Skuteczność długotrwałego leczenia poliglukozaminą
Skuteczność poliglukozaminy w utracie wagi - w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównano dwie grupy badanych. Zastosowano porównywalny warunek diety, polegający na 10% zmniejszeniu spożycia kalorii, zgodnie z kwestionariuszem opartym na tygodniowej liczbie porcji. Nie żądano modyfikacji aktywności fizycznej.
Jedna grupa musiała przyjmować tabletki poliglukozaminy, a druga tabletki placebo przez co najmniej 12 miesięcy. Wiadomo, że poliglukozamina jest środkiem wiążącym tłuszcze działającym w sposób fizyko-chemiczny, dodatnio naładowany błonnik wiąże się z ujemnym naładowanym tłuszczem pokarmowym i kompleks ten nie jest w stanie przejść przez ścianę jelita do organizmu, ale jest naturalnie wydalany, stąd ta energia nie jest dostępna. Dlatego ten wyrób medyczny powinien wykazywać mierzalną redukcję masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Włochy, 87036
- MAP Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >30 i <35
- obwód w pasie większy niż 88 cm dla kobiet i większy niż 102 cm dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- nadużywanie alkoholu
- nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków
- niemożność spełnienia kryteriów protokołu badania
- choroby nowotworowe
- nowotwory złośliwe
- wcześniejsza przewlekła choroba jelit
- znane reakcje nadwrażliwości na skorupiaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyrób medyczny poliglukozamina
2 razy dziennie po 2 tabletki poliglukozaminy do dwóch głównych posiłków z 10% redukcją kalorii bez zwiększania aktywności fizycznej
|
2 razy dziennie po 2 tabletki poliglukozaminy z dwoma głównymi posiłkami z 10% redukcją kalorii bez zwiększania aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 razy dziennie po 2 tabletki placebo z dwoma głównymi posiłkami z 10% redukcją podaży kalorii bez wzrostu aktywności fizycznej
|
2 razy dziennie po 2 tabletki placebo z dwoma głównymi posiłkami z 10% redukcją kaloryczności bez zwiększania aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mogli zredukować swoją masę ciała o 10 lub więcej procent w stosunku do początkowej masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Dyrektor Studium: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003/14
- U111111292405 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .