- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681315
Comparación de dos tasas de flujo de HHHFNC para prevenir el fracaso de la extubación en bebés prematuros
HHHFNC para prevenir el fracaso de la extubación en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HHHFNC se ha propuesto como una alternativa a la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para prevenir el fracaso de la extubación. En una encuesta internacional reciente sobre las prácticas de periextubación en lactantes extremadamente prematuros, la nCPAP fue el tipo de asistencia respiratoria más utilizado (84 %), seguida de la ventilación con presión positiva intermitente nasal (55 %) y la HHHFNC (33 %). Además, la HHHFNC parece tener una eficacia y seguridad similares a las de la nCPAP cuando se aplica inmediatamente después de la extubación para prevenir el fracaso de la extubación en los recién nacidos prematuros. y resultó en un trauma nasal significativamente menor en los primeros 7 días posteriores a la extubación que la nCPAP. Sin embargo, aún no se conocen las mejores tasas de flujo de HHHFNC para evitar el fracaso de la extubación.
Este ECA tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del soporte respiratorio postextubación a través de HHHFNC a dos velocidades de flujo diferentes (6 L/min. versus 3 L/min) con respecto a la extubación exitosa después de un período de ventilación con presión positiva endotraqueal. Presumimos que el soporte respiratorio posterior a la extubación a través de HHHFNC a una velocidad de flujo de 6 L/min. dará como resultado una mayor proporción de recién nacidos prematuros extubados con éxito después de un período de ventilación con presión positiva endotraqueal en comparación con HHHFNC a una velocidad de flujo de 3 L/min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación requirieron intubación endotraqueal y ventilación con presión positiva, y el equipo clínico los considera listos para la extubación. Los bebés se inscribirán después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de obstrucción de las vías respiratorias superiores, malformaciones congénitas de las vías respiratorias o malformaciones cardiopulmonares mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de 6 litros/min
Los bebés serán extubados a un HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) a una velocidad de flujo de 6 L/min.
Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica.
El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
|
Lactantes asignados a HHHFNC a 6 L/min.
será extubado a un flujo HHHFNC de 6 L/min.
Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica.
El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
|
|
Comparador activo: Grupo de 3 litros/min
Los bebés serán extubados a HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) a una tasa de flujo de 3 L/min.
Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica.
El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
|
Lactantes asignados a HHHFNC a 3 L/min.
será extubado a un flujo HHHFNC de 3 L/min.
Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica.
El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo de extubación
Periodo de tiempo: los 7 días posteriores a la extubación
|
Los criterios de fracaso de la extubación se definirán de la siguiente manera:
( >15% de aumento sostenido en FiO2 desde la extubación. 4. Colapso cardiovascular (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto o shock. 5. Retracciones marcadas/severas persistentes. Se considerará que se ha producido el fracaso de la extubación si se cumplió algún criterio único en cualquiera de los 7 días posteriores a la extubación. La decisión de reintubar a un lactante y las variables de ventilación mecánica y los intentos de extubación posteriores a la reintubación se manejarán a discreción del equipo clínico. |
los 7 días posteriores a la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro del período de 96 horas posteriores a la extubación o en cualquier momento posterior con un promedio esperado de 5 semanas
|
Muerte dentro del período de 96 horas posteriores a la extubación o en cualquier momento después de la aleatorización.
|
dentro del período de 96 horas posteriores a la extubación o en cualquier momento posterior con un promedio esperado de 5 semanas
|
|
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
|
Duración total de la ventilación mecánica durante el ingreso en la UCIN
|
Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
|
|
Duración total de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
|
Duración total de la suplementación con oxígeno durante el ingreso en la UCIN
|
Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
DBP definida por el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
|
TLP grave
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
DBP grave definida como requerimiento de oxígeno con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >0,30 o necesidad de soporte de presión positiva a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
|
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas PMA o BPD
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas de PMA o BPD se utilizarán para ajustar la ocurrencia de muerte después de la extubación pero antes del momento de la evaluación de BPD.
|
a las 36 semanas de edad posmenstrual.
|
|
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas PMA o BPD grave
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
|
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) o BPD grave se utilizarán para ajustar la ocurrencia de muerte después de la extubación pero antes del momento de la evaluación de BPD.
|
a las 36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Otras morbilidades neonatales (hemorragia intracraneal, neumotórax, conducto arterioso permeable, enterocolitis necrosante y retinopatía del prematuro)
Periodo de tiempo: inicial, durante las 96 horas posteriores a la extubación y en cualquier momento posterior durante la estadía en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
|
Se documentará la ocurrencia de morbilidades neonatales antes, durante las 96 horas posteriores a la extubación y en cualquier momento posterior (hemorragia intracraneal, neumotórax, conducto arterioso permeable, enterocolitis necrosante y retinopatía del prematuro).
|
inicial, durante las 96 horas posteriores a la extubación y en cualquier momento posterior durante la estadía en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Al-Mandari H, Shalish W, Dempsey E, Keszler M, Davis PG, Sant'Anna G. International survey on periextubation practices in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Sep;100(5):F428-31. doi: 10.1136/archdischild-2015-308549. Epub 2015 Jun 10.
- Collaborative Group for the Multicenter Study on Heated Humidified High-flow Nasal Cannula Ventilation. [Efficacy and safety of heated humidified high-flow nasal cannula for prevention of extubation failure in neonates]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2014 Apr;52(4):271-6. Chinese.
- Collins CL, Holberton JR, Barfield C, Davis PG. A randomized controlled trial to compare heated humidified high-flow nasal cannulae with nasal continuous positive airway pressure postextubation in premature infants. J Pediatr. 2013 May;162(5):949-54.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.016. Epub 2012 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/15.10.41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .