Uuden ablaatioseurantatyökalun vaikutus paroksismaaliseen eteisvärinän ablaatioon kontaktivoimatekniikalla (VISITALY)

Tausta:

Katetriablaatio on tehokas hoito paroksysmaaliseen eteisvärinän (PAF) hoitoon, ja keuhkolaskimon eristäminen on yleisin tapa katetriablaatioon tämäntyyppisissä rytmihäiriöissä. Toimenpiteen pitkäaikaista menestystä heikentää rytmihäiriöiden uusiutuminen, joka johtuu pääosin aiemmin eristetyissä keuhkolaskimoissa tapahtuneista yhteyksistä. Keuhkolaskimoeristyksen kestävyys on ablaation kulmakivi, ja siihen vaikuttavat leesioiden transmuraalisuus ja jatkuvuus. Rajoitetut eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat korrelaatioon elektrodi-kudoskontaktin ja radiotaajuisen leesion muodostumisen välillä. Erityisesti jotkin kosketusvoimien (CFs) parametrit (minimikosketusvoima ja vähimmäisvoiman aikaintegraaliarvot) olivat vahvoja raon muodostumisen ennustajia pienissä tutkimuksissa. Suuri kosketusvoima ablaation aikana liittyi myös höyrypoksahtamiseen ja sitä seuraavaan sydämen tamponadiriskiin. Äskettäinen monikeskustutkimus osoitti, että huuhdeltu CF-tunnistinkatetri on turvallinen ja tehokas lääkkeisiin refraktaarisen oireisen PAF:n hoidossa ilman odottamattomia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia. Lisääntynyt prosenttiosuus ajasta tutkijan kohdistetuilla CF-alueilla korreloi lisääntyneen rytmihäiriön uusiutumattomuuden kanssa. Vakaa CF radiotaajuussovelluksen aikana lisäsi 12 kuukauden onnistumisen todennäköisyyttä. Kosketusvoiman (CF) reaaliaikainen mittaus PAF:n katetriablaation aikana on äskettäin vahvistettu vaikuttavan toimenpiteen lopputulokseen, kun taas toisessa pienessä tutkimuksessa mikä tahansa CF-visualisointi voisi auttaa käyttäjiä välttämään sekä matalan että korkean CF:n, CF-ohjattu ablaatio teki. eivät vaikuta AF:n toistumiseen. Äskettäinen VISITAG-niminen työkalu on kehitetty (ja EMEA on hyväksynyt) Biosense Webster Navistar Smart Touch -katetria varten, jotta voidaan kerätä ablaatiopisteitä, joilla on ennalta määrätyt ominaisuudet, kuten katetrin stabiilius ablaation aikana, keskimääräinen kosketusvoima, pudotus. impedanssissa. Tämän työkalun tavoitteena on parantaa toimenpiteen onnistumisastetta vähentämällä uudelleenkytkentäkohtaa ja ymmärtämällä paremmin vaurion muodostumista kohta kohdalta, ja samanaikaisesti vähentää komplikaatioita välttäen tarpeettomia ablaatiokuvia kohdissa, jotka on jo käsitelty hyvällä sarjalla. vaurioista.

Tarkoitus:

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida strategian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä uutta ablaatioseurantatyökalua (VISITAG; Biosense Webster) PAF-ablaation aikana kontaktivoimatekniikalla.

Design:

Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskus, rekisteri

Lääketieteellinen laite:

Biosense Webster:

• Biosense Webster Smart Touch
• Biosense Webster CARTO3 (V3) järjestelmä VISITAG-moduulilla.
• Biosense Webster CARTO3 järjestelmä

Aihepopulaatio:

Peräkkäiset potilaat, joille tehdään PAF-ablaatio edellä mainituilla laitteilla useissa keskuksissa Italiassa

Ilmoittautuminen:

katso omassa osiossa

Päätepiste:

katso omassa osiossa

Seuranta:

Seuranta suoritetaan kliinisellä käynnillä EKG:llä, 12 tunnin EKG-valvonnalla, silmukkatallentimen analyysillä tai puhelinyhteydellä keskuksen strategiaa noudattaen.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Analyysipopulaatio:

Kaikki onnistuneesti rekisteröidyt potilaat otetaan mukaan analyysiin.

Otoskokolaskelmat ja -oletukset:

Koska tämä on havaintorekisteri, jonka tarkoituksena on kvantifioida vaikutusestimaatteja ilman suoria vertailuja kirjallisuuden vertailuarvoihin, tutkijat turvautuivat luottamusvälin profilointiin otoskoon perusteluissa jatkamatta muodollista tehoanalyysiä. Koska pääanalyysi on yhdistetty analyysi eteisvärinäablaatiosta kärsivistä potilaista, ensisijaiseksi analyyttiseksi lähestymistavaksi suunnitellaan kokonaisvaltaista ja kattavaa analyysiä. Näin ollen tutkijat laskivat, että 209 potilaan kohdeotos mahdollistaa kohtuullisen tarkan 95 %:n luottamusvälin laskemisen. Tarkemmin ottaen olettaen, että 12 kuukauden vapaus 72,5 %:sta AF:stä/eteislepatusta/eteistakykardian uusiutumisesta yhden vuoden kohdalla (SMART-AF-tutkimuksen tulosten mukaisesti), mukautetulla Wald-menetelmällä lasketut luottamusvälit olisivat 60-85 %. 209 potilaan näyte (pistearvio 151/209 [72,5 %).

Tilastollinen analyysi:

Jatkuvista päätepisteistä tehdään yhteenveto esittämällä potilaiden kokonaismäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Kategoristen parametrien taulukko sisältää määrät ja prosentit. Tulokset kootaan sekä diskreetiksi että jatkuvaksi muuttujaksi edellä kuvatulla menetelmällä. Eloonjäämisanalyysi (vapaus rytmihäiriöstä) suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Tilastollinen johtopäätös perustuu 95 %:n luottamusvälien laskemiseen käyttämällä säädettyä Wald-menetelmää. Lisäanalyysit koskevat keskeisiä alaryhmiä, jotka määritellään lähtötilanteen, vaurion ja menettelytapapiirteiden mukaan, ja tilastollinen merkitsevyys on asetettu 5 %:n kaksisuuntaiselle tasolle. Tällaisissa kaksimuuttujaanalyyseissä käytetään erityisesti Student t:n, Fisherin eksaktia ja log-rank-testejä, kun taas monimuuttujan lineaarista regressiota, logistista regressiota ja Coxin suhteellisia vaaraanalyysejä käytetään sopeutumaan sekatekijöiden varalta.