ポリグルコサミン長期治療の有効性
2017年7月21日 更新者：Certmedica International GmbH
減量に対するポリグルコサミンの有効性 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床調査における
ポリグルコサミン、仕様 L112 は医療機器であり、この臨床試験では、12 か月にわたる長期治療の後、中程度の肥満の参加者の体重減少に使用されます.
この研究の理論的根拠は、1 日 2 回 2 錠を主要な食事と一緒に摂取することで、過体重を減らすことができることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
被験者の 2 つのグループが比較されました。 毎週のサービング数に基づくアンケートによると、カロリー摂取量の10％削減からなる同等の食事条件が続きました. 身体活動の変更は要求されませんでした。
1つのグループはポリグルコサミンの錠剤を服用し、他のグループはプラセボの錠剤を少なくとも12ヶ月服用しなければなりませんでした. ポリグルコサミンは物理化学的に作用する脂肪結合剤であり、正電荷を帯びた食物繊維が負電荷を帯びた食物脂肪に結合し、この複合体は腸壁を通過して体内に入ることができず、自然に排泄されることが知られています。エネルギーが利用できません。 したがって、この医療機器は体重の測定可能な減少を示す必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cosenza
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Rende、Cosenza、イタリア、87036
- MAP Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >30 かつ < 35
- 胴囲が女性88cm以上、男性102cm以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アルコールの乱用
- 薬物乱用または薬物中毒
- 試験プロトコルの基準を満たすことができない
- がん疾患
- 悪性腫瘍
- 慢性腸疾患の既往
- 甲殻類に対する既知の過敏反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療機器用ポリグルコサミン
1 日 2 回 ポリグルコサミン 2 錠を 2 つの主要な食事とともに摂取し、カロリー摂取量を 10% 削減し、身体活動を増加させない
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1 日 2 回、ポリグルコサミン 2 錠を主食 2 食と一緒に摂取し、カロリー摂取量を 10% 減らしますが、身体活動は増加しません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回 プラセボ 2 錠を主要な 2 食と一緒に摂取し、カロリー摂取量を 10 % 減らし、身体活動は増加させない
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1 日 2 回 2 つの主要な食事とともに 2 つのプラセボ タブレットで、カロリー摂取量が 10% 減少し、身体活動は増加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の体重と比較して、体重を 10% 以上減らすことができた参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化 (kg)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BMIの変化
時間枠：12モン
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12モン
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胴囲の減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianni Belcaro、Irwine Labs University of Chieti
- スタディディレクター：Umberto Cornelli, MD、Loyola University School of Medicine-Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。