Effekten av ett nytt ablationsspårningsverktyg vid paroxysmal förmaksflimmerablation med kontaktkraftsteknologi (VISITALY)

Bakgrund:

Kateterablation är en effektiv behandling för paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) och pulmonell venisolering är den vanligaste metoden för kateterablation av denna typ av arytmi. Långvarig framgång för proceduren försämras av återfall av arytmier som främst inträffar på grund av återkopplingar i tidigare isolerade lungvener. Hållbarheten av pulmonell venisolering är hörnstenen i ablationen och påverkas av transmuralitet och kontinuitet av lesioner. Begränsade studier på djur och människor tyder på en korrelation mellan elektrod-vävnadskontakt och generering av radiofrekvent lesion. Särskilt vissa kontaktkrafter (CFs) parameter (minsta kontaktkraft och minsta krafttid integralvärden) var starka prediktorer för gapbildning i små studier. Hög kontaktkraft under ablation var också associerad med förekomsten av ångpop och med den efterföljande risken för hjärttamponad. En nyligen genomförd multicenterstudie visade att den irrigerade CF-avkännande katetern är säker och effektiv för behandling av läkemedelsrefraktär symtomatisk PAF, utan oväntade enhetsrelaterade biverkningar. Den ökade procentandelen av tid inom utredarriktade CF-intervall korrelerade med ökad frihet från återkommande arytmier. Stabil CF under radiofrekvensapplikation ökade sannolikheten för 12 månaders framgång. Realtidsmätning av kontaktkraft (CF) under kateterablation av PAF har nyligen bekräftats potentiellt påverka procedurresultatet, medan i en annan liten studie, oavsett vilken CF-visualisering som kunde hjälpa operatörerna att undvika både låg och hög CF, gjorde CF-vägledd ablation påverkar inte AF-återfall. Ett färskt verktyg, kallat VISITAG, har utvecklats (och godkänts av EMEA) för Biosense Webster Navistar Smart Touch-kateter för att möjliggöra insamling av ablationspunkter med förutbestämda egenskaper, såsom kateterns stabilitet under ablation, medelkontaktkraft, droppe i impedans. Syftet med detta verktyg är att förbättra framgångsfrekvensen för proceduren, minska platsen för återkopplingar med en bättre förståelse av lesionsbildning punkt för punkt, och parallellt att minska komplikationer, undvika att ge onödiga ablationsskott på platser som redan behandlats med ett bra set. av lesioner.

Syfte:

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en strategi med hjälp av ett nytt ablationsspårningsverktyg (VISITAG; Biosense Webster) under PAF-ablation med kontaktkraftsteknologi.

Design:

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, register

Medicinsk utrustning:

Biosense Webster:

• Biosense Webster Smart Touch
• Biosense Webster CARTO3 (V3) system med VISITAG-modul.
• Biosense Webster CARTO3-system

Ämnespopulation:

Patienter i följd som genomgår PAF-ablation med ovannämnda anordningar på flera centra i Italien

Inskrivning:

se i särskilt avsnitt

Slutpunkt:

se i särskilt avsnitt

Uppföljning:

Uppföljning kommer att utföras med hjälp av kliniskt besök med EKG, 12 timmars EKG-övervakning, slingregistreringsanalys eller telefonkontakt, enligt centrumstrategin.

STATISTISK ANALYS

Analyspopulation:

Alla patienter som är framgångsrikt registrerade kommer att inkluderas i analysen.

Exempel på storleksberäkningar och antaganden:

Eftersom detta är ett observationsregister som syftar till att kvantifiera effektuppskattningar utan direkta jämförelser med litteraturens riktmärken, förlitade sig forskarna på konfidensintervallprofilering för att motivera provstorleken, utan att fortsätta med formell effektanalys. Eftersom huvudanalysen är en poolad analys av patienter med förmaksflimmerablation, planeras en övergripande och omfattande analys som det primära analytiska tillvägagångssättet. Följaktligen beräknade utredarna att ett målprov på 209 patienter kommer att möjliggöra beräkning av någorlunda exakta 95 % konfidensintervall. Specifikt, om man antar en frihet på 12 månader från 72,5 % återfall av AF/förmaksfladder/förmakstakykardi efter 1 år (i linje med resultaten av SMART-AF-studien), skulle konfidensintervallen beräknade med den justerade Wald-metoden vara 60 % till 85 % för ett urval av 209 patienter (punktuppskattning 151/209 [72,5 %)).

Statistisk analys:

Kontinuerliga effektmått kommer att sammanfattas genom att presentera det totala antalet patienter, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Tabellering av kategoriska parametrar kommer att innehålla räkningar och procentsatser. Resultaten kommer att sammanfattas som både en diskret och en kontinuerlig variabel med den metod som beskrivs ovan. Överlevnadsanalys (frihet från arytmi) kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden. Statistisk slutledning kommer att baseras på beräkningen av 95 % konfidensintervall med den justerade Wald-metoden. Ytterligare analyser kommer att involvera nyckelundergrupper definierade enligt baslinje, lesion och proceduregenskaper, med statistisk signifikans inställd på 5 % 2-tailed nivå. Specifikt kommer Student t, Fisher exakta och log-rank tester att användas för sådana bivariata analyser, medan multivariabel linjär regression, logistisk regression och Cox proportionella riskanalyser kommer att användas för att justera för konfounders.