局所進行性ER、PgR、HER2陰性（トリプルネガティブ）および局所進行性生殖系列BRCA変異陽性乳がん患者におけるオラパリブ

包含基準:

1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
2. 患者様（女性）は18歳以上とさせていただきます。
3. 臨床的または放射線学的に測定可能または評価可能な疾患は、身体検査または放射線学的検査によって二次元または一次元的に測定可能な乳房病変の存在として定義されます。
4. エストロゲン受容体 < 10% (ARM A のみ)
5. プロゲステロン受容体 = 0 (ARM A のみ)
6. ARM Aのみで原発腫瘍に対するHER2陰性（HER-2スコアが0または1+/2+、FISHは増幅されていない）

7. ARM B のみの BRCA 1 および/または 2 の変異

   • 有害または有害であると考えられる生殖系列 BRCA1 または BRCA2 変異（検査室の報告により「有害」または「有害であると疑われる」と呼ばれる変異または転座を含む）。 このプロトコルのコンテキストに基づくテストは、割り当て前であればいつでも実行できます。
   • 以前に BRCA 検査を受けた患者は、以前の検査の結果に基づいて研究に登録される場合があります。
   • 遺伝子研究に対するインフォームド・コンセントの提供。 患者が遺伝子研究への参加を拒否した場合でも、患者に対するペナルティや利益の損失はありません。 患者がその部分に同意する限り、この臨床研究プロトコールに記載されている研究の他の側面から除外されることはありません。
8. 患者は臓器および骨髄機能が正常で、ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 1 である必要があります（特定集団の研究のために修正可能）
9. 適切な心臓機能: 心エコー検査で測定した安静時の左心室駆出率 (LVEF) が局所の正常限界を下回っていない必要があります。
10. 臨床的に重大な心血管疾患がないこと（例： 心筋梗塞、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、または試験初日から12か月以内にグレードII以上の末梢血管疾患を患っている患者
11. 患者は、与えられたインフォームドコンセントにより自発的に参加に同意しなければなりません。 書面によるインフォームドコンセントには日付を記入し、患者と研究者の両方が署名する必要があります

除外基準:

1. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)
2. 現在の研究への以前の登録
3. 過去 12 か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
4. オラパリブを含むPARP阻害剤による治療歴がある。
5. -治験治療前の最後の投与から2週間以内（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）に、全身化学療法、放射線療法（緩和的理由を除く）を受けている患者。 患者は、治験薬による治療の少なくとも4週間前に開始されている限り、治験前および治験中に骨転移に対して安定した用量のビスホスホネートの投与を受けることができる。
6. ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビルなどの既知のCYP3A4阻害剤の併用
7. 研究開始前1ヶ月以内の輸血
8. 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者。
9. 遠隔転移の兆候や症状がない患者。
10. 研究治療開始後14日以内に大手術を行い、患者は大手術の影響から回復していなければならない。