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Comparación de dos tasas de flujo de HHHFNC para prevenir el fracaso de la extubación en bebés prematuros

22 de febrero de 2020 actualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

HHHFNC para prevenir el fracaso de la extubación en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la influencia de dos velocidades de flujo (6 litros/min versus 3 litros/min) de la cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HHHFNC) en las tasas de falla de extubación en pacientes con ventilación mecánica. recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La HHHFNC se ha propuesto como una alternativa a la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para prevenir el fracaso de la extubación. En una encuesta internacional reciente sobre las prácticas de periextubación en lactantes extremadamente prematuros, la nCPAP fue el tipo de asistencia respiratoria más utilizado (84 %), seguida de la ventilación con presión positiva intermitente nasal (55 %) y la HHHFNC (33 %). Además, la HHHFNC parece tener una eficacia y seguridad similares a las de la nCPAP cuando se aplica inmediatamente después de la extubación para prevenir el fracaso de la extubación en los recién nacidos prematuros. y resultó en un trauma nasal significativamente menor en los primeros 7 días posteriores a la extubación que la nCPAP. Sin embargo, aún no se conocen las mejores tasas de flujo de HHHFNC para evitar el fracaso de la extubación.

Este ECA tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del soporte respiratorio postextubación a través de HHHFNC a dos velocidades de flujo diferentes (6 L/min. versus 3 L/min) con respecto a la extubación exitosa después de un período de ventilación con presión positiva endotraqueal. Presumimos que el soporte respiratorio posterior a la extubación a través de HHHFNC a una velocidad de flujo de 6 L/min. dará como resultado una mayor proporción de recién nacidos prematuros extubados con éxito después de un período de ventilación con presión positiva endotraqueal en comparación con HHHFNC a una velocidad de flujo de 3 L/min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación requirieron intubación endotraqueal y ventilación con presión positiva, y el equipo clínico los considera listos para la extubación. Los bebés se inscribirán después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de obstrucción de las vías respiratorias superiores, malformaciones congénitas de las vías respiratorias o malformaciones cardiopulmonares mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 6 litros/min
Los bebés serán extubados a un HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) a una velocidad de flujo de 6 L/min. Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica. El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
Lactantes asignados a HHHFNC a 6 L/min. será extubado a un flujo HHHFNC de 6 L/min. Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica. El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
Comparador activo: Grupo de 3 litros/min
Los bebés serán extubados a HHHFNC (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) a una tasa de flujo de 3 L/min. Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica. El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.
Lactantes asignados a HHHFNC a 3 L/min. será extubado a un flujo HHHFNC de 3 L/min. Los bebés elegibles se inscribirán mientras reciben ventilación mecánica. El equipo clínico determinará el momento de la extubación y todos los bebés comenzarán a tomar cafeína antes de la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de extubación
Periodo de tiempo: los 7 días posteriores a la extubación

Los criterios de fracaso de la extubación se definirán de la siguiente manera:

  1. Apnea (pausa respiratoria >20 segundos), más de 6 episodios que requieren estimulación física en 6 horas o 1 que requiere ventilación con presión positiva intermitente.
  2. Acidosis respiratoria con pH <7,25 y Saturación arterial periférica de oxígeno (PaCO2) >65 mmHg.

( >15% de aumento sostenido en FiO2 desde la extubación. 4. Colapso cardiovascular (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto o shock. 5. Retracciones marcadas/severas persistentes. Se considerará que se ha producido el fracaso de la extubación si se cumplió algún criterio único en cualquiera de los 7 días posteriores a la extubación. La decisión de reintubar a un lactante y las variables de ventilación mecánica y los intentos de extubación posteriores a la reintubación se manejarán a discreción del equipo clínico.

los 7 días posteriores a la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro del período de 96 horas posteriores a la extubación o en cualquier momento posterior con un promedio esperado de 5 semanas
Muerte dentro del período de 96 horas posteriores a la extubación o en cualquier momento después de la aleatorización.
dentro del período de 96 horas posteriores a la extubación o en cualquier momento posterior con un promedio esperado de 5 semanas
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
Duración total de la ventilación mecánica durante el ingreso en la UCIN
Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
Duración total de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
Duración total de la suplementación con oxígeno durante el ingreso en la UCIN
Durante la admisión en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual.
DBP definida por el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual.
a las 36 semanas de edad posmenstrual.
TLP grave
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual.
DBP grave definida como requerimiento de oxígeno con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >0,30 o necesidad de soporte de presión positiva a las 36 semanas de edad posmenstrual.
a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas PMA o BPD
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas de PMA o BPD se utilizarán para ajustar la ocurrencia de muerte después de la extubación pero antes del momento de la evaluación de BPD.
a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas PMA o BPD grave
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
Las variables de resultado combinadas de muerte antes de las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) o BPD grave se utilizarán para ajustar la ocurrencia de muerte después de la extubación pero antes del momento de la evaluación de BPD.
a las 36 semanas de edad posmenstrual
Otras morbilidades neonatales (hemorragia intracraneal, neumotórax, conducto arterioso permeable, enterocolitis necrosante y retinopatía del prematuro)
Periodo de tiempo: inicial, durante las 96 horas posteriores a la extubación y en cualquier momento posterior durante la estadía en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas
Se documentará la ocurrencia de morbilidades neonatales antes, durante las 96 horas posteriores a la extubación y en cualquier momento posterior (hemorragia intracraneal, neumotórax, conducto arterioso permeable, enterocolitis necrosante y retinopatía del prematuro).
inicial, durante las 96 horas posteriores a la extubación y en cualquier momento posterior durante la estadía en la UCIN con un promedio esperado de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children"s Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS/15.10.41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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