Werkzaamheid van langdurige behandeling met polyglucosamine
21 juli 2017 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH
Werkzaamheid van polyglucosamine voor gewichtsverlies - in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
De polyglucosamine, specificatie L112, is een medisch hulpmiddel en wordt in deze klinische studie gebruikt voor gewichtsvermindering bij matig zwaarlijvige deelnemers na een langdurige behandeling van 12 maanden.
De grondgedachte van dit onderzoek is om aan te tonen dat overgewicht kan worden verminderd door 2 maal daags 2 tabletten bij de hoofdmaaltijden in te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden twee groepen proefpersonen vergeleken. Een vergelijkbare voedingstoestand, bestaande uit 10% vermindering van de calorie-inname, werd gevolgd, volgens een vragenlijst op basis van het wekelijkse aantal porties. Er werd geen wijziging van de fysieke activiteit gevraagd.
De ene groep moest de polyglucosaminetabletten slikken en de andere groep placebotabletten gedurende minimaal 12 maanden. Het is bekend dat polyglucosamine een vetbinder is die op een fysisch-chemische manier werkt, de positief geladen vezels zijn gebonden aan het negatief geladen vet in de voeding en dit complex kan de darmwand niet in het lichaam passeren, maar wordt op natuurlijke wijze uitgescheiden. energie is niet aanwezig. Daarom moet dit medische hulpmiddel een meetbare vermindering van het lichaamsgewicht laten zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Italië, 87036
- MAP Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >30 en <35
- tailleomtrek van meer dan 88 cm voor vrouwen en meer dan 102 cm voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- alcohol misbruik
- drugsmisbruik of drugsverslaving
- onvermogen om aan de criteria van het onderzoeksprotocol te voldoen
- kanker ziekten
- kwaadaardige tumoren
- pre-existentie van chronische darmziekte
- bekende overgevoeligheidsreacties op schaaldieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medisch hulpmiddel polyglucosamine
2 maal daags 2 polyglucosaminetabletten bij de twee hoofdmaaltijden met 10 % vermindering van de calorie-inname zonder toename van fysieke activiteit
|
2 maal daags 2 polyglucosaminetabletten bij de twee hoofdmaaltijden met 10 % vermindering van de calorie-inname zonder verhoging van de fysieke activiteit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 maal daags 2 placebotabletten bij de twee hoofdmaaltijden met 10% vermindering van de calorie-inname zonder toename van fysieke activiteit
|
2 maal daags 2 placebotabletten bij de twee hoofdmaaltijden met 10 % vermindering van de calorie-inname zonder toename van fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hun lichaamsgewicht met 10 of meer procent kon verminderen in vergelijking met het aanvankelijke lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Studie directeur: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003/14
- U111111292405 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .