Eficácia do Tratamento de Longo Prazo com Poliglucosamina
21 de julho de 2017 atualizado por: Certmedica International GmbH
Eficácia da poliglucosamina para perda de peso - em uma investigação clínica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo
A poliglucosamina, especificação L112, é um dispositivo médico e neste ensaio clínico usado para redução de peso em participantes moderadamente obesos após um tratamento de longo prazo com duração de 12 meses.
A justificativa para este estudo é mostrar que o excesso de peso pode ser reduzido tomando 2 vezes ao dia 2 comprimidos com as refeições principais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de sujeitos foram comparados. Seguiu-se uma condição de dieta comparável, consistindo em 10% de redução da ingestão calórica, de acordo com um questionário baseado no número de porções semanais. Nenhuma modificação da atividade física foi solicitada.
Um grupo teve que tomar os comprimidos de poliglucosamina e o outro grupo de comprimidos de placebo por pelo menos 12 meses. Sabe-se que a poliglucosamina é um aglutinante de gordura agindo de maneira físico-química, a fibra carregada positivamente está ligada à gordura dietética carregada negativa e este complexo é incapaz de passar pela parede do intestino para o corpo, mas é naturalmente excretado, daí esta energia não está disponível. Portanto, este dispositivo médico deve mostrar uma redução mensurável no peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cosenza
-
Rende, Cosenza, Itália, 87036
- MAP Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >30 e <35
- circunferência da cintura maior que 88 cm para mulheres e maior que 102 cm para homens
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- abuso de álcool
- abuso de drogas ou dependência de drogas
- incapacidade de cumprir os critérios do protocolo do estudo
- doenças cancerígenas
- Tumores malignos
- pré-existência de doença intestinal crônica
- reações de hipersensibilidade conhecidas a crustáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Poliglucosamina para dispositivos médicos
2 vezes ao dia 2 comprimidos de poliglucosamina com as duas refeições principais com redução de 10% da ingestão calórica sem aumento da atividade física
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2 vezes ao dia 2 comprimidos de poliglucosamina com as duas refeições principais com redução de 10% da ingestão calórica sem aumento da atividade física.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 vezes ao dia 2 comprimidos de placebo nas duas refeições principais com redução de 10% da ingestão calórica sem aumento da atividade física
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2 vezes ao dia 2 comprimidos de placebo com as duas refeições principais com redução de 10% da ingestão calórica sem aumento da atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que conseguiram reduzir seu peso corporal em 10 ou mais por cento em comparação com o peso corporal inicial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso corporal em kg
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de IMC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Redução da circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Diretor de estudo: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003/14
- U111111292405 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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