接触力技術による発作性心房細動アブレーションにおける新しいアブレーション追跡ツールの影響 (VISITALY)

バックグラウンド：

カテーテルアブレーションは、発作性心房細動 (PAF) の効果的な治療法であり、肺静脈隔離は、この種の不整脈のカテーテルアブレーションの最も一般的なアプローチです。 手順の長期的な成功は、以前に分離された肺静脈の再接続のために主に発生する不整脈の再発によって減少します。 肺静脈隔離の耐久性はアブレーションの基礎であり、経壁性と病変の連続性に影響されます。 限られた動物および人間の研究では、電極と組織の接触と高周波病変の発生との相関関係が示唆されています。 特に、いくつかの接触力 (CFs) パラメーター (最小接触力と最小力時間積分値) は、小規模な研究におけるギャップ形成の強力な予測因子でした。 アブレーション中の高い接触力は、スチーム ポップの発生率とそれに続く心タンポナーデのリスクとも関連していました。 最近の多施設共同試験では、灌注式 CF センシング カテーテルが薬剤難治性の症候性 PAF の治療に安全かつ効果的であり、予期しないデバイス関連の有害事象がないことが実証されました。 治験責任医師が対象とする CF 範囲内の時間の割合の増加は、不整脈の再発からの自由度の増加と相関していました。 高周波適用中の安定した CF は、12 か月の成功の可能性を高めました。 PAFのカテーテルアブレーション中の接触力（CF）のリアルタイム測定は、手技の結果に影響を与える可能性があることが最近確認されましたが、別の小規模な研究では、CFの視覚化がオペレーターが低CFと高CFの両方を回避するのに役立つ可能性があるため、CFガイドアブレーションは行われましたAFの再発には影響しません。 VISITAG と呼ばれる最近のツールは、Biosense Webster Navistar Smart Touch カテーテル用に開発されました (EMEA によって承認されました)。これにより、アブレーション中のカテーテルの安定性、平均接触力、ドロップなど、事前に決定された特性を備えたアブレーション ポイントの収集が可能になります。インピーダンスで。 このツールの目的は、手順の成功率を向上させ、病変形成のポイントごとの理解を深めることで再結合部位を減らし、同時に合併症を減らし、適切なセットですでに治療された部位に不要なアブレーションショットを与えることを避けることです。病変の。

目的：

この研究の目的は、接触力技術を用いた PAF アブレーション中に新しいアブレーション追跡ツール (VISITAG; Biosense Webster) を使用して戦略の有効性と安全性を評価することでした。

デザイン：

前向き、無作為化、多施設、レジストリ

医療機器：

バイオセンス ウェブスター:

• Biosense Webster スマートタッチ
• VISITAG モジュールを搭載した Biosense Webster CARTO3 (V3) システム。
• Biosense Webster CARTO3 システム

被験者集団:

イタリアのいくつかのセンターで、上記の装置を使用して PAF アブレーションを受けている連続した患者

登録:

専用セクションで見る

終点：

専用セクションで見る

ファローアップ：

フォローアップは、センター戦略に従って、心電図による臨床訪問、12時間の心電図モニタリング、ループレコーダー分析、または電話連絡を使用して実行されます。

統計分析

分析母集団:

正常に登録されたすべての患者が分析に含まれます。

サンプルサイズの計算と仮定:

これは、文献のベンチマークと直接比較せずに効果の推定値を定量化することを目的とした観測レジストリであるため、研究者は、正式な検出力分析を進めることなく、サンプル サイズの正当化のために信頼区間プロファイリングに依存しました。 主な分析は心房細動アブレーション患者のプール分析であるため、全体的かつ包括的な分析が主要な分析アプローチとして計画されています。 したがって、研究者は、209 人の患者のターゲット サンプルが、かなり正確な 95% 信頼区間の計算を可能にすることを計算しました。 具体的には、72.5% の AF/心房粗動/心房頻拍の再発から 1 年で 12 か月解放されると仮定すると (SMART-AF 試験の結果に合わせて)、調整された Wald 法で計算された信頼区間は、 209 人の患者サンプル (点推定値 151/209 [72.5%])。

統計分析：

連続エンドポイントは、患者の総数、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を提示することによって要約されます。 カテゴリ パラメータの集計には、カウントとパーセンテージが含まれます。 結果は、上記の方法を使用して、離散変数と連続変数の両方として要約されます。 生存分析（不整脈からの自由）は、カプラン・マイヤー法で実施されます。 統計的推論は、調整された Wald 法を使用した 95% 信頼区間の計算に基づきます。 追加の分析には、ベースライン、病変、および手順の特徴に従って定義された主要なサブグループが含まれ、統計的有意性は 5% 両側レベルに設定されます。 具体的には、スチューデント t、フィッシャーの正確、およびログランク検定がこのような二変量解析に使用されますが、多変数線形回帰、ロジスティック回帰、および Cox 比例ハザード解析は交絡因子の調整に使用されます。