Contact Force 기술을 사용한 발작성 심방 세동 절제에서 새로운 절제 추적 도구의 영향 (VISITALY)

배경:

카테터 절제술은 발작성 심방 세동(PAF)에 효과적인 치료법이며 폐정맥 격리는 이러한 종류의 부정맥에 대한 카테터 절제술에 가장 널리 사용되는 접근법입니다. 절차의 장기적인 성공은 이전에 고립된 폐정맥의 재연결로 인해 주로 발생하는 부정맥 재발로 인해 감소합니다. 폐정맥 격리의 내구성은 절제술의 초석이며 병변의 경벽성과 연속성에 의해 영향을 받습니다. 제한된 동물 및 인간 연구는 전극-조직 접촉과 고주파 병변 생성 사이의 상관 관계를 제안합니다. 특히, 일부 접촉력(CF) 매개변수(최소 접촉력 및 최소 힘 시간 적분 값)는 소규모 연구에서 갭 형성의 강력한 예측 인자였습니다. 절제 중 높은 접촉력은 또한 증기 팝의 발생률 및 그에 따른 심장 압전의 위험과 관련이 있습니다. 최근의 다기관 시험에서는 세척된 CF 감지 카테터가 예상하지 못한 장치 관련 부작용 없이 약물 불응성 증후성 PAF 치료에 안전하고 효과적임을 입증했습니다. 조사자 대상 CF 범위 내에서 증가된 시간 비율은 부정맥 재발로부터 증가된 자유도와 상관관계가 있습니다. 고주파 적용 중 안정적인 CF는 12개월 성공 가능성을 높였습니다. PAF의 카테터 절제 중 접촉력(CF)의 실시간 측정은 최근 시술 결과에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 확인되었으며, 또 다른 소규모 연구에서는 CF 시각화가 시술자가 낮은 CF와 높은 CF를 모두 피하는 데 도움이 될 수 있는 모든 CF 유도 절제가 AF 재발에 영향을 미치지 않습니다. VISITAG라고 하는 최근 도구는 Biosense Webster Navistar Smart Touch 카테터용으로 개발(및 EMEA의 승인)되어 절제 중 카테터의 안정성, 평균 접촉력, 낙하와 같은 사전 결정된 특성으로 절제 지점을 수집할 수 있습니다. 임피던스에서. 이 도구의 목적은 절차의 성공률을 높이고 병변 형성을 지점별로 더 잘 이해하여 재연결 부위를 줄이고 동시에 합병증을 줄이고 이미 좋은 세트로 치료한 부위에서 불필요한 절제 주사를 제공하지 않는 것입니다. 병변의.

목적:

이 연구의 목적은 접촉력 기술로 PAF 절제 중에 새로운 절제 추적 도구(VISITAG; Biosense Webster)를 사용하여 전략의 효과와 안전성을 평가하는 것이었습니다.

설계:

예상, 비무작위, 다기관, 레지스트리

의료 기기:

바이오센스 웹스터:

• 바이오센스 웹스터 스마트 터치
• VISITAG 모듈이 있는 Biosense Webster CARTO3(V3) 시스템.
• 바이오센스 웹스터 CARTO3 시스템

피험자 모집단:

이탈리아의 여러 센터에서 위에서 언급한 장치로 PAF 절제술을 받는 연속 환자

등록:

전용 섹션에서 참조

종점:

전용 섹션에서 참조

후속 조치:

후속 조치는 센터 전략에 따라 ECG 임상 방문, 12시간 ECG 모니터링, 루프 레코더 분석 또는 전화 연락을 사용하여 수행됩니다.

통계 분석

분석 모집단:

성공적으로 등록된 모든 환자가 분석에 포함됩니다.

샘플 크기 계산 및 가정:

이것은 문헌 벤치마크와 직접 비교하지 않고 효과 추정치를 정량화하는 것을 목표로 하는 관찰 레지스트리이기 때문에 연구자들은 공식 검정력 분석을 진행하지 않고 표본 크기 정당화를 위한 신뢰 구간 프로파일링에 의존했습니다. 주요 분석은 심방세동 절제술을 받은 환자들의 합동분석(pooled analysis)이므로 일차 분석적 접근으로 종합적이고 종합적인 분석을 계획한다. 따라서, 연구자들은 209명의 환자의 표적 샘플이 합리적으로 정확한 95% 신뢰 구간의 계산을 가능하게 할 것이라고 계산했습니다. 구체적으로, 12개월 동안 72.5% AF/심방 조동/심방 빈맥 재발이 1년에 없다고 가정하면(SMART-AF 시험 결과에 따라) 조정된 Wald 방법으로 계산된 신뢰 구간은 다음에 대해 60%에서 85%가 됩니다. 209명의 환자 샘플(점 추정치 151/209 [72.5%]).

통계 분석:

연속 종점은 총 환자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 제시하여 요약됩니다. 범주형 매개변수의 표에는 개수와 백분율이 포함됩니다. 결과는 위에서 설명한 방법을 사용하여 불연속 변수와 연속 변수로 요약됩니다. 생존 분석(부정맥이 없음)은 Kaplan-Meier 방법으로 수행됩니다. 통계적 추론은 조정된 Wald 방법을 사용한 95% 신뢰 구간의 계산을 기반으로 합니다. 추가 분석에는 기준선, 병변 및 절차적 특징에 따라 정의된 주요 하위 그룹이 포함되며 통계적 유의성은 5% 양측 수준으로 설정됩니다. 구체적으로 스튜던트 t, 피셔 정확 및 로그 순위 테스트는 이러한 이변량 분석에 사용되는 반면 다변수 선형 회귀, 로지스틱 회귀 및 Cox 비례 위험 분석은 혼란 요인을 조정하는 데 사용됩니다.