Sammenligning af to strømningshastigheder af HHHFNC for at forhindre ekstubationsfejl hos præmature spædbørn
22. februar 2020 opdateret af: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
HHHFNC for at forhindre ekstubationsfejl hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere indflydelsen af to strømningshastigheder (6 liter/min versus 3 liter/min) af opvarmet-befugtet høj-flow-nasal-kanyle (HHHFNC) på hastigheder af ekstubationsfejl i mekanisk ventilerede for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HHHFNC er blevet foreslået som et alternativ til nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) for at forhindre ekstubationssvigt. I en nylig international undersøgelse om periextubationspraksis hos ekstremt præmature spædbørn var nCPAP den mest almindelige type respiratorisk støtte, der blev brugt (84 %) efterfulgt af nasal intermitterende positivt trykventilation (55 %) og HHHFNC (33 %). Desuden ser HHHFNC ud til at have effekt og sikkerhed svarende til nCPAP, når det påføres umiddelbart efter ekstubation for at forhindre ekstubationsfejl hos præmature spædbørn. og resulterede i signifikant mindre nasal traume i de første 7 dage efter ekstubation end nCPAP. De bedste strømningshastigheder af HHHFNC for at forhindre ekstubationsfejl er dog stadig ukendt.
Denne RCT har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af posttextubation respiratorisk støtte via HHHFNC ved to forskellige flowhastigheder (6 l/min. versus 3 l/min) vedrørende vellykket ekstubation efter en periode med endotracheal overtryksventilation. Vi antog, at posttextubation respiratorisk støtte via HHHFNC ved en flowhastighed på 6 L/min. vil resultere i, at en større andel af for tidligt fødte spædbørn succesfuldt ekstuberes efter en periode med endotracheal overtryksventilation sammenlignet med HHHFNC ved en flowhastighed på 3 L/min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født under 37 ugers svangerskab, krævede endotracheal intubation og positivt trykventilation og anses for klar til ekstubation af det kliniske team. Spædbørn vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om obstruktion af øvre luftveje, medfødte luftvejsmisdannelser eller større hjerte-lunge-misdannelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 liter/min gruppe
Spædbørn vil blive ekstuberet til en HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) med en flowhastighed på 6 l/min.
Berettigede spædbørn vil blive tilmeldt, mens de modtager mekanisk ventilation.
Tidspunktet for ekstubation vil blive bestemt af det kliniske team, og alle spædbørn vil begynde med koffein før ekstubation.
|
Spædbørn allokeret til HHHFNC ved 6 L/min.
vil blive ekstuberet til et HHHFNC flow på 6 L/min.
Berettigede spædbørn vil blive tilmeldt, mens de modtager mekanisk ventilation.
Tidspunktet for ekstubation vil blive bestemt af det kliniske team, og alle spædbørn vil begynde med koffein før ekstubation.
|
|
Aktiv komparator: 3 liter/min gruppe
Spædbørn vil blive ekstuberet til HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) med en strømningshastighed på 3 l/min.
Berettigede spædbørn vil blive tilmeldt, mens de modtager mekanisk ventilation.
Tidspunktet for ekstubation vil blive bestemt af det kliniske team, og alle spædbørn vil begynde med koffein før ekstubation.
|
Spædbørn allokeret til HHHFNC ved 3 L/min.
vil blive ekstuberet til et HHHFNC flow på 3 L/min.
Berettigede spædbørn vil blive tilmeldt, mens de modtager mekanisk ventilation.
Tidspunktet for ekstubation vil blive bestemt af det kliniske team, og alle spædbørn vil begynde med koffein før ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: de 7 dage efter ekstubation
|
Ekstubationsfejlkriterier vil blive defineret som følger:
( >15 % vedvarende stigning i FiO2 fra ekstubation. 4. Kardiovaskulær kollaps (puls <60 slag i minuttet eller stød. 5. Vedvarende markante/svære tilbagetrækninger. Ekstubationsfejl vil blive anset for at forekomme, hvis et enkelt kriterium blev opfyldt i en af de 7 dage efter ekstuberingen. Beslutningen om at reintubere et spædbarn og mekaniske ventilationsvariabler og efterfølgende ekstubationsforsøg efter reintubation vil blive styret efter det kliniske teams skøn. |
de 7 dage efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 96 timer efter ekstubationsperioden eller på et hvilket som helst tidspunkt efter med forventet gennemsnit på 5 uger
|
Død inden for 96 timer efter ekstubationsperioden eller på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering.
|
inden for 96 timer efter ekstubationsperioden eller på et hvilket som helst tidspunkt efter med forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Under NICU indlæggelse med forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation under NICU-indlæggelse
|
Under NICU indlæggelse med forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Total varighed af ilttilskud
Tidsramme: Under NICU indlæggelse med forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samlet varighed af ilttilskud under NICU-indlæggelse
|
Under NICU indlæggelse med forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
BPD defineret ved iltbehov ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
|
Svær BPD
Tidsramme: ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
Alvorlig BPD defineret som iltbehov med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) >0,30 eller behov for positiv trykstøtte ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
|
De kombinerede udfaldsvariable for død før 36 uger PMA eller BPD
Tidsramme: ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
De kombinerede udfaldsvariabler for død før 36 uger PMA eller BPD vil blive brugt til at justere for forekomst af død efter ekstubation, men før tidspunktet for vurdering af BPD.
|
ved 36 ugers post-menstruationsalder.
|
|
De kombinerede udfaldsvariabler for død før 36 ugers PMA eller svær BPD
Tidsramme: ved 36 ugers post-menstruationsalder
|
De kombinerede udfaldsvariabler for død før 36 ugers post-menstruationsalder (PMA) eller svær BPD vil blive brugt til at justere for forekomst af død efter ekstubation, men før tidspunktet for vurdering af BPD.
|
ved 36 ugers post-menstruationsalder
|
|
Andre neonatale sygeligheder (intrakraniel blødning, pneumothorax, patent ductus arteriosus, nekrotiserende enterocolitis og retinopati hos præmaturitet)
Tidsramme: baseline, i løbet af de 96 timer efter ekstubation og på et hvilket som helst tidspunkt derefter under NICU-ophold med et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Forekomsten af neonatale morbiditeter, der forekommer før, i løbet af 96 timer efter ekstubation og på ethvert tidspunkt derefter vil blive dokumenteret (intrakraniel blødning, pneumothorax, patent ductus arteriosus, nekrotiserende enterocolitis og retinopati ved præmaturitet).
|
baseline, i løbet af de 96 timer efter ekstubation og på et hvilket som helst tidspunkt derefter under NICU-ophold med et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2020
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/15.10.41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .