHHFNC 3 liter/min
Baby's toegewezen aan HHHFNC met 3 l/min. wordt geëxtubeerd tot een HHHFNC-stroom van 3 l/min. Baby's die in aanmerking komen, worden ingeschreven terwijl ze mechanische ventilatie krijgen. Het tijdstip van extubatie wordt bepaald door het klinische team en alle baby's beginnen met cafeïne voorafgaand aan extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: de 7 dagen na extubatie

Criteria voor extubatiefalen worden als volgt gedefinieerd:

  1. Apneu (ademhalingspauze >20 seconden), meer dan 6 episoden die binnen 6 uur fysieke stimulatie vereisen of 1 episode die intermitterende positieve drukventilatie vereist.
  2. Respiratoire acidose met pH <7,25 en perifere arteriële zuurstofverzadiging (PaCO2) >65 mmHg.

( >15% aanhoudende toename van FiO2 door extubatie. 4. Cardiovasculaire collaps (hartslag <60 slagen per minuut of shock. 5. Aanhoudende gemarkeerde/ernstige intrekkingen. Extubatiefalen wordt geacht op te treden als aan een enkel criterium werd voldaan in een van de 7 dagen na extubatie. De beslissing om een ​​baby te reïntuberen en mechanische ventilatievariabelen en daaropvolgende extubatiepogingen na reïntubatie zullen worden beheerd naar goeddunken van het klinische team.
de 7 dagen na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: binnen de periode van 96 uur na extubatie of op enig moment daarna met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Overlijden binnen de periode van 96 uur na extubatie of op enig moment na randomisatie.
binnen de periode van 96 uur na extubatie of op enig moment daarna met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens opname in de NICU met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Totale duur van mechanische beademing tijdens opname in de NICU
Tijdens opname in de NICU met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Totale duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tijdens opname in de NICU met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Totale duur van zuurstofsuppletie tijdens opname op de NICU
Tijdens opname in de NICU met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: op 36 weken na de menstruatie.
BPD gedefinieerd door zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd.
op 36 weken na de menstruatie.
Ernstige borderline-stoornis
Tijdsspanne: op 36 weken na de menstruatie.
Ernstige borderline-stoornis gedefinieerd als zuurstofbehoefte met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >0,30 of behoefte aan positieve drukondersteuning op 36 weken postmenstruele leeftijd.
op 36 weken na de menstruatie.
De gecombineerde uitkomstvariabelen van overlijden vóór 36 weken PMA of BPD
Tijdsspanne: op 36 weken na de menstruatie.
De gecombineerde uitkomstvariabelen van overlijden vóór 36 weken PMA of BPD zullen worden gebruikt om te corrigeren voor het optreden van overlijden na extubatie maar vóór het moment van beoordeling van BPD.
op 36 weken na de menstruatie.
De gecombineerde uitkomstvariabelen overlijden vóór 36 weken PMA of ernstige borderline-stoornis
Tijdsspanne: op 36 weken na de menstruatie
De gecombineerde uitkomstvariabelen van overlijden vóór 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ernstige BPS zullen worden gebruikt om te corrigeren voor het optreden van overlijden na extubatie maar vóór het tijdstip van beoordeling van BPS.
op 36 weken na de menstruatie
Andere neonatale morbiditeiten (intracraniële bloeding, pneumothorax, patente ductus arteriosus, necrotiserende enterocolitis en retinopathie bij prematuren)
Tijdsspanne: basislijn, gedurende de 96 uur na extubatie en op elk moment daarna tijdens verblijf op de NICU met een verwacht gemiddelde van 5 weken
Het optreden van neonatale morbiditeiten vóór, tijdens de 96 uur na extubatie en op enig moment daarna zal worden gedocumenteerd (intracraniële bloeding, pneumothorax, open ductus arteriosus, necrotiserende enterocolitis en prematuriteitsretinopathie).
basislijn, gedurende de 96 uur na extubatie en op elk moment daarna tijdens verblijf op de NICU met een verwacht gemiddelde van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS/15.10.41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteit, mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op HHHFNC 6 liter minuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren