Impacto de una nueva herramienta de seguimiento de la ablación en la ablación de la fibrilación auricular paroxística con tecnología de fuerza de contacto (VISITALY)

Fondo:

La ablación con catéter es un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular paroxística (FAP) y el aislamiento de las venas pulmonares es el enfoque más frecuente para la ablación con catéter de este tipo de arritmia. El éxito a largo plazo del procedimiento se ve disminuido por las recurrencias de arritmia que ocurren predominantemente debido a reconexiones en venas pulmonares previamente aisladas. La durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar es la piedra angular de la ablación y está influenciada por la transmuralidad y la continuidad de las lesiones. Estudios limitados en animales y humanos sugieren una correlación entre el contacto del electrodo con el tejido y la generación de lesiones por radiofrecuencia. En particular, algunos parámetros de las fuerzas de contacto (FC) (fuerza de contacto mínima y valores integrales de tiempo de fuerza mínima) fueron fuertes predictores de la formación de brechas en estudios pequeños. La fuerza de contacto alta durante la ablación también se asoció con la incidencia de golpe de vapor y con el riesgo subsiguiente de taponamiento cardíaco. Un ensayo multicéntrico reciente demostró que el catéter de detección de FQ irrigado es seguro y eficaz para el tratamiento de la PAF sintomática refractaria a los medicamentos, sin eventos adversos imprevistos relacionados con el dispositivo. El aumento del porcentaje de tiempo dentro de los rangos de FC objetivo del investigador se correlacionó con una mayor ausencia de recurrencia de la arritmia. La FQ estable durante la aplicación de radiofrecuencia aumentó la probabilidad de éxito a los 12 meses. Recientemente se confirmó que la medición en tiempo real de la fuerza de contacto (FC) durante la ablación con catéter de la FAP tiene un impacto potencial en el resultado del procedimiento, mientras que en otro estudio pequeño, cualquier visualización de la FQ podría ayudar a los operadores a evitar tanto la FQ baja como la alta, la ablación guiada por FQ sí lo hizo. no afecta la recurrencia de la FA. Una herramienta reciente, llamada VISITAG, ha sido desarrollada (y aprobada por EMEA) para el catéter Biosense Webster Navistar Smart Touch para permitir la recolección de puntos de ablación con características predeterminadas, como estabilidad del catéter durante la ablación, fuerza de contacto media, caída en impedancia. El objetivo de esta herramienta es mejorar la tasa de éxito del procedimiento, reduciendo el sitio de reconexiones con una mejor comprensión de la formación de la lesión punto por punto, y paralelamente reducir las complicaciones, evitando dar golpes de ablación innecesarios en sitios ya tratados con un buen conjunto. de lesiones

Objetivo:

El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad y seguridad de una estrategia utilizando una nueva herramienta de seguimiento de ablación (VISITAG; Biosense Webster) durante la ablación de FAP con tecnología de fuerza de contacto.

Diseño:

Prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de registro

Dispositivo médico:

Webster de biosentido:

• Pantalla táctil inteligente Webster de Biosense
• Sistema Biosense Webster CARTO3 (V3) con módulo VISITAG.
• Sistema Biosense Webster CARTO3

Población sujeta:

Pacientes consecutivos sometidos a ablación de FAP con los dispositivos mencionados anteriormente en varios centros de Italia

Inscripción:

ver en la sección dedicada

punto final:

ver en la sección dedicada

Hacer un seguimiento:

El seguimiento se realizará mediante visita clínica con ECG, monitorización de ECG de 12 horas, análisis de loop recorder o contacto telefónico, siguiendo la estrategia del centro.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Población de análisis:

Todos los pacientes que se registren correctamente se incluirán en el análisis.

Cálculos y suposiciones del tamaño de la muestra:

Dado que se trata de un registro observacional cuyo objetivo es cuantificar las estimaciones del efecto sin comparaciones directas con los puntos de referencia de la literatura, los investigadores se basaron en perfiles de intervalos de confianza para la justificación del tamaño de la muestra, sin proceder con un análisis de potencia formal. Dado que el análisis principal es un análisis agrupado de pacientes con ablación de fibrilación auricular, se planea un análisis general e integral como enfoque analítico principal. En consecuencia, los investigadores calcularon que una muestra objetivo de 209 pacientes permitiría el cálculo de intervalos de confianza del 95 % razonablemente precisos. Específicamente, suponiendo una ausencia de 72,5 % de FA/flutter auricular/taquicardia auricular durante 12 meses en 1 año (de acuerdo con los resultados del ensayo SMART-AF), los intervalos de confianza calculados con el método de Wald ajustado serían del 60 % al 85 % para una muestra de 209 pacientes (estimación puntual 151/209 [72,5 %]).

Análisis estadístico:

Los criterios de valoración continuos se resumirán presentando el número total de pacientes, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. La tabulación de parámetros categóricos incluirá conteos y porcentajes. Los resultados se resumirán como una variable discreta y continua utilizando el método descrito anteriormente. El análisis de supervivencia (ausencia de arritmia) se realizará con el método de Kaplan-Meier. La inferencia estadística se basará en el cálculo de intervalos de confianza del 95 % utilizando el método de Wald ajustado. Los análisis adicionales incluirán subgrupos clave definidos de acuerdo con las características iniciales, de la lesión y del procedimiento, con una significancia estadística establecida en el nivel de 2 colas del 5 %. Específicamente, las pruebas t de Student, exacta de Fisher y log-rank se utilizarán para dichos análisis bivariados, mientras que la regresión lineal multivariable, la regresión logística y los análisis de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para ajustar los factores de confusión.