Impacto de uma nova ferramenta de rastreamento de ablação em ablação de fibrilação atrial paroxística com tecnologia de força de contato (VISITALY)

Fundo:

A ablação por cateter é um tratamento eficaz para a fibrilação atrial paroxística (FAP) e o isolamento das veias pulmonares é a abordagem mais prevalente para a ablação por cateter desse tipo de arritmia. O sucesso a longo prazo do procedimento é diminuído por recorrências de arritmia que ocorrem predominantemente por causa de reconexões em veias pulmonares previamente isoladas. A durabilidade do isolamento das veias pulmonares é a pedra angular da ablação e é influenciada pela transmuralidade e continuidade das lesões. Estudos limitados em animais e humanos sugerem uma correlação entre o contato eletrodo-tecido e a geração de lesão por radiofrequência. Particularmente, alguns parâmetros de forças de contato (CFs) (força de contato mínima e valores integrais de tempo de força mínima) foram fortes preditores de formação de lacunas em pequenos estudos. A alta força de contato durante a ablação também foi associada à incidência de estouro de vapor e ao risco subsequente de tamponamento cardíaco. Um estudo multicêntrico recente demonstrou que o cateter de detecção de CF irrigado é seguro e eficaz para o tratamento de PAF sintomática refratária a medicamentos, sem eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo. O aumento da porcentagem de tempo dentro dos intervalos de FC direcionados pelo investigador correlacionou-se com o aumento da ausência de recorrência de arritmia. A FC estável durante a aplicação de radiofrequência aumentou a probabilidade de sucesso em 12 meses. A medição em tempo real da força de contato (CF) durante a ablação por cateter de PAF foi recentemente confirmada como potencialmente impactante no resultado do procedimento, enquanto em outro pequeno estudo, qualquer que seja a visualização de CF que possa ajudar os operadores a evitar CF baixo e alto, a ablação guiada por CF fez não afeta a recorrência de FA. Uma ferramenta recente, chamada VISITAG, foi desenvolvida (e aprovada pela EMEA) para o cateter Biosense Webster Navistar Smart Touch, a fim de permitir a coleta de pontos de ablação com características pré-determinadas, como estabilidade do cateter durante a ablação, força de contato média, queda em impedância. O objetivo desta ferramenta é melhorar a taxa de sucesso do procedimento, reduzindo o local das religações com uma melhor compreensão da formação da lesão ponto a ponto e, paralelamente, reduzir as complicações, evitando injeções desnecessárias de ablação em locais já tratados com um bom conjunto de lesões.

Propósito:

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia usando uma nova ferramenta de rastreamento de ablação (VISITAG; Biosense Webster) durante a ablação de PAF com tecnologia de força de contato.

Projeto:

Prospectivo, não randomizado, multicêntrico, registro

Aparelho médico:

Webster do Biosense:

• Biosense Webster Smart Touch
• Sistema Biosense Webster CARTO3 (V3) com módulo VISITAG.
• Sistema Biosense Webster CARTO3

População sujeita:

Pacientes consecutivos submetidos a ablação de PAF com os dispositivos acima mencionados em vários centros na Itália

Inscrição:

veja na seção dedicada

Ponto final:

veja na seção dedicada

Seguir:

O acompanhamento será realizado por meio de visita clínica com ECG, monitoramento de ECG de 12 horas, análise de gravador de loop ou contato telefônico, seguindo a estratégia do centro.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

População de análise:

Todos os pacientes cadastrados com sucesso serão incluídos na análise.

Cálculos de tamanho de amostra e suposições:

Sendo este um registro observacional com o objetivo de quantificar estimativas de efeito sem comparações diretas com referências da literatura, os investigadores confiaram no perfil do intervalo de confiança para justificar o tamanho da amostra, sem proceder à análise formal do poder. Como a análise principal é uma análise agrupada de pacientes com ablação de fibrilação atrial, uma análise geral e abrangente é planejada como abordagem analítica primária. Consequentemente, os investigadores calcularam que uma amostra-alvo de 209 pacientes permitirá o cálculo de intervalos de confiança de 95% razoavelmente precisos. Especificamente, assumindo uma ausência de 12 meses de recorrência de 72,5% de FA/flutter atrial/taquicardia atrial em 1 ano (de acordo com os resultados do estudo SMART-AF), os intervalos de confiança calculados com o método de Wald ajustado seriam de 60% a 85% para uma amostra de 209 pacientes (estimativa pontual 151/209 [72,5%]).

Análise estatística:

Os pontos finais contínuos serão resumidos apresentando o número total de pacientes, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. A tabulação de parâmetros categóricos incluirá contagens e porcentagens. Os resultados serão resumidos como variáveis ​​discretas e contínuas usando o método descrito acima. A análise de sobrevida (ausência de arritmia) será realizada pelo método de Kaplan-Meier. A inferência estatística será baseada no cálculo de intervalos de confiança de 95% usando o método de Wald ajustado. Análises adicionais envolverão subgrupos-chave definidos de acordo com a linha de base, lesão e características do procedimento, com significância estatística definida no nível 2-tailed de 5%. Especificamente, os testes t de Student, exato de Fisher e log-rank serão usados ​​para essas análises bivariadas, enquanto a regressão linear multivariável, a regressão logística e as análises de risco proporcional de Cox serão usadas para ajustar os fatores de confusão.